Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til Meniere-sygdom

6. august 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation for Meniere Disease: En retrospektiv undersøgelse

Formål: At evaluere effekten af ​​transkutan aurikulær vagus nervestimulation for patienterne Menieres sygdom.

Metoder: Vi indskrev 231 patienter på Beijing TongRen Hospital. Alle behandlinger blev selvadministreret af patienterne derhjemme efter træning på hospitalet. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Videohovedimpulstest (VHIT), kalorietesten, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry og visuel skala for tilstoppet øre for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menieres sygdom er en klinisk tilstand, der er defineret ved høretab, tinnitus og lydfyldte symptomer. Der er i øjeblikket ingen medicin godkendt til behandling. Formålet med undersøgelsen er at bestemme taVNS, da en supplerende terapi kan lindre symptomer i behandlingsperiode og opfølgningsperiode hos patienter med Menieres sygdom. Resultatmål inkluderer vHIT, Caloric Test, THI, DHI, Pure Tone Auditory og VAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder >=18 og Alder <=65. 2. Klinisk diagnose af meniere sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med depression, tumorer, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hjertesygdomme.
  2. Historie om Otorhinolaryngologisk kirurgi.
  3. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
taVNS gruppe
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
TaVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms [18,28]. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. I taVNS-gruppen modtog 12 ugers behandling (30 minutter hver gang, en gang dagligt, 5 gange om ugen).
sham taVNS gruppe
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg 3 gange dagligt.
TaVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms [18,28]. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. I taVNS-gruppen modtog 12 ugers behandling (30 minutter hver gang, en gang dagligt, 5 gange om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videohovedimpulstest (VHIT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

VHIT blev brugt til at vurdere funktionen af ​​alle de seks SCC'er ved at måle forstærkningen af ​​den vestibulo-okulære refleks. Instrumentet består af en inertimåleenhed til at måle bevægelser af hovedet og et infrarødt kamera til at registrere øjenbevægelser. HIT kan beregne den gennemsnitlige forstærkningsværdi (forholdet mellem øje til hovedhastighed) for hver af de seks SCC'er og også detektere skjulte eller åbenlyse saccader. Under testen blev brillerne fastgjort godt til patientens hoved for at sikre, at brillerne ikke gled fra ansigtet under hovedbevægelser. Patienterne sad ~1,5 m foran en væg, hvorpå et visuelt mål var fastgjort. Før testning blev hovedbevægelse og øjenbevægelse kalibreret i henhold til producentens instruktioner.

Ifølge fabrikantens anbefalinger forventes normale forstærkningsværdier at ligge mellem 0,80 og 1,20 for vandrette kanaler og 0,70-1,20 for lodrette kanaler. Patologiske saccader og forstærkningsværdier under normalområdet blev registreret.

Baseline, måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorietesten
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

Kalorietesten blev anvendt til at evaluere den horisontale halvcirkelformede kanal (SCC). Patienterne lagde sig på ryggen og løftede hovedet til 30 grader med en pude. Patienternes højre og venstre ører blev stimuleret med kølig luft (24°C) og varm luft (50°C) ved hjælp af et luftkalorisk skyllesystem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) og en Brookler-Grams lukket kredsløbsvandingsenhed. Vi brugte videonystagmografi (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrig) for at registrere vandrette øjenbevægelser under testen. Forsøgspersonerne blev perfunderet fire gange i 60 s.

Efter perfusion blev nystagmus observeret i 60 s. Unilateral Weakness (UW) blev beregnet ved hjælp af den maksimale langsom fase øjenhastighed: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100 %, hvor RC = ret køligt, RW

= højre varm, LC = venstre cool, og LW = venstre varm. UW >25% blev betragtet som unormal.

Baseline, måned 3, 6 og 12
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

THI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter vedrørende tinnitushandicap i dagligdagen. Spørgeskemaet består af en funktionel underskala med 12 punkter, en følelsesmæssig underskala med 8 punkter og en katastrofal underskala med 5 punkter. De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0. Den samlede score er summen af ​​25 elementer (interval: 0-100). Højere score er lig med større sværhedsgrad af tinnitussymptomer.

måle de subjektive tinnitussymptomer.

Baseline, måned 3, 6 og 12
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
DHI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter, der bruges til at evaluere den funktionelle, følelsesmæssige og fysiske indvirkning af svimmelhed på patienters daglige liv. Blandt de overordnede 25 spørgsmål er 9 emner følelsesrelaterede, 9 emner er funktionelle, og 7 emner er fysiske spørgsmål. De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0. Den samlede score er summen af ​​25 elementer (interval: 0-100). Højere score er lig med større sværhedsgrad af svimmelhedssymptomer.
Baseline, måned 3, 6 og 12
Rene tone tærskler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

De rene tone tærskler blev udført i en lyddæmpet, dobbeltvægget kabine med cirkumaurale hovedtelefoner (Sennheiser HD 280 for frekvenser fra 250 til 8000 Hz og Sennheiser HD 200 for frekvenser fra 8000 til 14000 Hz på Old Senmenheiser, USA, USA Hz; et certificeret og kalibreret audiometrisk system (Interacoustics, Middelfart, Danmark).

Tærskler blev målt ved hjælp af et probe-detektionsparadigme med rene toner præsenteret i 250 ms ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz for hvert øre. For at bestemme LDL blev lydstyrken indstillet til 75 dB ved 1000 Hz og derefter kontinuerligt hævet i 5 dB trin (hver 5 s), indtil forsøgspersonen gav signal om, at denne lydstyrke var ubehagelig.

Da lydstyrken oversteg 110 dB, blev testen stoppet for at forhindre høreskader.

Sværhedsgraden af ​​hørenedsættelse blev beregnet som mild (20-40 dB), moderat (41-70 dB), svær (71-95 dB) og dyb (>95 dB). Normal hørelse blev defineret som rentonetærskler på mindre end 20 dB.

Baseline, måned 3, 6 og 12
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
VAS-skalaen for aural fylde består af en 100 mm lige linje med definerede endepunkter ("ingen aural fylde" og "worst aural fullness imaginable"), hvorpå patienterne blev bedt om at markere deres oplevede auditive fylde (resultater i mm) ved den faktiske tid ("VAS nu"). Den højere VAS-score (interval: 0-100) er korreleret med en alvorlig auditiv fylde.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Betahistine Mesylate tablet

Abonner