Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van de effectiviteit (werkzaamheid) van Odeston (Odeston®) bij patiënten met chronische cholecystitis in de echte medische praktijk

17 juli 2024 bijgewerkt door: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Postmarketing observationeel klinisch onderzoek: beoordeling van de effectiviteit (werkzaamheid) van Odeston (Odeston®) bij patiënten met chronische cholecystitis in de echte medische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Chronische cholecystitis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kanat Khazhidinov
Telefoonnummer: +7 707 413 8263
E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz

Studie Contact Back-up

Naam: Yekaterina Sakhabutdinova
Telefoonnummer: +7 707 375 8530
E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz

Studie Locaties

Kazachstan
- - Almaty, Kazachstan, 055990
    - "Human Health Clinic" LLP
    - Contact:
      
      Sultan Z.K.
      
      Telefoonnummer: +7 (727) 292-51-51
      
      E-mail: zashenova75@mail.ru
  - Almaty, Kazachstan, 055990
    - JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
    - Contact:
      
      Marat Pashimov
      
      Telefoonnummer: +7(727)233-00-23
      
      E-mail: priem-dir@ncvb.kz
  - Almaty, Kazachstan, 055990
    - State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
    - Contact:
      
      Kambarova G.A.
      
      Telefoonnummer: 8 (727) 233-39-62
      
      E-mail: gkkp5@inbox.ru
  - Astana, Kazachstan
    - "Taimas Medical" LLP
    - Contact:
      
      Khutiev S.Ya.
      
      Telefoonnummer: +7(777)017-10-07
      
      E-mail: beisenbayev_e@mail.ru
  - Astana, Kazachstan
    - Medical center "Aiya"
    - Contact:
      
      Otepova G.D.
      
      Telefoonnummer: +7(7172) 36 02 49
      
      E-mail: ole_olya2019@mail.ru
  - Astana, Kazachstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
    - Contact:
      
      Albaev R.K.
      
      Telefoonnummer: +7 (7172) 70-80-90
      
      E-mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
  - Astana, Kazachstan
    - NpJSC "Astana Medical University"
    - Contact:
      
      Nadyrov K.T.
      
      Telefoonnummer: +77001539447
      
      E-mail: rektorat@amu.kz
  - Kyzylorda, Kazachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
    - Contact:
      
      Baimakhanov Zh.B.
      
      Telefoonnummer: +7 (7242)23-51-50
  - Shymkent, Kazachstan
    - "Treatment Center No. 14" LLP
    - Contact:
      
      Aitbaev D.S.
      
      Telefoonnummer: +77052830192
  - Shymkent, Kazachstan
    - City diagnostic center of Shymkent
    - Contact:
      
      Myrzakhmetova Sh.I.
      
      Telefoonnummer: +7 (7252) 99-78-78
      
      E-mail: info@diagnostik.kz
  - Shymkent, Kazachstan
    - Medical Center "Aesculapius Vita"
    - Contact:
      
      Svanova Zh.B.
      
      Telefoonnummer: +7 (7252) 57 35 61
      
      E-mail: eskulap_vita@mail.ru
  - Shymkent, Kazachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Contact:
      
      Stamkulov B.E.
      
      Telefoonnummer: 8(72533) 46703
      
      E-mail: rps0609@mail.ru
  - Taraz, Kazachstan
    - "Comec Medical Company" Llp
    - Contact:
      
      Pogrebovsky V.M.
      
      Telefoonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kazachstan
    - "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
    - Contact:
      
      Mamedov
      
      Telefoonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kazachstan
    - Medical Center "Meyirim"
    - Contact:
      
      Maidanov O.K.
      
      Telefoonnummer: +7(7262) 55 67 55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten in de leeftijd ≥18 tot en met 65 jaar met een geverifieerde diagnose: chronische acalculeuze cholecystitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar;
BMI 18,5 - 40;
Geverifieerde diagnose: chronische acalculeuze cholecystitis;
Vrijwillige wens om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van stenen in de galblaas en galwegen;
De aanwezigheid van geelzucht, cholestatische leverziekten, levercirrose met decompensatie;
Verhoogde ALT, AST boven de 3 bovengrenzen van normaal;
Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn Odeston;
Zwangerschap en borstvoeding;
Langdurig vasten en totale parenterale voeding;
Patiënten met symptomen van een acute buik op het moment van opname in het onderzoek;
Patiënten met symptomen van acute neurologische pathologie op het moment van opname in het onderzoek en/of een acuut cerebrovasculair accident, een voorgeschiedenis van convulsiesyndroom;
Aanwezigheid van kanker;
Acute infectieziekten op het moment van opname in het onderzoek;
Koorts van welke oorsprong dan ook (boven 37,5 C);
Patiënten met symptomen van hartfalen;
Patiënten met symptomen van longfalen;
Patiënten met symptomen van acuut of chronisch nierfalen;
Een gedecompenseerde vorm van diabetes;
Patiënten met tekenen van psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dynamics of Visual Analogue Scale scoort voor de ernst en frequentie van pijnsymptomen Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een afname van de ernst van het dyspeptisch syndroom op basis van de Leeds-vragenlijst Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Dynamiek van indicatoren voor de kwaliteit van leven op basis van de vragenlijst over de spijsverteringskwaliteit van leven Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Incidentie van SUSAR Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
De dynamiek van aspartaataminotransferase Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
De dynamiek van alanine-aminotransferase Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
De dynamiek van alkalische fosfatase Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
De dynamiek van Gamma-glutamyltranspeptidase Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
De dynamiek van bilirubine met fracties Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Soorten gelijktijdige therapietoepassingen Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Frequentie van gebruik van gelijktijdige therapie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de vorm van de galblaas door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de grootte van de galblaas door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de dikte van de galblaaswanden door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de aanwezigheid van intraluminale formaties van de blaas door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de aanwezigheid van een akoestische schaduw door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de mobiliteit van intraluminale formaties door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de aanwezigheid van galslib door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de grootte van het galkanaal door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de aanwezigheid van dilatatie van de intrahepatische galwegen door middel van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21
Beoordeling van de aanwezigheid van extra formaties met behulp van echografie Tijdsspanne: op dag 21	op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)