Uma avaliação da eficácia (eficácia) de Odeston (Odeston®) em pacientes com colecistite crônica na prática médica real
17 de julho de 2024 atualizado por: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases
Estudo clínico observacional pós-comercialização: avaliação da eficácia (eficácia) de Odeston (Odeston®) em pacientes com colecistite crônica na prática médica real
Estudo clínico observacional pós-comercialização: avaliação da eficácia (eficácia) de Odeston (Odeston®) em pacientes com colecistite crônica na prática médica real
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kanat Khazhidinov
- Número de telefone: +7 707 413 8263
- E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz
Estude backup de contato
- Nome: Yekaterina Sakhabutdinova
- Número de telefone: +7 707 375 8530
- E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 055990
- "Human Health Clinic" LLP
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Contato:
- Sultan Z.K.
- Número de telefone: +7 (727) 292-51-51
- E-mail: zashenova75@mail.ru
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Almaty, Cazaquistão, 055990
- JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
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Contato:
- Marat Pashimov
- Número de telefone: +7(727)233-00-23
- E-mail: priem-dir@ncvb.kz
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Almaty, Cazaquistão, 055990
- State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
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Contato:
- Kambarova G.A.
- Número de telefone: 8 (727) 233-39-62
- E-mail: gkkp5@inbox.ru
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Astana, Cazaquistão
- "Taimas Medical" LLP
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Contato:
- Khutiev S.Ya.
- Número de telefone: +7(777)017-10-07
- E-mail: beisenbayev_e@mail.ru
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Astana, Cazaquistão
- Medical center "Aiya"
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Contato:
- Otepova G.D.
- Número de telefone: +7(7172) 36 02 49
- E-mail: ole_olya2019@mail.ru
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Astana, Cazaquistão
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Contato:
- Albaev R.K.
- Número de telefone: +7 (7172) 70-80-90
- E-mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
-
Astana, Cazaquistão
- NpJSC "Astana Medical University"
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Contato:
- Nadyrov K.T.
- Número de telefone: +77001539447
- E-mail: rektorat@amu.kz
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Kyzylorda, Cazaquistão
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
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Contato:
- Baimakhanov Zh.B.
- Número de telefone: +7 (7242)23-51-50
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Shymkent, Cazaquistão
- "Treatment Center No. 14" LLP
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Contato:
- Aitbaev D.S.
- Número de telefone: +77052830192
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Shymkent, Cazaquistão
- City diagnostic center of Shymkent
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Contato:
- Myrzakhmetova Sh.I.
- Número de telefone: +7 (7252) 99-78-78
- E-mail: info@diagnostik.kz
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Shymkent, Cazaquistão
- Medical Center "Aesculapius Vita"
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Contato:
- Svanova Zh.B.
- Número de telefone: +7 (7252) 57 35 61
- E-mail: eskulap_vita@mail.ru
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Shymkent, Cazaquistão
- State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
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Contato:
- Stamkulov B.E.
- Número de telefone: 8(72533) 46703
- E-mail: rps0609@mail.ru
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Taraz, Cazaquistão
- "Comec Medical Company" Llp
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Contato:
- Pogrebovsky V.M.
- Número de telefone: +77018794800
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Taraz, Cazaquistão
- "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
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Contato:
- Mamedov
- Número de telefone: +77018794800
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Taraz, Cazaquistão
- Medical Center "Meyirim"
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Contato:
- Maidanov O.K.
- Número de telefone: +7(7262) 55 67 55
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de ambos os sexos com idade ≥18 a 65 anos inclusive com diagnóstico verificado: colecistite acalculosa crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- IMC 18,5 - 40;
- Diagnóstico verificado: colecistite acalculosa crônica;
- Desejo voluntário de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de cálculos na vesícula biliar e nas vias biliares;
- A presença de icterícia, doenças hepáticas colestáticas, cirrose hepática com descompensação;
- Aumento de ALT, AST acima dos 3 limites superiores do normal;
- Hipersensibilidade aos componentes do medicamento Odeston;
- Gravidez e lactação;
- Jejum prolongado e nutrição parenteral total;
- Pacientes com sintomas de abdome agudo no momento da inclusão no estudo;
- Pacientes com sintomas de patologia neurológica aguda no momento da inclusão no estudo e/ou acidente vascular cerebral agudo, história de síndrome convulsiva;
- Presença de câncer;
- Doenças infecciosas agudas no momento da inclusão no estudo;
- Febre de qualquer origem (acima de 37,5 C);
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca;
- Pacientes com sintomas de insuficiência pulmonar;
- Pacientes com sintomas de insuficiência renal aguda ou crônica;
- Uma forma descompensada de diabetes;
- Pacientes com sinais de transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores da Escala Dinâmica Visual Analógica para gravidade e frequência dos sintomas de dor
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com diminuição da gravidade da síndrome dispéptica com base no Questionário de Leeds
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Dinâmica dos indicadores de qualidade de vida com base no Questionário Digestivo de Qualidade de Vida
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Incidência de SUSAR
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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A dinâmica da Aspartato aminotransferase
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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A dinâmica da Alanina aminotransferase
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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A dinâmica da fosfatase alcalina
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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A dinâmica da gama-glutamil transpeptidase
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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A dinâmica da bilirrubina com frações
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Tipos de usos de terapia concomitante
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Frequência de uso de terapia concomitante
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação do formato da vesícula biliar por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação do tamanho da vesícula biliar por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da espessura das paredes da vesícula biliar por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da presença de formações intraluminais da bexiga por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da presença de sombra acústica por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da mobilidade de formações intraluminais por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da presença de lama biliar por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação do tamanho do ducto biliar comum por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da presença de dilatação das vias biliares intra-hepáticas por ultrassonografia
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Avaliação da presença de formações adicionais por ultrassom
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UO-KSSSID-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .