En fase I-undersøgelse af IDP-73152 mesylat i sundhed mandlig frivillig (PDF inhibitor)

Inklusionskriterier:

• I alderen 20-50 år inklusive, ved screeningsbesøg.
• 55 kg ≤ Kropsvægt ≤90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 - 25,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
• Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen.
• Forsøgspersonen besluttede at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring om dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk•onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller en sådan sygehistorie (herunder patient med hepatitisvirus i tilfælde af lever). sygdom).
• Forsøgsperson har tidligere haft gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Personen har en overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet (aspirin, antibiotika osv.) eller har haft en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
• Specifikke laboratorieværdier ved screening, herunder: AST(SGOT) og/eller ALAT > 1,25 gange den øvre normalgrænse; QTc > 430 ms eller klinisk betydning af unormale elektrokardiografiske mønstre.
• Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) < 60 mmHg eller > 110 mmHg ved screeningsevaluering.
• Historie om nyligt tobaksmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen tog ethvert ordineret lægemiddel eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første medicin eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) eller vitaminer inden for 1 uge før den første medicin (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt efter efterforskerens skøn).
• Brug af et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for de seneste 2 måneder
• Forsøgspersonen donerede fuldblod inden for 2 måneder før den første medicin eller aferese inden for 1 måned før den første medicin eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den første medicin.
• Forsøgspersonen drikker konstant (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller kan ikke undlade at drikke gennem undersøgelsesperioden.
• Historie om nyligt tobaksmisbrug (inden for 3 måneder)
• Forsøgspersonen tog grapefrugt/koffeinholdig mad inden for 3 dage før den første medicin, eller kan ikke undlade at tage under indlæggelsesperioden.
• Forsøgspersonen blev vurderet til ikke at være berettiget i henhold til efterforskerens skøn af andre årsager.