- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544850
Prestazioni di lateralizzazione nella lombalgia cronica
5 agosto 2024 aggiornato da: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Prestazioni di lateralizzazione e discriminazione a due punti nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio trasversale
Lo scopo del nostro studio era di esaminare la relazione tra prestazioni di lateralizzazione, discriminazione a due punti, kinesiofobia e dolore catastrofico in pazienti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno selezionati dalla popolazione rilevante mediante l'improbabile metodo di campionamento casuale.
I dati demografici, età, sesso, altezza, peso), stato di istruzione e informazioni su mani e piedi dominanti saranno ottenuti dai partecipanti volontari che partecipano allo studio prima di iniziare lo studio.
Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti che soffrono di lombalgia.
Questo questionario è composto da 6 sezioni con 0-5 punti per ciascuna domanda.
Si compone di 10 sezioni tra cui intensità del dolore, precauzioni personali, sollevamento oggetti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
0-4 punti sono considerati nessuna disabilità, 5-14 punti come lieve, 15-24 punti come moderata, 25-34 punti come grave e 35-50 punti come disabilità completa.
Il punteggio minimo ricevuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50.
Un punteggio pari a 50 indica il livello più alto di disabilità funzionale.
Il riconoscimento dell'applicazione mobile verrà utilizzato per valutare le prestazioni di lateralizzazione.
Questa applicazione verrà valutata con i moduli mano, piede e schiena.
Le fotografie verranno visualizzate su uno schermo.
Se il paziente ritiene che la foto appartenga al lato destro, premerà il pulsante destro, mentre se ritiene che la foto appartenga al lato sinistro, premerà il pulsante sinistro.
Verranno registrati il tempo di reazione e la precisione forniti al termine dell'applicazione.
Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti.
Inoltre, per valutare la paura del movimento verranno utilizzati la durata del dolore, la localizzazione del dolore (destra, sinistra) e la scala Tampa Kinesiofobia.
Questa scala è composta da 17 item.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (1-4).
Le risposte e i loro valori numerici sono i seguenti: (1) Sono assolutamente in disaccordo, (2) Non sono d'accordo, (3) Sono d'accordo e (4) Sono assolutamente d'accordo.
I punteggi degli item 4, 8, 12 e 16 dovrebbero essere invertiti nel calcolo del punteggio totale.
Il punteggio totale ottenuto sommando diversi elementi può variare tra 17-68.
Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale.
Questa scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 13 domande e valuta i sentimenti e i pensieri della persona quando sperimenta dolore.
Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti.
L'inventario centrale della sensibilizzazione verrà utilizzato per i risultati della sensibilizzazione centrale.
Verrà utilizzata la parte A, composta da 25 item con punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto indica la presenza di più sintomi legati alla sensibilizzazione centrale.
Un valore di cut-off uguale o superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CANDİRİ
- Numero di telefono: 04223410220
- Email: candiri_17@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yüksel
- Email: handanyuksel414@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
individui sani e partecipanti con lombalgia cronica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere lombalgia per 3 mesi o più
- Punteggio del mini test mentale>23
- Individui sani nel gruppo di controllo che non soffrono di lombalgia cronica
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- diagnosi specifica alla base del mal di schiena (ad es. sintomi radicolari)
- incapacità di comunicare
- coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio e non hanno compilato il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Partecipanti Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 65 anni perché i meccanismi e gli effetti del dolore sono diversi tra adulti e bambini.
I criteri di inclusione sono la lombalgia per 3 mesi o più, il punteggio del mini test mentale> 23, gli individui sani che non soffrono di lombalgia cronica saranno valutati nel gruppo di controllo.
Ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie reumatologiche, vertigini, nausea, vomito, diagnosi specifica alla base del mal di schiena (ad es.
sintomi radicolari), diminuzione significativa della vista e dell'udito, indice di massa corporea superiore a 30, grave condizione psichiatrica, incapacità di comunicare, lombalgia traumatica, coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla schiena, coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio e non hanno compilato il modulo di consenso sarà escluso.
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Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con lombalgia.
Il riconoscimento dell'applicazione mobile verrà utilizzato per valutare le prestazioni di lateralizzazione.
La valutazione verrà effettuata con i moduli mano, piede e schiena di questa applicazione.
Verranno registrati il tempo di reazione e la precisione forniti al termine della domanda.
Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti.
La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento.
Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale.
Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti.
L'inventario centrale della sensibilizzazione verrà utilizzato per i risultati della sensibilizzazione centrale.
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Gruppo di controllo
È composto da partecipanti volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione.
Il gruppo di controllo sarà selezionato tra coloro che non hanno mai avvertito mal di schiena che possa influenzare le loro attività di vita quotidiana e che non hanno ricevuto cure.
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I partecipanti volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione verranno valutati con i test applicati al gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di lateralizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'applicazione mobile Recognize verrà utilizzata per valutare le prestazioni di lateralizzazione.
La valutazione verrà effettuata con i moduli mano, piede e schiena di questa applicazione.
Le foto verranno visualizzate su uno schermo.
Se la foto è dal lato destro, la persona premerà il pulsante destro e se è dal lato sinistro, la persona premerà il pulsante sinistro.
Verranno registrati il tempo di reazione e la precisione forniti al termine dell'applicazione.
Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con lombalgia.
Il questionario è composto da 6 sezioni con punteggi da 0 a 5 per ciascuna domanda.
Si compone di 10 sezioni tra cui intensità del dolore, precauzioni personali, sollevamento oggetti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
0-4 punti sono considerati nessuna disabilità, 5-14 punti come lieve, 15-24 punti come moderata, 25-34 punti come grave e 35-50 punti come disabilità completa.
Il punteggio minimo ricevuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50.
Un punteggio pari a 50 indica il livello più alto di disabilità funzionale
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4 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti.
Inoltre, la durata del dolore, la localizzazione del dolore (destra, sinistra)
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4 mesi
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento.
Questa scala è composta da 17 item.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (1-4).
Le risposte e i relativi valori numerici sono i seguenti: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) fortemente d'accordo.
I punteggi degli item 4, 8, 12 e 16 dovrebbero essere invertiti nel calcolo del punteggio totale.
Il punteggio totale ottenuto sommando i diversi elementi può variare tra 17 e 68.
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4 mesi
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per i risultati della sensibilizzazione centrale, verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione.
Verrà utilizzata la parte A, composta da 25 item con punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto indica la presenza di più sintomi associati alla sensibilizzazione centrale.
Un valore di cut-off uguale o superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
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4 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale.
Questa scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 13 domande e valuta i sentimenti e i pensieri della persona quando sperimenta dolore
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4 mesi
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Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YÜKSEL, Assistant researcher
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/6004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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