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Eine Bewertung der Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Odeston (Odeston®) bei Patienten mit chronischer Cholezystitis in der realen medizinischen Praxis

17. Juli 2024 aktualisiert von: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen: Bewertung der Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Odeston (Odeston®) bei Patienten mit chronischer Cholezystitis in der realen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Chronische Cholezystitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Kanat Khazhidinov
Telefonnummer: +7 707 413 8263
E-Mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Yekaterina Sakhabutdinova
Telefonnummer: +7 707 375 8530
E-Mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz

Studienorte

Kasachstan
- - Almaty, Kasachstan, 055990
    - "Human Health Clinic" LLP
    - Kontakt:
      
      Sultan Z.K.
      
      Telefonnummer: +7 (727) 292-51-51
      
      E-Mail: zashenova75@mail.ru
  - Almaty, Kasachstan, 055990
    - JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
    - Kontakt:
      
      Marat Pashimov
      
      Telefonnummer: +7(727)233-00-23
      
      E-Mail: priem-dir@ncvb.kz
  - Almaty, Kasachstan, 055990
    - State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
    - Kontakt:
      
      Kambarova G.A.
      
      Telefonnummer: 8 (727) 233-39-62
      
      E-Mail: gkkp5@inbox.ru
  - Astana, Kasachstan
    - "Taimas Medical" LLP
    - Kontakt:
      
      Khutiev S.Ya.
      
      Telefonnummer: +7(777)017-10-07
      
      E-Mail: beisenbayev_e@mail.ru
  - Astana, Kasachstan
    - Medical center "Aiya"
    - Kontakt:
      
      Otepova G.D.
      
      Telefonnummer: +7(7172) 36 02 49
      
      E-Mail: ole_olya2019@mail.ru
  - Astana, Kasachstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
    - Kontakt:
      
      Albaev R.K.
      
      Telefonnummer: +7 (7172) 70-80-90
      
      E-Mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
  - Astana, Kasachstan
    - NpJSC "Astana Medical University"
    - Kontakt:
      
      Nadyrov K.T.
      
      Telefonnummer: +77001539447
      
      E-Mail: rektorat@amu.kz
  - Kyzylorda, Kasachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
    - Kontakt:
      
      Baimakhanov Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7242)23-51-50
  - Shymkent, Kasachstan
    - "Treatment Center No. 14" LLP
    - Kontakt:
      
      Aitbaev D.S.
      
      Telefonnummer: +77052830192
  - Shymkent, Kasachstan
    - City diagnostic center of Shymkent
    - Kontakt:
      
      Myrzakhmetova Sh.I.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 99-78-78
      
      E-Mail: info@diagnostik.kz
  - Shymkent, Kasachstan
    - Medical Center "Aesculapius Vita"
    - Kontakt:
      
      Svanova Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 57 35 61
      
      E-Mail: eskulap_vita@mail.ru
  - Shymkent, Kasachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Kontakt:
      
      Stamkulov B.E.
      
      Telefonnummer: 8(72533) 46703
      
      E-Mail: rps0609@mail.ru
  - Taraz, Kasachstan
    - "Comec Medical Company" Llp
    - Kontakt:
      
      Pogrebovsky V.M.
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasachstan
    - "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
    - Kontakt:
      
      Mamedov
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasachstan
    - Medical Center "Meyirim"
    - Kontakt:
      
      Maidanov O.K.
      
      Telefonnummer: +7(7262) 55 67 55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 65 Jahren mit gesicherter Diagnose: chronische akalkulöse Cholezystitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
BMI 18,5 – 40;
Gesicherte Diagnose: chronische akalkulöse Cholezystitis;
Freiwilliger Wunsch, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Steinen in der Gallenblase und den Gallengängen;
Das Vorhandensein von Gelbsucht, cholestatischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose mit Dekompensation;
Erhöhte ALT- und AST-Werte über den 3 Obergrenzen des Normalwerts;
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels Odeston;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Längeres Fasten und vollständige parenterale Ernährung;
Patienten mit Symptomen eines akuten Abdomens zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
Patienten mit Symptomen einer akuten neurologischen Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und/oder einem akuten zerebrovaskulären Unfall, einer Vorgeschichte von Krampfsyndrom;
Vorhandensein von Krebs;
Akute Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
Fieber jeglicher Herkunft (über 37,5 °C);
Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz;
Patienten mit Symptomen einer Lungeninsuffizienz;
Patienten mit Symptomen eines akuten oder chronischen Nierenversagens;
Eine dekompensierte Form von Diabetes;
Patienten mit Anzeichen psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Dynamik der visuellen Analogskala bewertet die Schwere und Häufigkeit von Schmerzsymptomen Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Schwere des dyspeptischen Syndroms basierend auf dem Leeds-Fragebogen Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Dynamik von Lebensqualitätsindikatoren basierend auf dem Fragebogen zur Verdauungsqualität Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Auftreten von SUSAR Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Die Dynamik der Aspartataminotransferase Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Die Dynamik der Alanin-Aminotransferase Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Die Dynamik der alkalischen Phosphatase Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Die Dynamik der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Die Dynamik von Bilirubin mit Fraktionen Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Arten der begleitenden Therapieanwendungen Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Häufigkeit der Anwendung einer Begleittherapie Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung der Form der Gallenblase mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung der Größe der Gallenblase mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung der Dicke der Gallenblasenwände mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins intraluminaler Formationen der Blase mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins eines akustischen Schattens mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung der Beweglichkeit intraluminaler Formationen mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins von Gallenschlamm mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung der Größe des Hauptgallengangs mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung des Vorliegens einer Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins zusätzlicher Formationen mittels Ultraschall Zeitfenster: am Tag 21	am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)