- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544850
Lateraliseringsydelse ved kronisk lænderygsmerter
5. august 2024 opdateret af: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Lateraliseringsydelse og topunktsdiskrimination hos patienter med kroniske lænderygsmerter: en tværsnitsundersøgelse
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem lateraliseringsydelse, to-punkts diskrimination, kinesiofobi og smertekatastrofer hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra den relevante population ved den usandsynlige tilfældige prøveudtagningsmetode.
Demografiske data, alder, køn, højde, vægt), uddannelsesstatus og dominerende hånd- og fodoplysninger vil blive indhentet fra de frivillige deltagere, der deltager i undersøgelsen, før undersøgelsen påbegyndes.
Oswestry Spørgeskema til lændesmerter vil blive brugt til at evaluere funktionelle begrænsninger i dagliglivets aktiviteter for patienter, der oplever lændesmerter.
Dette spørgeskema har 6 sektioner med 0-5 point for hvert spørgsmål.
Den består af 10 sektioner, herunder smerteintensitet, personlige forholdsregler, løft af genstande, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og rejser.
0-4 point betragtes som intet handicap, 5-14 point som mildt, 15-24 point som moderate, 25-34 point som alvorlige og 35-50 point som fuldstændigt handicap.
Minimumsscore modtaget fra skalaen er 0 og maksimumscore er 50.
En score på 50 angiver det højeste niveau af funktionsnedsættelse.
Anerkend, at mobilapplikationen vil blive brugt til at evaluere ydeevnen for lateralisering.
Denne ansøgning vil blive evalueret med hånd-, fod- og rygmodulerne.
Billederne vil blive vist på en skærm.
Hvis patienten mener, at billedet tilhører højre side, vil patienten trykke på den højre knap, og hvis patienten mener, at billedet hører til venstre side, vil patienten trykke på venstre knap.
Reaktionstiden og nøjagtigheden angivet i slutningen af ansøgningen vil blive registreret.
Den mest nøjagtige svarinstruktion vil blive givet på kortest mulig tid.
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienternes generelle smertestatus.
Derudover vil smertens varighed, lokaliseringen af smerten (højre, venstre) og Tampa Kinesiophobia Scale blive brugt til at evaluere frygten for bevægelse.
Denne skala består af 17 genstande.
En høj score indikerer et højt niveau af frygt for bevægelse, mens en lav score indikerer et ubetydeligt niveau af frygt for bevægelse.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Svarene og deres numeriske værdier er som følger: (1) Jeg er meget uenig, (2) Jeg er uenig, (3) Jeg er enig og (4) Jeg er meget enig.
Scorene for punkt 4, 8, 12 og 16 skal vendes om, når den samlede score beregnes.
Den samlede score opnået ved at tilføje forskellige elementer kan variere mellem 17-68.
Niveauet af smertekatastrofer vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale.
Denne skala er en 5-punkts Likert-skala bestående af 13 spørgsmål og evaluerer personens følelser og tanker, når han oplever smerte.
En topunktsdiskriminationsanordning vil blive brugt til at vurdere topunktsdiskrimination.
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til centrale sensibiliseringsfund.
Del A, der består af 25 punkter med score fra 0 til 4, vil blive brugt.
En højere score indikerer tilstedeværelsen af flere symptomer relateret til central sensibilisering.
En afskæringsværdi lig med eller over 40 indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CANDİRİ
- Telefonnummer: 04223410220
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yüksel
- E-mail: handanyuksel414@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
raske personer og deltagere med kroniske lænderygsmerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lændesmerter i 3 måneder eller længere
- Mini mental test score>23
- Raske personer i kontrolgruppen, der ikke har kroniske lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- specifik diagnose, der ligger til grund for rygsmerter (f. radikulære symptomer)
- manglende evne til at kommunikere
- dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen og ikke udfyldte samtykkeformularen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppe
Deltagere Individer mellem 18-65 vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordi smertemekanismer og virkninger er forskellige mellem voksne og børn.
Inklusionskriterier er at have lændesmerter i 3 måneder eller længere, Mini mental testscore >23, Raske personer, der ikke oplever kroniske lændesmerter, vil blive evalueret i kontrolgruppen.
Hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatologiske sygdomme, vertigo, kvalme, opkastning, specifik diagnose, der ligger til grund for rygsmerter (f.
radikulære symptomer), signifikant fald i syn og hørelse, body mass index højere end 30, alvorlig psykiatrisk tilstand, manglende evne til at kommunikere, traumatiske lændesmerter, dem, der har fået foretaget en rygoperation, dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen og ikke udfyldte samtykkeformularen udelukkes.
|
Oswestry Low Back Pain Questionnaire vil blive brugt til at vurdere funktionelle begrænsninger i dagliglivets aktiviteter for patienter med lændesmerter.
Anerkend, at mobilapplikationen vil blive brugt til at vurdere ydeevnen for lateralisering.
Evaluering vil blive foretaget med hånd-, fod- og rygmoduler af denne ansøgning.
Reaktionstid og nøjagtighed angivet i slutningen af ansøgningen vil blive registreret.
Den mest nøjagtige svarinstruktion vil blive givet på kortest mulig tid.
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle generel smertestatus hos patienter.
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse.
Smertekatastrofiserende niveau vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale.
To-punkts diskriminationsanordning vil blive brugt til at vurdere to-punkts diskrimination.
Central sensibiliseringsfortegnelse vil blive brugt til centrale sensibiliseringsfund.
|
|
Kontrolgruppe
Består af raske frivillige deltagere, som opfylder inklusionskriterierne.
Kontrolgruppen vil blive udvalgt blandt dem, der aldrig har følt rygsmerter, der ville påvirke deres daglige aktiviteter, og som ikke har modtaget behandling.
|
Raske frivillige deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret med de test, der anvendes på forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateraliseringsydelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Mobilapplikationen Recognize vil blive brugt til at evaluere ydeevnen for lateralisering.
Evalueringen vil blive foretaget med hånd-, fod- og rygmodulerne i denne ansøgning.
Billederne vil blive vist på en skærm.
Hvis billedet er fra højre side, vil personen trykke på højre knap, og hvis det er fra venstre side, vil personen trykke på venstre knap.
Reaktionstiden og nøjagtigheden angivet i slutningen af ansøgningen vil blive registreret.
Den mest nøjagtige svarinstruktion vil blive givet på kortest mulig tid
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Oswestry Spørgeskema til lændesmerter vil blive brugt til at evaluere funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter for patienter med lænderygsmerter.
Dette spørgeskema har 6 sektioner med score fra 0 til 5 for hvert spørgsmål.
Den består af 10 sektioner, herunder smerteintensitet, personlige forholdsregler, løft af genstande, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og rejser.
0-4 point betragtes som intet handicap, 5-14 point som mildt, 15-24 point som moderate, 25-34 point som alvorlige og 35-50 point som fuldstændigt handicap.
Minimumsscore modtaget fra skalaen er 0 og maksimumscore er 50.
En score på 50 angiver det højeste niveau af funktionsnedsættelse
|
4 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienternes generelle smertestatus.
Derudover smertens varighed, lokaliseringen af smerten (højre, venstre)
|
4 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 4 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse.
Denne skala består af 17 genstande.
En høj score indikerer et højt niveau af frygt for bevægelse, mens en lav score indikerer et ubetydeligt niveau af frygt for bevægelse.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Svarene og deres numeriske værdier er som følger: (1) meget uenig, (2) uenig, (3) enig og (4) meget enig.
Scoren for punkterne 4, 8, 12 og 16 skal vendes om, når den samlede score beregnes.
Den samlede score opnået ved at tilføje de forskellige elementer kan variere mellem 17-68.
|
4 måneder
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Til centrale sensibiliseringsfund vil den centrale sensibiliseringsopgørelse blive brugt.
Del A, der består af 25 punkter med score fra 0 til 4, vil blive brugt.
En højere score indikerer tilstedeværelsen af flere symptomer forbundet med central sensibilisering.
En afskæringsværdi lig med eller over 40 indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering
|
4 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Niveauet af smertekatastrofer vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale.
Denne skala er en 5-punkts Likert-skala bestående af 13 spørgsmål og evaluerer personens følelser og tanker, når han oplever smerte
|
4 måneder
|
|
Topunktsdiskrimination
Tidsramme: 4 måneder
|
En to-punkts diskriminationsanordning vil blive brugt til at evaluere to-punkts diskrimination
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YÜKSEL, Assistant researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/6004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .