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Lateralisierungsleistung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

5. August 2024 aktualisiert von: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Lateralisierungsleistung und Zweipunktdiskriminierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Querschnittsstudie

Das Ziel unserer Studie war es, den Zusammenhang zwischen Lateralisierungsleistung, Zwei-Punkt-Diskriminierung, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus der relevanten Population durch das unwahrscheinliche Zufallsstichprobenverfahren ausgewählt. Demografische Daten, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht), Bildungsstatus sowie Informationen zu dominanten Händen und Füßen werden vor Beginn der Studie von den freiwilligen Teilnehmern der Studie eingeholt. Der Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Abschnitten mit 0–5 Punkten für jede Frage. Es besteht aus 10 Abschnitten, darunter Schmerzintensität, persönliche Vorsichtsmaßnahmen, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. 0–4 Punkte gelten als keine Behinderung, 5–14 Punkte als leichte Behinderung, 15–24 Punkte als mäßige Behinderung, 25–34 Punkte als schwere Behinderung und 35–50 Punkte als vollständige Behinderung. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Ein Wert von 50 weist auf den höchsten Grad der funktionellen Behinderung hin. Die mobile Anwendung „Recognize“ wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet. Diese Anwendung wird mit den Hand-, Fuß- und Rückenmodulen bewertet. Die Fotos werden auf einem Bildschirm gezeigt. Wenn der Patient glaubt, dass das Foto zur rechten Seite gehört, drückt er die rechte Taste. Wenn der Patient glaubt, dass das Foto zur linken Seite gehört, drückt er die linke Taste. Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert. Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus der Patienten zu messen. Darüber hinaus werden die Schmerzdauer, die Schmerzlokalisation (rechts, links) und die Tampa Kinesiophobia Scale zur Beurteilung der Angst vor Bewegung herangezogen. Diese Skala besteht aus 17 Items. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst vor Bewegung hin, während ein niedriger Wert auf ein vernachlässigbares Maß an Angst vor Bewegung hinweist. Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet. Die Antworten und ihre Zahlenwerte lauten wie folgt: (1) Ich stimme überhaupt nicht zu, (2) Ich stimme nicht zu, (3) Ich stimme zu und (4) Ich stimme voll und ganz zu. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl sind die Bewertungen der Items 4, 8, 12 und 16 umzukehren. Die Gesamtpunktzahl, die man durch die Addition verschiedener Items erhält, kann zwischen 17 und 68 liegen. Das Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 13 Fragen besteht und die Gefühle und Gedanken der Person bewertet, wenn sie Schmerzen verspürt. Zur Beurteilung der Zwei-Punkt-Diskriminierung wird ein Zwei-Punkt-Diskriminierungsgerät verwendet. Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet. Es wird Teil A verwendet, der aus 25 mit 0 bis 4 bewerteten Aufgaben besteht. Ein höherer Wert weist auf das Vorhandensein weiterer Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung hin. Ein Cut-off-Wert von 40 oder mehr weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Personen und Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 3 ​​Monaten oder länger Schmerzen im unteren Rücken haben
  • Ergebnis des Mini-Mentaltests >23
  • Gesunde Personen in der Kontrollgruppe, die keine chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich haben

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Spezifische Diagnose, die Rückenschmerzen zugrunde liegt (z. B. radikuläre Symptome)
  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • diejenigen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten und das Einverständnisformular nicht ausfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Teilnehmer Personen zwischen 18 und 65 Jahren werden in die Studie einbezogen, da Schmerzmechanismen und -wirkungen bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich sind. Einschlusskriterien sind Schmerzen im unteren Rücken seit 3 ​​Monaten oder länger, Mini-Mentaltest-Ergebnis >23. Gesunde Personen, die keine chronischen Schmerzen im unteren Rücken haben, werden in der Kontrollgruppe bewertet. Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, spezifische Diagnose, die Rückenschmerzen zugrunde liegt (z. B. radikuläre Symptome), deutliche Verschlechterung des Seh- und Hörvermögens, Body-Mass-Index über 30, schwere psychiatrische Erkrankung, Kommunikationsunfähigkeit, traumatische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Personen, die sich einer Rückenoperation unterzogen hatten, Personen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen und nicht teilnahmen Ausschluss der Einwilligungserklärung ist ausgeschlossen.
Der Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Die mobile Anwendung „Recognize“ wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet. Die Auswertung erfolgt anhand der Hand-, Fuß- und Rückenmodule dieser Anwendung. Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert. Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus von Patienten zu messen. Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu beurteilen. Der Grad der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Zur Beurteilung der Zweipunktdiskriminierung wird ein Zweipunkt-Diskriminierungsgerät verwendet. Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet.
Kontrollgruppe
Besteht aus gesunden freiwilligen Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Kontrollgruppe wird aus denjenigen ausgewählt, die noch nie Rückenschmerzen verspürt haben, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen würden, und die keine Behandlung erhalten haben.
Gesunde freiwillige Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand der auf die Versuchsgruppe angewendeten Tests bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierungsleistung
Zeitfenster: 4 Monate
Die mobile Anwendung Recognize wird zur Bewertung der Lateralisierungsleistung verwendet. Die Auswertung erfolgt mit den Hand-, Fuß- und Rückenmodulen dieser Anwendung. Die Fotos werden auf einem Bildschirm angezeigt. Wenn das Foto von der rechten Seite ist, drückt die Person die rechte Taste, und wenn es von der linken Seite ist, drückt die Person die linke Taste. Die am Ende der Bewerbung angegebene Reaktionszeit und Genauigkeit werden protokolliert. Die genaueste Antwortanweisung wird in kürzester Zeit gegeben
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Der Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Abschnitten mit einer Bewertung zwischen 0 und 5 für jede Frage. Es besteht aus 10 Abschnitten, darunter Schmerzintensität, persönliche Vorsichtsmaßnahmen, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. 0–4 Punkte gelten als keine Behinderung, 5–14 Punkte als leichte Behinderung, 15–24 Punkte als mäßige Behinderung, 25–34 Punkte als schwere Behinderung und 35–50 Punkte als vollständige Behinderung. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Ein Wert von 50 weist auf den höchsten Grad der funktionellen Behinderung hin
4 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den allgemeinen Schmerzstatus der Patienten zu messen. Darüber hinaus die Dauer des Schmerzes, die Lokalisation des Schmerzes (rechts, links)
4 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Monate
Die Tampa Kinesiophobia Scale wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 17 Items. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst vor Bewegung hin, während ein niedriger Wert auf ein vernachlässigbares Maß an Angst vor Bewegung hinweist. Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet. Die Antworten und ihre Zahlenwerte lauten wie folgt: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme zu und (4) stimme voll und ganz zu. Die Bewertungen der Punkte 4, 8, 12 und 16 sollten bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt werden. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der verschiedenen Items ergibt, kann zwischen 17 und 68 liegen.
4 Monate
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 4 Monate
Für zentrale Sensibilisierungsbefunde wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet. Es wird Teil A verwendet, der aus 25 mit 0 bis 4 bewerteten Aufgaben besteht. Ein höherer Wert weist auf das Vorhandensein weiterer Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung hin. Ein Grenzwert von 40 oder mehr weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin
4 Monate
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 13 Fragen besteht und die Gefühle und Gedanken der Person bewertet, wenn sie Schmerzen verspürt
4 Monate
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Bewertung der Zweipunkt-Diskriminierung wird ein Zwei-Punkt-Diskriminierungsgerät verwendet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YÜKSEL, Assistant researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/6004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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