Ocena skuteczności (skuteczności) leku Odeston (Odeston®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w rzeczywistej praktyce medycznej
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu: Ocena skuteczności (efektywności) leku Odeston (Odeston®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w rzeczywistej praktyce medycznej
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu: Ocena skuteczności (efektywności) leku Odeston (Odeston®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w rzeczywistej praktyce medycznej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kanat Khazhidinov
- Numer telefonu: +7 707 413 8263
- E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yekaterina Sakhabutdinova
- Numer telefonu: +7 707 375 8530
- E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 055990
- "Human Health Clinic" LLP
-
Kontakt:
- Sultan Z.K.
- Numer telefonu: +7 (727) 292-51-51
- E-mail: zashenova75@mail.ru
-
Almaty, Kazachstan, 055990
- JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
-
Kontakt:
- Marat Pashimov
- Numer telefonu: +7(727)233-00-23
- E-mail: priem-dir@ncvb.kz
-
Almaty, Kazachstan, 055990
- State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
-
Kontakt:
- Kambarova G.A.
- Numer telefonu: 8 (727) 233-39-62
- E-mail: gkkp5@inbox.ru
-
Astana, Kazachstan
- "Taimas Medical" LLP
-
Kontakt:
- Khutiev S.Ya.
- Numer telefonu: +7(777)017-10-07
- E-mail: beisenbayev_e@mail.ru
-
Astana, Kazachstan
- Medical center "Aiya"
-
Kontakt:
- Otepova G.D.
- Numer telefonu: +7(7172) 36 02 49
- E-mail: ole_olya2019@mail.ru
-
Astana, Kazachstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Kontakt:
- Albaev R.K.
- Numer telefonu: +7 (7172) 70-80-90
- E-mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
-
Astana, Kazachstan
- NpJSC "Astana Medical University"
-
Kontakt:
- Nadyrov K.T.
- Numer telefonu: +77001539447
- E-mail: rektorat@amu.kz
-
Kyzylorda, Kazachstan
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
-
Kontakt:
- Baimakhanov Zh.B.
- Numer telefonu: +7 (7242)23-51-50
-
Shymkent, Kazachstan
- "Treatment Center No. 14" LLP
-
Kontakt:
- Aitbaev D.S.
- Numer telefonu: +77052830192
-
Shymkent, Kazachstan
- City diagnostic center of Shymkent
-
Kontakt:
- Myrzakhmetova Sh.I.
- Numer telefonu: +7 (7252) 99-78-78
- E-mail: info@diagnostik.kz
-
Shymkent, Kazachstan
- Medical Center "Aesculapius Vita"
-
Kontakt:
- Svanova Zh.B.
- Numer telefonu: +7 (7252) 57 35 61
- E-mail: eskulap_vita@mail.ru
-
Shymkent, Kazachstan
- State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
-
Kontakt:
- Stamkulov B.E.
- Numer telefonu: 8(72533) 46703
- E-mail: rps0609@mail.ru
-
Taraz, Kazachstan
- "Comec Medical Company" Llp
-
Kontakt:
- Pogrebovsky V.M.
- Numer telefonu: +77018794800
-
Taraz, Kazachstan
- "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Mamedov
- Numer telefonu: +77018794800
-
Taraz, Kazachstan
- Medical Center "Meyirim"
-
Kontakt:
- Maidanov O.K.
- Numer telefonu: +7(7262) 55 67 55
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obojga płci w wieku ≥18 do 65 lat włącznie ze zweryfikowanym rozpoznaniem: przewlekłe bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- BMI 18,5 - 40;
- Potwierdzona diagnoza: przewlekłe bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- Dobrowolna chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym i drogach żółciowych;
- Obecność żółtaczki, cholestatycznych chorób wątroby, marskości wątroby z dekompensacją;
- Zwiększona ALT, AST powyżej 3 górnych granic normy;
- Nadwrażliwość na składniki leku Odeston;
- Ciąża i laktacja;
- Długotrwałe głodzenie i całkowite żywienie pozajelitowe;
- Pacjenci z objawami ostrego brzucha w momencie włączenia do badania;
- Pacjenci z objawami ostrej patologii neurologicznej w momencie włączenia do badania i/lub ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym, zespołem konwulsyjnym w wywiadzie;
- Obecność raka;
- Ostre choroby zakaźne w momencie włączenia do badania;
- Gorączka dowolnego pochodzenia (powyżej 37,5°C);
- Pacjenci z objawami niewydolności serca;
- Pacjenci z objawami niewydolności płuc;
- Pacjenci z objawami ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek;
- Niewyrównana postać cukrzycy;
- Pacjenci z objawami zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki skali Dynamics of Visual Analogue Scale określające nasilenie i częstotliwość objawów bólowych
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia zespołu dyspeptycznego na podstawie Kwestionariusza Leeds
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika wskaźników jakości życia na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia Pokarmowej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Częstość występowania SUSAR
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Dynamika bilirubiny z frakcjami
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Rodzaje terapii skojarzonej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Częstotliwość stosowania terapii skojarzonej
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena kształtu pęcherzyka żółciowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena wielkości pęcherzyka żółciowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena grubości ścian pęcherzyka żółciowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena obecności formacji wewnątrz światła pęcherza za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena obecności cienia akustycznego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena ruchliwości formacji wewnątrz światła za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena obecności osadu żółciowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena wielkości przewodu żółciowego wspólnego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena obecności poszerzenia wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena obecności dodatkowych formacji za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UO-KSSSID-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .