Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent langtidsbehandlingsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus (OLLTT)

27. november 2012 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Et åbent, langsigtet behandlingsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af Neramexane med subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af neramexanmesylat i langtidsbehandling af subjektiv tinnitus efter en afsluttet dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
  • Brasilien
      • Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasilien, CEP 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Santo André/SP, Brasilien, zip 09060-650
        • Osmar Clayton Person
      • São Paulo/SP, Brasilien, ZIP CODE: 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca/RJ, Brasilien, CEP.: 27211-130
        • Clínica OTOSUL
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Avondale Surgery, Research Office
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System Department of Otolaryngology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health,
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0001
        • University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • David L. Bortniker, M.D, FACS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10867
        • Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-5500
        • Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Frankrig
      • Issy les moulineaux, Frankrig, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Frankrig, 2233-56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dr. Bonfils
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dr. Ohresser
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31059
        • Dr. Fraysse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service ORL CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Holland
    • EK
      • Zoetermeer, EK, Holland, 2724
        • Andromed Zoetermeer
    • ES
      • Velp, ES, Holland, 6883
        • Andromed Oost
    • GA
      • Leiderdorp, GA, Holland, 2353
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
    • HC
      • Rotterdam, HC, Holland, 3021
        • Andromed Rotterdam
    • HL
      • Nijmegen, HL, Holland, 6533
        • Adromed Nijmegen
    • RA
      • Leiderdorp, RA, Holland, 2352
        • Andromed Leiden
    • VL
      • Breda, VL, Holland, 4811
        • Andromed Breda
  • Mexico
      • CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Grupo Médico Terranova
      • Centro Culiacán Sinaloa, Mexico, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
      • Chihuahua C.P. 31000, Mexico
        • Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
      • Chihuahua CP 3100, Mexico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexico
        • Internal Medicine Clin Trials (IMED)
      • Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexico
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Edo. de México CP 54055, Mexico
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexico, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Jalisco, 44150, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • Nuevo León CP 64000, Mexico
        • Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León CP 64400, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexico
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polen, 31- 636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Krakow, Polen, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
  • Spanien
      • Alcorcon - Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • 1007 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Sydafrika, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic,
      • Wynberg, Sydafrika, 7800
        • Prince Alfred House
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • prof. MUDr. Ivo Šlapák
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Tjekkiet, 4
        • Medico
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • DM Helena Sigal
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Gieselmann, Werner
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Tyskland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Martin Canis, MD
      • Nuernberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Kühne, Elisabeth
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, som med succes har gennemført en af ​​de dobbeltblindede fase 3 tinnitusundersøgelser af Merz med Neramexanemesylat
  • patienter på lige store eller ældre 18, men ikke ældre end 75 år med klinisk diagnose med første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldrig være fraværende i mere end 24 timer i træk), subjektiv, uni- eller bilateral subakut tinnitus på tidspunktet for indledende undersøgelse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose af intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/neurologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menières sygdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1, verum
Medicin: Neramexane mesylat
Optitreringsbehandlingsperiode på 5 uger op til 75 mg Neramexanemesylat oralt dagligt efterfulgt af 49 ugers behandlingsvedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyser af TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") totalscore og dets subscores, af Tinnitus Rating Scale og dens enkelte elementer samt af SF-36 og sikkerheds-/tolerabilitetsparametre
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 92579/TI/3004
  • 2008-001432-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med Neramexane mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner