Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de l'efficacité (efficience) d'Odeston (Odeston®) chez les patients atteints de cholécystite chronique dans la pratique médicale réelle

17 juillet 2024 mis à jour par: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Étude clinique observationnelle post-commercialisation : évaluation de l'efficacité (efficience) d'Odeston (Odeston®) chez les patients atteints de cholécystite chronique dans la pratique médicale réelle

Étude clinique observationnelle post-commercialisation : évaluation de l'efficacité (efficience) d'Odeston (Odeston®) chez les patients atteints de cholécystite chronique dans la pratique médicale réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Cholécystite chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kanat Khazhidinov
Numéro de téléphone: +7 707 413 8263
E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yekaterina Sakhabutdinova
Numéro de téléphone: +7 707 375 8530
E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz

Lieux d'étude

Kazakhstan
- - Almaty, Kazakhstan, 055990
    - "Human Health Clinic" LLP
    - Contact:
      
      Sultan Z.K.
      
      Numéro de téléphone: +7 (727) 292-51-51
      
      E-mail: zashenova75@mail.ru
  - Almaty, Kazakhstan, 055990
    - JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
    - Contact:
      
      Marat Pashimov
      
      Numéro de téléphone: +7(727)233-00-23
      
      E-mail: priem-dir@ncvb.kz
  - Almaty, Kazakhstan, 055990
    - State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
    - Contact:
      
      Kambarova G.A.
      
      Numéro de téléphone: 8 (727) 233-39-62
      
      E-mail: gkkp5@inbox.ru
  - Astana, Kazakhstan
    - "Taimas Medical" LLP
    - Contact:
      
      Khutiev S.Ya.
      
      Numéro de téléphone: +7(777)017-10-07
      
      E-mail: beisenbayev_e@mail.ru
  - Astana, Kazakhstan
    - Medical center "Aiya"
    - Contact:
      
      Otepova G.D.
      
      Numéro de téléphone: +7(7172) 36 02 49
      
      E-mail: ole_olya2019@mail.ru
  - Astana, Kazakhstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
    - Contact:
      
      Albaev R.K.
      
      Numéro de téléphone: +7 (7172) 70-80-90
      
      E-mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
  - Astana, Kazakhstan
    - NpJSC "Astana Medical University"
    - Contact:
      
      Nadyrov K.T.
      
      Numéro de téléphone: +77001539447
      
      E-mail: rektorat@amu.kz
  - Kyzylorda, Kazakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
    - Contact:
      
      Baimakhanov Zh.B.
      
      Numéro de téléphone: +7 (7242)23-51-50
  - Shymkent, Kazakhstan
    - "Treatment Center No. 14" LLP
    - Contact:
      
      Aitbaev D.S.
      
      Numéro de téléphone: +77052830192
  - Shymkent, Kazakhstan
    - City diagnostic center of Shymkent
    - Contact:
      
      Myrzakhmetova Sh.I.
      
      Numéro de téléphone: +7 (7252) 99-78-78
      
      E-mail: info@diagnostik.kz
  - Shymkent, Kazakhstan
    - Medical Center "Aesculapius Vita"
    - Contact:
      
      Svanova Zh.B.
      
      Numéro de téléphone: +7 (7252) 57 35 61
      
      E-mail: eskulap_vita@mail.ru
  - Shymkent, Kazakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Contact:
      
      Stamkulov B.E.
      
      Numéro de téléphone: 8(72533) 46703
      
      E-mail: rps0609@mail.ru
  - Taraz, Kazakhstan
    - "Comec Medical Company" Llp
    - Contact:
      
      Pogrebovsky V.M.
      
      Numéro de téléphone: +77018794800
  - Taraz, Kazakhstan
    - "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
    - Contact:
      
      Mamedov
      
      Numéro de téléphone: +77018794800
  - Taraz, Kazakhstan
    - Medical Center "Meyirim"
    - Contact:
      
      Maidanov O.K.
      
      Numéro de téléphone: +7(7262) 55 67 55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes âgés de ≥18 à 65 ans inclus avec un diagnostic vérifié : cholécystite chronique acalculeuse

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
IMC 18,5 - 40 ;
Diagnostic vérifié : cholécystite chronique acalculeuse ;
Désir volontaire de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Présence de calculs dans la vésicule biliaire et les voies biliaires ;
La présence d'ictère, de maladies cholestatiques du foie, de cirrhose du foie avec décompensation ;
Augmentation de l'ALT, de l'AST au-dessus des 3 limites supérieures de la normale ;
Hypersensibilité aux composants du médicament Odeston ;
Grossesse et allaitement;
Jeûne prolongé et nutrition parentérale totale ;
Patients présentant des symptômes d'abdomen aigu au moment de l'inclusion dans l'étude ;
Patients présentant des symptômes de pathologie neurologique aiguë au moment de l'inclusion dans l'étude et/ou un accident vasculaire cérébral aigu, des antécédents de syndrome convulsif ;
Présence d'un cancer ;
Maladies infectieuses aiguës au moment de l'inclusion dans l'étude ;
Fièvre de toute origine (au-dessus de 37,5 °C) ;
Patients présentant des symptômes d’insuffisance cardiaque ;
Patients présentant des symptômes d’insuffisance pulmonaire ;
Patients présentant des symptômes d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
Une forme décompensée de diabète ;
Patients présentant des signes de troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dynamique des scores de l'échelle visuelle analogique pour la gravité et la fréquence des symptômes de douleur Délai: le jour 21	le jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients présentant une diminution de la sévérité du syndrome dyspeptique sur la base du questionnaire de Leeds Délai: le jour 21	le jour 21
Dynamique des indicateurs de qualité de vie basée sur le Questionnaire de Qualité de Vie Digestive Délai: le jour 21	le jour 21
Incidence du SUSAR Délai: le jour 21	le jour 21
La dynamique de l’aspartate aminotransférase Délai: le jour 21	le jour 21
La dynamique de l’alanine aminotransférase Délai: le jour 21	le jour 21
La dynamique de la phosphatase alcaline Délai: le jour 21	le jour 21
La dynamique de la gamma-glutamyl transpeptidase Délai: le jour 21	le jour 21
La dynamique de la bilirubine avec des fractions Délai: le jour 21	le jour 21
Types d'utilisations thérapeutiques concomitantes Délai: le jour 21	le jour 21
Fréquence d'utilisation d'un traitement concomitant Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la forme de la vésicule biliaire par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la taille de la vésicule biliaire par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de l'épaisseur des parois de la vésicule biliaire par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la présence de formations intraluminales de la vessie par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la présence d'une ombre acoustique par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la mobilité des formations intraluminales par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la présence de boues biliaires par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la taille du canal biliaire principal par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la présence d'une dilatation des voies biliaires intra-hépatiques par échographie Délai: le jour 21	le jour 21
Évaluation de la présence de formations supplémentaires par ultrasons Délai: le jour 21	le jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UO-KSSSID-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une évaluation de l'efficacité (efficience) d'Odeston (Odeston®) chez les patients atteints de cholécystite chronique dans la pratique médicale réelle

Étude clinique observationnelle post-commercialisation : évaluation de l'efficacité (efficience) d'Odeston (Odeston®) chez les patients atteints de cholécystite chronique dans la pratique médicale réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine