- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544850
Эффективность латерализации при хронической боли в пояснице
5 августа 2024 г. обновлено: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Эффективность латерализации и двухточечная дискриминация у пациентов с хронической болью в пояснице: поперечное исследование
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы изучить взаимосвязь между эффективностью латерализации, двухточечной дискриминацией, кинезиофобией и катастрофической болью у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, соответствующие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут выбраны из соответствующей популяции методом маловероятной случайной выборки.
Демографические данные, возраст, пол, рост, вес), статус образования, а также информация о доминирующих руках и ногах будут получены от участников-добровольцев, участвующих в исследовании, до начала исследования.
Опросник Освестри по боли в пояснице будет использоваться для оценки функциональных ограничений в повседневной жизни пациентов, испытывающих боли в пояснице.
Анкета состоит из 6 разделов по 0-5 баллов за каждый вопрос.
Он состоит из 10 разделов, включающих интенсивность боли, меры личной предосторожности, подъем предметов, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, общественную жизнь и путешествия.
Отсутствием инвалидности считают 0–4 балла, легкой степенью 5–14 баллов, средней степенью инвалидности 15–24 балла, тяжелой степенью 25–34 балла и полной инвалидностью 35–50 баллов.
Минимальный балл, полученный по шкале, равен 0, а максимальный балл — 50.
Оценка 50 указывает на самый высокий уровень функциональной инвалидности.
Признайте, что мобильное приложение будет использоваться для оценки эффективности латерализации.
Это приложение будет оцениваться с использованием модулей рук, ног и спины.
Фотографии будут показаны на экране.
Если пациент считает, что фотография принадлежит правой стороне, он нажимает правую кнопку, а если пациент считает, что фотография принадлежит левой стороне, он нажимает левую кнопку.
Время реакции и точность, указанные в конце заявки, будут записаны.
Максимально точная ответная инструкция будет дана в кратчайшие сроки.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общего болевого статуса пациентов.
Кроме того, для оценки страха движения будут использоваться продолжительность боли, локализация боли (справа, слева) и шкала кинезиофобии Тампы.
Эта шкала состоит из 17 пунктов.
Высокий балл указывает на высокий уровень страха перед движением, а низкий балл указывает на незначительный уровень страха перед движением.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4).
Ответы и их числовые значения следующие: (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) согласен и (4) полностью согласен.
При подсчете общего балла баллы по пунктам 4, 8, 12 и 16 следует поменять местами.
Общий балл, полученный путем сложения разных предметов, может варьироваться в пределах 17-68.
Уровень катастрофизации боли будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли.
Эта шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 13 вопросов и оценивающую чувства и мысли человека, испытывающего боль.
Для оценки двухточечной дискриминации будет использоваться устройство двухточечной дискриминации.
Центральный реестр сенсибилизации будет использоваться для получения результатов центральной сенсибилизации.
Будет использоваться Часть А, состоящая из 25 пунктов, оцененных от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на наличие большего количества симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
Пороговое значение, равное или выше 40, указывает на наличие центральной сенсибилизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CANDİRİ
- Номер телефона: 04223410220
- Электронная почта: candiri_17@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yüksel
- Электронная почта: handanyuksel414@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые люди и участники с хронической болью в пояснице
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице в течение 3 месяцев или дольше.
- Оценка мини-теста на психику>23
- Здоровые люди контрольной группы, не страдающие хронической болью в пояснице.
Критерии исключения:
- Гипертония
- хроническая обструктивная болезнь легких
- конкретный диагноз, лежащий в основе боли в спине (например, корешковые симптомы)
- неспособность общаться
- те, кто отказался участвовать в исследовании и не заполнил форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Участники В исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет, поскольку механизмы и эффекты боли у взрослых и детей различаются.
Критерии включения: боль в пояснице в течение 3 месяцев или дольше, балл по мини-психическому тесту>23, здоровые люди, не испытывающие хронической боли в пояснице, будут оцениваться в контрольной группе.
Гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, ревматологические заболевания, головокружение, тошнота, рвота, специфический диагноз, лежащий в основе боли в спине (например,
корешковые симптомы), значительное снижение зрения и слуха, индекс массы тела выше 30, тяжелое психическое состояние, невозможность общения, травматическая боль в пояснице, перенесшие операцию на спине, отказавшиеся от участия в исследовании и не заполнившие форма согласия будет исключена.
|
Опросник Освестри по боли в пояснице будет использоваться для оценки функциональных ограничений в повседневной жизни пациентов с болями в пояснице.
Признайте, что мобильное приложение будет использоваться для оценки эффективности латерализации.
Оценка будет производиться с использованием модулей рук, ног и спины этого приложения.
Время реакции и точность, указанные в конце заявки, будут записаны.
Максимально точная ответная инструкция будет дана в кратчайшие сроки.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общего болевого статуса пациентов.
Тампаская шкала кинезиофобии будет использоваться для оценки страха движения.
Уровень катастрофизации боли будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли.
Для оценки двухточечной дискриминации будет использоваться устройство двухточечной дискриминации.
Центральный реестр сенсибилизации будет использоваться для получения результатов центральной сенсибилизации.
|
|
Контрольная группа
Состоит из здоровых участников-добровольцев, соответствующих критериям включения.
Контрольная группа будет выбрана из тех, кто никогда не чувствовал болей в спине, которые могли бы повлиять на их повседневную жизнедеятельность, и кто не получал лечения.
|
Здоровые участники-добровольцы, соответствующие критериям включения, будут оцениваться с помощью тестов, применяемых к экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность латерализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мобильное приложение Recouncee будет использоваться для оценки эффективности латерализации.
Оценка будет проводиться с использованием модулей рук, ног и спины этого приложения.
Фотографии будут показаны на экране.
Если фотография справа, человек нажмет правую кнопку, а если слева, человек нажмет левую кнопку.
Время реакции и точность, указанные в конце заявки, будут записаны.
Максимально точная ответная инструкция будет дана в кратчайшие сроки.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник Освестри по боли в пояснице будет использоваться для оценки функциональных ограничений в повседневной жизни пациентов с болями в пояснице.
Анкета состоит из 6 разделов с баллами от 0 до 5 за каждый вопрос.
Он состоит из 10 разделов, включающих интенсивность боли, меры личной предосторожности, подъем предметов, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, общественную жизнь и путешествия.
Отсутствием инвалидности считают 0–4 балла, легкой степенью 5–14 баллов, средней степенью инвалидности 15–24 балла, тяжелой степенью 25–34 балла и полной инвалидностью 35–50 баллов.
Минимальный балл, полученный по шкале, равен 0, а максимальный балл — 50.
Оценка 50 указывает на самый высокий уровень функциональной инвалидности.
|
4 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общего болевого статуса пациентов.
Кроме того, продолжительность боли, локализация боли (справа, слева)
|
4 месяца
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тампаская шкала кинезиофобии будет использоваться для оценки страха движения.
Эта шкала состоит из 17 пунктов.
Высокий балл указывает на высокий уровень страха перед движением, а низкий балл указывает на незначительный уровень страха перед движением.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4).
Ответы и их численные значения следующие: (1) совершенно не согласен, (2) не согласен, (3) согласен и (4) полностью согласен.
При подсчете общего балла баллы по пунктам 4, 8, 12 и 16 следует поменять местами.
Общий балл, полученный путем сложения различных предметов, может варьироваться от 17 до 68.
|
4 месяца
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для получения результатов центральной сенсибилизации будет использоваться Центральный реестр сенсибилизации.
Будет использоваться Часть А, состоящая из 25 пунктов, оцененных от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на наличие большего количества симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
Пороговое значение, равное или выше 40, указывает на наличие центральной сенсибилизации.
|
4 месяца
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень катастрофизации боли будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли.
Эта шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 13 вопросов и оценивающую чувства и мысли человека, испытывающего боль.
|
4 месяца
|
|
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки двухточечной дискриминации будет использоваться устройство двухточечной дискриминации.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: YÜKSEL, Assistant researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/6004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .