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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544850
Performance de latéralisation dans la lombalgie chronique
5 août 2024 mis à jour par: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Performance de latéralisation et discrimination en deux points chez les patients souffrant de lombalgie chronique : une étude transversale
Le but de notre étude était d'examiner la relation entre les performances de latéralisation, la discrimination en deux points, la kinésiophobie et la douleur catastrophique chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront sélectionnés parmi la population concernée par la méthode d'échantillonnage aléatoire improbable.
Les données démographiques, l'âge, le sexe, la taille, le poids), le statut d'éducation et les informations dominantes sur les mains et les pieds seront obtenus auprès des participants volontaires participant à l'étude avant de commencer l'étude.
Le questionnaire Oswestry sur la lombalgie sera utilisé pour évaluer les limitations fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne des patients souffrant de lombalgie.
Ce questionnaire comporte 6 sections avec 0 à 5 points pour chaque question.
Il se compose de 10 sections comprenant l'intensité de la douleur, les précautions personnelles, le levage d'objets, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
0 à 4 points sont considérés comme aucune invalidité, 5 à 14 points comme légers, 15 à 24 points comme modérés, 25 à 34 points comme sévères et 35 à 50 points comme une invalidité complète.
La note minimale obtenue sur l'échelle est de 0 et la note maximale est de 50.
Un score de 50 indique le niveau d'incapacité fonctionnelle le plus élevé.
L'application mobile Recognize sera utilisée pour évaluer les performances de latéralisation.
Cette application sera évaluée avec les modules main, pied et dos.
Les photographies seront projetées sur un écran.
Si le patient pense que la photo appartient au côté droit, il appuiera sur le bouton droit et s'il pense que la photo appartient au côté gauche, il appuiera sur le bouton gauche.
Le temps de réaction et la précision donnés à la fin de la candidature seront enregistrés.
Les instructions de réponse les plus précises seront données dans les plus brefs délais.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'état général de la douleur des patients.
De plus, la durée de la douleur, la localisation de la douleur (droite, gauche) et l'échelle de kinésiophobie de Tampa seront utilisées pour évaluer la peur du mouvement.
Cette échelle comprend 17 items.
Un score élevé indique un niveau élevé de peur du mouvement, tandis qu’un score faible indique un niveau négligeable de peur du mouvement.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1-4).
Les réponses et leurs valeurs numériques sont les suivantes : (1) Je suis fortement en désaccord, (2) Je ne suis pas d'accord, (3) Je suis d'accord et (4) Je suis tout à fait d'accord.
Les scores des items 4, 8, 12 et 16 doivent être inversés lors du calcul du score total.
Le score total obtenu en ajoutant différents éléments peut varier entre 17 et 68.
Le niveau de douleur catastrophique sera évalué avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Cette échelle est une échelle de type Likert en 5 points composée de 13 questions et évalue les sentiments et les pensées de la personne lorsqu'elle éprouve de la douleur.
Un dispositif de discrimination à deux points sera utilisé pour évaluer la discrimination à deux points.
L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé pour les résultats de sensibilisation centrale.
La partie A, composée de 25 items notés de 0 à 4, sera utilisée.
Un score plus élevé indique la présence de davantage de symptômes liés à une sensibilisation centrale.
Une valeur seuil égale ou supérieure à 40 indique la présence d’une sensibilisation centrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CANDİRİ
- Numéro de téléphone: 04223410220
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yüksel
- E-mail: handanyuksel414@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
personnes en bonne santé et participants souffrant de lombalgie chronique
La description
Critères d'intégration :
- Avoir des douleurs lombaires depuis 3 mois ou plus
- Score au mini test mental> 23
- Individus en bonne santé du groupe témoin qui ne souffrent pas de lombalgie chronique
Critères d'exclusion :
- Hypertension
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- diagnostic spécifique sous-jacent aux maux de dos (par ex. symptômes radiculaires)
- incapacité à communiquer
- ceux qui ont refusé de participer à l'étude et n'ont pas rempli le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Participants Les personnes âgées de 18 à 65 ans seront incluses dans l'étude car les mécanismes et les effets de la douleur sont différents entre les adultes et les enfants.
Les critères d'inclusion sont des douleurs lombaires depuis 3 mois ou plus, un score au mini test mental> 23, des personnes en bonne santé qui ne souffrent pas de lombalgie chronique seront évaluées dans le groupe témoin.
Hypertension, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladies rhumatologiques, vertiges, nausées, vomissements, diagnostic spécifique sous-jacent aux maux de dos (par ex.
symptômes radiculaires), diminution significative de la vision et de l'audition, indice de masse corporelle supérieur à 30, état psychiatrique grave, incapacité à communiquer, lombalgie traumatique, ceux qui ont subi une opération du dos, ceux qui ont refusé de participer à l'étude et n'ont pas rempli le formulaire de consentement sera exclu.
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Le questionnaire Oswestry sur la lombalgie sera utilisé pour évaluer les limitations fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne des patients souffrant de lombalgie.
L'application mobile Recognize sera utilisée pour évaluer les performances de latéralisation.
L'évaluation sera faite avec les modules mains, pieds et dos de cette application.
Le temps de réaction et la précision indiqués à la fin de la candidature seront enregistrés.
Les instructions de réponse les plus précises seront données dans les plus brefs délais.
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'état général de la douleur des patients.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Le niveau de catastrophisation de la douleur sera évalué avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Un dispositif de discrimination à deux points sera utilisé pour évaluer la discrimination à deux points.
L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé pour les résultats de sensibilisation centrale.
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Groupe de contrôle
Se compose de participants volontaires en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion.
Le groupe témoin sera sélectionné parmi ceux qui n'ont jamais ressenti de maux de dos pouvant affecter leurs activités de la vie quotidienne et qui n'ont pas reçu de traitement.
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Les participants volontaires en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués avec les tests appliqués au groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de latéralisation
Délai: 4 mois
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L'application mobile Recognize sera utilisée pour évaluer les performances de latéralisation.
L'évaluation se fera avec les modules main, pied et dos de cette application.
Les photos seront affichées sur un écran.
Si la photo est du côté droit, la personne appuiera sur le bouton droit et si elle est du côté gauche, la personne appuiera sur le bouton gauche.
Le temps de réaction et la précision donnés à la fin de la candidature seront enregistrés.
L'instruction de réponse la plus précise sera donnée dans les plus brefs délais
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 mois
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Le questionnaire Oswestry sur la lombalgie sera utilisé pour évaluer les limitations fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne des patients souffrant de lombalgie.
Ce questionnaire comporte 6 sections avec des scores allant de 0 à 5 pour chaque question.
Il se compose de 10 sections comprenant l'intensité de la douleur, les précautions personnelles, le levage d'objets, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
0 à 4 points sont considérés comme aucune invalidité, 5 à 14 points comme légers, 15 à 24 points comme modérés, 25 à 34 points comme sévères et 35 à 50 points comme une invalidité complète.
La note minimale obtenue sur l'échelle est de 0 et la note maximale est de 50.
Un score de 50 indique le niveau d'incapacité fonctionnelle le plus élevé
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4 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'état général de la douleur des patients.
De plus, la durée de la douleur, la localisation de la douleur (droite, gauche)
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4 mois
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: 4 mois
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Cette échelle comprend 17 items.
Un score élevé indique un niveau élevé de peur du mouvement, tandis qu’un score faible indique un niveau négligeable de peur du mouvement.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1-4).
Les réponses et leurs valeurs numériques sont les suivantes : (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) d'accord et (4) tout à fait d'accord.
Les scores des éléments 4, 8, 12 et 16 doivent être inversés lors du calcul du score total.
Le score total obtenu en additionnant les différents items peut varier entre 17 et 68.
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4 mois
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: 4 mois
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Pour les résultats de sensibilisation centrale, l'inventaire central de sensibilisation sera utilisé.
La partie A, composée de 25 items notés de 0 à 4, sera utilisée.
Un score plus élevé indique la présence de davantage de symptômes associés à une sensibilisation centrale.
Une valeur seuil égale ou supérieure à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale
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4 mois
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 4 mois
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Le niveau de douleur catastrophique sera évalué avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Cette échelle est une échelle de type Likert en 5 points composée de 13 questions et évalue les sentiments et les pensées de la personne lorsqu'elle ressent de la douleur.
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4 mois
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Discrimination en deux points
Délai: 4 mois
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Un dispositif de discrimination à deux points sera utilisé pour évaluer la discrimination à deux points
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YÜKSEL, Assistant researcher
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/6004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .