- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544590
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til Meniere-sygdom
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation for Meniere Disease: En retrospektiv undersøgelse
Formål: At evaluere effekten af transkutan aurikulær vagus nervestimulation for patienterne Menieres sygdom.
Metoder: Vi indskrev 231 patienter på Beijing TongRen Hospital. Alle behandlinger blev selvadministreret af patienterne derhjemme efter træning på hospitalet. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Videohovedimpulstest (VHIT), kalorietesten, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry og visuel skala for tilstoppet øre for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder >=18 og Alder <=65. 2. Klinisk diagnose af meniere sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med depression, tumorer, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hjertesygdomme.
- Historie om Otorhinolaryngologisk kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
|
|
taVNS gruppe
|
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
TaVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter.
Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms [18,28].
Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver.
Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand.
I taVNS-gruppen modtog 12 ugers behandling (30 minutter hver gang, en gang dagligt, 5 gange om ugen).
|
|
sham taVNS gruppe
|
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
TaVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter.
Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms [18,28].
Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver.
Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand.
I taVNS-gruppen modtog 12 ugers behandling (30 minutter hver gang, en gang dagligt, 5 gange om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videohovedimpulstest (VHIT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
VHIT blev brugt til at vurdere funktionen af alle de seks SCC'er ved at måle forstærkningen af den vestibulo-okulære refleks. Instrumentet består af en inertimåleenhed til at måle bevægelser af hovedet og et infrarødt kamera til at registrere øjenbevægelser. HIT kan beregne den gennemsnitlige forstærkningsværdi (forholdet mellem øje til hovedhastighed) for hver af de seks SCC'er og også detektere skjulte eller åbenlyse saccader. Under testen blev brillerne fastgjort godt til patientens hoved for at sikre, at brillerne ikke gled fra ansigtet under hovedbevægelser. Patienterne sad ~1,5 m foran en væg, hvorpå et visuelt mål var fastgjort. Før testning blev hovedbevægelse og øjenbevægelse kalibreret i henhold til producentens instruktioner. Ifølge fabrikantens anbefalinger forventes normale forstærkningsværdier at ligge mellem 0,80 og 1,20 for vandrette kanaler og 0,70-1,20 for lodrette kanaler. Patologiske saccader og forstærkningsværdier under normalområdet blev registreret. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorietesten
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Kalorietesten blev anvendt til at evaluere den horisontale halvcirkelformede kanal (SCC). Patienterne lagde sig på ryggen og løftede hovedet til 30 grader med en pude. Patienternes højre og venstre ører blev stimuleret med kølig luft (24°C) og varm luft (50°C) ved hjælp af et luftkalorisk skyllesystem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) og en Brookler-Grams lukket kredsløbsvandingsenhed. Vi brugte videonystagmografi (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrig) for at registrere vandrette øjenbevægelser under testen. Forsøgspersonerne blev perfunderet fire gange i 60 s. Efter perfusion blev nystagmus observeret i 60 s. Unilateral Weakness (UW) blev beregnet ved hjælp af den maksimale langsom fase øjenhastighed: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100 %, hvor RC = ret køligt, RW = højre varm, LC = venstre cool, og LW = venstre varm. UW >25% blev betragtet som unormal. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
THI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter vedrørende tinnitushandicap i dagligdagen. Spørgeskemaet består af en funktionel underskala med 12 punkter, en følelsesmæssig underskala med 8 punkter og en katastrofal underskala med 5 punkter. De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0. Den samlede score er summen af 25 elementer (interval: 0-100). Højere score er lig med større sværhedsgrad af tinnitussymptomer. måle de subjektive tinnitussymptomer. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
DHI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter, der bruges til at evaluere den funktionelle, følelsesmæssige og fysiske indvirkning af svimmelhed på patienters daglige liv.
Blandt de overordnede 25 spørgsmål er 9 emner følelsesrelaterede, 9 emner er funktionelle, og 7 emner er fysiske spørgsmål.
De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0.
Den samlede score er summen af 25 elementer (interval: 0-100).
Højere score er lig med større sværhedsgrad af svimmelhedssymptomer.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Rene tone tærskler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
De rene tone tærskler blev udført i en lyddæmpet, dobbeltvægget kabine med cirkumaurale hovedtelefoner (Sennheiser HD 280 for frekvenser fra 250 til 8000 Hz og Sennheiser HD 200 for frekvenser fra 8000 til 14000 Hz på Old Senmenheiser, USA, USA Hz; et certificeret og kalibreret audiometrisk system (Interacoustics, Middelfart, Danmark). Tærskler blev målt ved hjælp af et probe-detektionsparadigme med rene toner præsenteret i 250 ms ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz for hvert øre. For at bestemme LDL blev lydstyrken indstillet til 75 dB ved 1000 Hz og derefter kontinuerligt hævet i 5 dB trin (hver 5 s), indtil forsøgspersonen gav signal om, at denne lydstyrke var ubehagelig. Da lydstyrken oversteg 110 dB, blev testen stoppet for at forhindre høreskader. Sværhedsgraden af hørenedsættelse blev beregnet som mild (20-40 dB), moderat (41-70 dB), svær (71-95 dB) og dyb (>95 dB). Normal hørelse blev defineret som rentonetærskler på mindre end 20 dB. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
VAS-skalaen for aural fylde består af en 100 mm lige linje med definerede endepunkter ("ingen aural fylde" og "worst aural fullness imaginable"), hvorpå patienterne blev bedt om at markere deres oplevede auditive fylde (resultater i mm) ved den faktiske tid ("VAS nu").
Den højere VAS-score (interval: 0-100) er korreleret med en alvorlig auditiv fylde.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taVNS-MD-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menieres sygdom
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
Kliniske forsøg med Betahistine Mesylate tablet
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica GroupAfsluttetBenign paroksysmal positionsvertigo (lidelse)Indonesien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeKutant T-celle lymfom (CTCL) | Recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)Kina
-
Calgent Biotechnology Co., LtdAfsluttetResistente eller ildfaste solide tumorerForenede Stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Østrig, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Mexico, Holland, Portugal, Sydafrika, Spanien
-
Pathway Therapeutics, Inc.AfsluttetMaligniteterForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetMultipel sclerose | Nystagmus, medfødt | Nystagmus, ErhvervetDet Forenede Kongerige
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttet