- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544850
Desempenho de lateralização na dor lombar crônica
5 de agosto de 2024 atualizado por: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Desempenho de lateralização e discriminação de dois pontos em pacientes com dor lombar crônica: um estudo transversal
O objetivo do nosso estudo foi examinar a relação entre desempenho de lateralização, discriminação de dois pontos, cinesiofobia e catastrofização da dor em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão selecionados da população relevante pelo método de amostragem aleatória improvável.
Dados demográficos, idade, sexo, altura, peso), escolaridade e informações dominantes sobre mãos e pés serão obtidos dos participantes voluntários que participam do estudo antes de iniciar o estudo.
O Questionário de Dor Lombar Oswestry será usado para avaliar limitações funcionais nas atividades da vida diária de pacientes com dor lombar.
Este questionário tem 6 seções com 0-5 pontos para cada pergunta.
Consiste em 10 seções, incluindo intensidade da dor, precauções pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
0-4 pontos são considerados como sem incapacidade, 5-14 pontos como leve, 15-24 pontos como moderada, 25-34 pontos como grave e 35-50 pontos como incapacidade completa.
A pontuação mínima recebida na escala é 0 e a pontuação máxima é 50.
Uma pontuação de 50 indica o nível mais alto de incapacidade funcional.
O aplicativo móvel Reconhecer será usado para avaliar o desempenho da lateralização.
Esta aplicação será avaliada com os módulos de mãos, pés e costas.
As fotografias serão exibidas em uma tela.
Se o paciente achar que a foto pertence ao lado direito, o paciente pressionará o botão direito e se o paciente achar que a foto pertence ao lado esquerdo, o paciente pressionará o botão esquerdo.
O tempo de reação e a precisão fornecidos ao final da aplicação serão registrados.
A instrução de resposta mais precisa será dada no menor tempo possível.
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir o estado geral de dor dos pacientes.
Além disso, a duração da dor, a localização da dor (direita, esquerda) e a Escala de Cinesiofobia de Tampa serão utilizadas para avaliar o medo do movimento.
Esta escala é composta por 17 itens.
Uma pontuação alta indica um alto nível de medo de movimento, enquanto uma pontuação baixa indica um nível insignificante de medo de movimento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (1-4).
As respostas e seus valores numéricos são os seguintes: (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) concordo e (4) concordo totalmente.
As pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 deverão ser invertidas no cálculo da pontuação total.
A pontuação total obtida pela soma de diferentes itens pode variar entre 17-68.
O nível de catastrofização da dor será avaliado com a Escala de Catastrofização da Dor.
Essa escala é do tipo Likert de 5 pontos composta por 13 questões e avalia os sentimentos e pensamentos da pessoa ao sentir dor.
Um dispositivo de discriminação de dois pontos será usado para avaliar a discriminação de dois pontos.
O Inventário de Sensibilização Central será usado para resultados de sensibilização central.
Será utilizada a parte A, composta por 25 itens pontuados de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta indica a presença de mais sintomas relacionados à sensibilização central.
Um valor de corte igual ou superior a 40 indica presença de sensibilização central.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CANDİRİ
- Número de telefone: 04223410220
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: yüksel
- E-mail: handanyuksel414@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos saudáveis e participantes com dor lombar crônica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter dor lombar por 3 meses ou mais
- Pontuação do mini teste mental> 23
- Indivíduos saudáveis do grupo controle que não apresentam dor lombar crônica
Critérios de exclusão:
- Hipertensão
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- diagnóstico específico subjacente à dor nas costas (por ex. sintomas radiculares)
- incapacidade de se comunicar
- aqueles que se recusaram a participar do estudo e não preencheram o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Experimental
Participantes Indivíduos entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo porque os mecanismos e efeitos da dor são diferentes entre adultos e crianças.
Os critérios de inclusão são ter dor lombar por 3 meses ou mais, pontuação no mini teste mental> 23, indivíduos saudáveis que não apresentam dor lombar crônica serão avaliados no grupo controle.
Hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crónica, doenças reumatológicas, vertigens, náuseas, vómitos, diagnóstico específico subjacente a dor nas costas (ex.
sintomas radiculares), diminuição significativa da visão e audição, índice de massa corporal superior a 30, condição psiquiátrica grave, incapacidade de comunicação, dor lombar traumática, aqueles que fizeram cirurgia nas costas, aqueles que se recusaram a participar do estudo e não preencheram o formulário de consentimento será excluído.
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O Questionário de Dor Lombar Oswestry será usado para avaliar limitações funcionais nas atividades da vida diária de pacientes com dor lombar.
O aplicativo móvel Reconhecer será usado para avaliar o desempenho da lateralização.
A avaliação será feita com os módulos de mãos, pés e costas desta aplicação.
O tempo de reação e a precisão fornecidos no final da aplicação serão registrados.
A instrução de resposta mais precisa será dada no menor tempo possível.
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir o estado geral de dor dos pacientes.
A Escala de Cinesiofobia de Tampa será usada para avaliar o medo de movimento.
O nível de catastrofização da dor será avaliado com a Escala de Catastrofização da Dor.
O dispositivo de discriminação de dois pontos será usado para avaliar a discriminação de dois pontos.
O Inventário de Sensibilização Central será usado para resultados de sensibilização central.
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Grupo de controle
Consiste em participantes voluntários saudáveis que atendem aos critérios de inclusão.
O grupo controle será selecionado entre aqueles que nunca sentiram dores nas costas que pudessem afetar suas atividades de vida diária e que não receberam tratamento.
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Os participantes voluntários saudáveis que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados com os testes aplicados ao grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de lateralização
Prazo: 4 meses
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O aplicativo móvel Recognize será usado para avaliar o desempenho da lateralização.
A avaliação será feita com os módulos mãos, pés e costas desta aplicação.
As fotos serão mostradas em uma tela.
Se a foto for do lado direito a pessoa vai apertar o botão direito e se for do lado esquerdo a pessoa vai apertar o botão esquerdo.
O tempo de reação e a precisão fornecidos ao final da aplicação serão registrados.
A instrução de resposta mais precisa será dada no menor tempo possível
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 4 meses
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O Questionário de Dor Lombar Oswestry será usado para avaliar limitações funcionais nas atividades da vida diária de pacientes com dor lombar.
Este questionário possui 6 seções com pontuações que variam de 0 a 5 para cada questão.
Consiste em 10 seções, incluindo intensidade da dor, precauções pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
0-4 pontos são considerados como sem incapacidade, 5-14 pontos como leve, 15-24 pontos como moderada, 25-34 pontos como grave e 35-50 pontos como incapacidade completa.
A pontuação mínima recebida na escala é 0 e a pontuação máxima é 50.
Uma pontuação de 50 indica o nível mais alto de incapacidade funcional
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4 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir o estado geral de dor dos pacientes.
Além disso, a duração da dor, a localização da dor (direita, esquerda)
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4 meses
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 4 meses
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa será usada para avaliar o medo de movimento.
Esta escala é composta por 17 itens.
Uma pontuação alta indica um alto nível de medo de movimento, enquanto uma pontuação baixa indica um nível insignificante de medo de movimento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (1-4).
As respostas e seus valores numéricos são os seguintes: (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) concordo e (4) concordo totalmente.
As pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 deverão ser invertidas no cálculo da pontuação total.
A pontuação total obtida pela soma dos diferentes itens pode variar entre 17-68.
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4 meses
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Inventário de Sensibilização Central
Prazo: 4 meses
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Para resultados de sensibilização central, será utilizado o Inventário de Sensibilização Central.
Será utilizada a parte A, composta por 25 itens pontuados de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta indica a presença de mais sintomas associados à sensibilização central.
Um valor de corte igual ou superior a 40 indica presença de sensibilização central
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4 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 4 meses
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O nível de catastrofização da dor será avaliado com a Escala de Catastrofização da Dor.
Esta escala é uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 13 questões e avalia os sentimentos e pensamentos da pessoa ao sentir dor
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4 meses
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Discriminação de dois pontos
Prazo: 4 meses
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Um dispositivo de discriminação de dois pontos será usado para avaliar a discriminação de dois pontos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YÜKSEL, Assistant researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/6004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .