- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544850
Lateralisierungsleistung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
5. August 2024 aktualisiert von: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Lateralisierungsleistung und Zweipunktdiskriminierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Querschnittsstudie
Das Ziel unserer Studie war es, den Zusammenhang zwischen Lateralisierungsleistung, Zwei-Punkt-Diskriminierung, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus der relevanten Population durch das unwahrscheinliche Zufallsstichprobenverfahren ausgewählt.
Demografische Daten, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht), Bildungsstatus sowie Informationen zu dominanten Händen und Füßen werden vor Beginn der Studie von den freiwilligen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Der Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Abschnitten mit 0–5 Punkten für jede Frage.
Es besteht aus 10 Abschnitten, darunter Schmerzintensität, persönliche Vorsichtsmaßnahmen, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
0–4 Punkte gelten als keine Behinderung, 5–14 Punkte als leichte Behinderung, 15–24 Punkte als mäßige Behinderung, 25–34 Punkte als schwere Behinderung und 35–50 Punkte als vollständige Behinderung.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Ein Wert von 50 weist auf den höchsten Grad der funktionellen Behinderung hin.
Die mobile Anwendung „Recognize“ wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet.
Diese Anwendung wird mit den Hand-, Fuß- und Rückenmodulen bewertet.
Die Fotos werden auf einem Bildschirm gezeigt.
Wenn der Patient glaubt, dass das Foto zur rechten Seite gehört, drückt er die rechte Taste. Wenn der Patient glaubt, dass das Foto zur linken Seite gehört, drückt er die linke Taste.
Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert.
Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus der Patienten zu messen.
Darüber hinaus werden die Schmerzdauer, die Schmerzlokalisation (rechts, links) und die Tampa Kinesiophobia Scale zur Beurteilung der Angst vor Bewegung herangezogen.
Diese Skala besteht aus 17 Items.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst vor Bewegung hin, während ein niedriger Wert auf ein vernachlässigbares Maß an Angst vor Bewegung hinweist.
Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet.
Die Antworten und ihre Zahlenwerte lauten wie folgt: (1) Ich stimme überhaupt nicht zu, (2) Ich stimme nicht zu, (3) Ich stimme zu und (4) Ich stimme voll und ganz zu.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl sind die Bewertungen der Items 4, 8, 12 und 16 umzukehren.
Die Gesamtpunktzahl, die man durch die Addition verschiedener Items erhält, kann zwischen 17 und 68 liegen.
Das Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 13 Fragen besteht und die Gefühle und Gedanken der Person bewertet, wenn sie Schmerzen verspürt.
Zur Beurteilung der Zwei-Punkt-Diskriminierung wird ein Zwei-Punkt-Diskriminierungsgerät verwendet.
Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet.
Es wird Teil A verwendet, der aus 25 mit 0 bis 4 bewerteten Aufgaben besteht.
Ein höherer Wert weist auf das Vorhandensein weiterer Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung hin.
Ein Cut-off-Wert von 40 oder mehr weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: CANDİRİ
- Telefonnummer: 04223410220
- E-Mail: candiri_17@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yüksel
- E-Mail: handanyuksel414@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
gesunde Personen und Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit 3 Monaten oder länger Schmerzen im unteren Rücken haben
- Ergebnis des Mini-Mentaltests >23
- Gesunde Personen in der Kontrollgruppe, die keine chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich haben
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Spezifische Diagnose, die Rückenschmerzen zugrunde liegt (z. B. radikuläre Symptome)
- Unfähigkeit zu kommunizieren
- diejenigen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten und das Einverständnisformular nicht ausfüllten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentelle Gruppe
Teilnehmer Personen zwischen 18 und 65 Jahren werden in die Studie einbezogen, da Schmerzmechanismen und -wirkungen bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich sind.
Einschlusskriterien sind Schmerzen im unteren Rücken seit 3 Monaten oder länger, Mini-Mentaltest-Ergebnis >23. Gesunde Personen, die keine chronischen Schmerzen im unteren Rücken haben, werden in der Kontrollgruppe bewertet.
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, spezifische Diagnose, die Rückenschmerzen zugrunde liegt (z. B.
radikuläre Symptome), deutliche Verschlechterung des Seh- und Hörvermögens, Body-Mass-Index über 30, schwere psychiatrische Erkrankung, Kommunikationsunfähigkeit, traumatische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Personen, die sich einer Rückenoperation unterzogen hatten, Personen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen und nicht teilnahmen Ausschluss der Einwilligungserklärung ist ausgeschlossen.
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Der Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen.
Die mobile Anwendung „Recognize“ wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet.
Die Auswertung erfolgt anhand der Hand-, Fuß- und Rückenmodule dieser Anwendung.
Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert.
Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus von Patienten zu messen.
Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu beurteilen.
Der Grad der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet.
Zur Beurteilung der Zweipunktdiskriminierung wird ein Zweipunkt-Diskriminierungsgerät verwendet.
Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet.
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Kontrollgruppe
Besteht aus gesunden freiwilligen Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Kontrollgruppe wird aus denjenigen ausgewählt, die noch nie Rückenschmerzen verspürt haben, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen würden, und die keine Behandlung erhalten haben.
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Gesunde freiwillige Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand der auf die Versuchsgruppe angewendeten Tests bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lateralisierungsleistung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die mobile Anwendung Recognize wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet.
Die Auswertung erfolgt mit den Hand-, Fuß- und Rückenmodulen dieser Anwendung.
Die Fotos werden auf einem Bildschirm angezeigt.
Wenn das Foto von der rechten Seite ist, drückt die Person die rechte Taste, und wenn es von der linken Seite ist, drückt die Person die linke Taste.
Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert.
Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Abschnitten mit einer Bewertung zwischen 0 und 5 für jede Frage.
Es besteht aus 10 Abschnitten, darunter Schmerzintensität, persönliche Vorsichtsmaßnahmen, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
0–4 Punkte gelten als keine Behinderung, 5–14 Punkte als leichte Behinderung, 15–24 Punkte als mäßige Behinderung, 25–34 Punkte als schwere Behinderung und 35–50 Punkte als vollständige Behinderung.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Ein Wert von 50 weist auf den höchsten Grad der funktionellen Behinderung hin
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4 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus der Patienten zu messen.
Darüber hinaus die Dauer des Schmerzes, die Lokalisation des Schmerzes (rechts, links)
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4 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Tampa Kinesiophobia Scale wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu beurteilen.
Diese Skala besteht aus 17 Items.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst vor Bewegung hin, während ein niedriger Wert auf ein vernachlässigbares Maß an Angst vor Bewegung hinweist.
Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet.
Die Antworten und ihre Zahlenwerte lauten wie folgt: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme zu und (4) stimme voll und ganz zu.
Die Bewertungen der Punkte 4, 8, 12 und 16 sollten bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt werden.
Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der verschiedenen Items ergibt, kann zwischen 17 und 68 liegen.
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4 Monate
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 4 Monate
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Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet.
Es wird Teil A verwendet, der aus 25 mit 0 bis 4 bewerteten Aufgaben besteht.
Ein höherer Wert weist auf das Vorhandensein weiterer Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung hin.
Ein Grenzwert von 40 oder mehr weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin
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4 Monate
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 13 Fragen besteht und die Gefühle und Gedanken der Person bewertet, wenn sie Schmerzen verspürt
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4 Monate
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Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Bewertung der Zweipunkt-Diskriminierung wird ein Zwei-Punkt-Diskriminierungsgerät verwendet
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YÜKSEL, Assistant researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/6004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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