Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CAL056-mesylat hos patienter med resistente eller refraktære faste tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med alder ≥ 18 år
• Patienter med resistente eller refraktære solide tumorer bekræftet af histologi, som ikke reagerer på standardbehandlinger
• Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1.
• Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) ≤ 2
• Patienter med mindst 3 måneders forventet levetid som vurderet af efterforskerne
• Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion
• Patienter med det negative resultat for test af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Kvindelige patienter er berettiget til at deltage, hvis de er i ikke-fertil alder eller har dokumentation for en negativ serumgraviditetstest ved screeningen. Seksuelt aktive præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende tilstrækkelige, højeffektive præventionsforanstaltninger under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige patienter, der accepterer at bruge en passende præventionsmetode under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patienter skal være villige til og kunne give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden invasiv malignitet, der i øjeblikket er aktiv og/eller er blevet behandlet inden for 12 måneder før screening
• Patienter med tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kræver strålebehandling, kirurgi eller kontinuerlig brug af kortikosteroider eller patienter med ubehandlet eller udviklende hjernemetastaser, der forårsager symptomer, såsom neurologiske underskud, kramper eller hovedpine
• Enhver tidligere adjuverende cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før screening
• Enhver strålebehandling inden for 2 uger før screening
• Eksisterende kemoterapi-relateret perifer neuropati
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 4 uger før den første dosis CAL056 mesylat
• Patienter med anamnesen om organ- eller stamcelletransplantation, der har behov for immunsuppressiv medicin
• Aktiv autoimmun sygdom
• Lungetilstande såsom sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller overfølsomhedspneumonitis
• Patienter, der har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
• Har en historie med lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
• Kendt signifikant leversygdom
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV 1/2 antistoffer)
• Har modtaget levende svækket vaccination inden for 30 dage før den første dosis CAL056 mesylat
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
• Patienter med korrigeret QT-interval (QTc)-interval på > 450 msek.
• Har tidligere haft klinisk signifikant eller alvorlig gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen inden for de seneste 3 måneder.