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Prestazioni di lateralizzazione nella lombalgia cronica

5 agosto 2024 aggiornato da: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Prestazioni di lateralizzazione e discriminazione a due punti nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio trasversale

Lo scopo del nostro studio era di esaminare la relazione tra prestazioni di lateralizzazione, discriminazione a due punti, kinesiofobia e dolore catastrofico in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno selezionati dalla popolazione rilevante mediante l'improbabile metodo di campionamento casuale. I dati demografici, età, sesso, altezza, peso), stato di istruzione e informazioni su mani e piedi dominanti saranno ottenuti dai partecipanti volontari che partecipano allo studio prima di iniziare lo studio. Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti che soffrono di lombalgia. Questo questionario è composto da 6 sezioni con 0-5 punti per ciascuna domanda. Si compone di 10 sezioni tra cui intensità del dolore, precauzioni personali, sollevamento oggetti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi. 0-4 punti sono considerati nessuna disabilità, 5-14 punti come lieve, 15-24 punti come moderata, 25-34 punti come grave e 35-50 punti come disabilità completa. Il punteggio minimo ricevuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50. Un punteggio pari a 50 indica il livello più alto di disabilità funzionale. Il riconoscimento dell'applicazione mobile verrà utilizzato per valutare le prestazioni di lateralizzazione. Questa applicazione verrà valutata con i moduli mano, piede e schiena. Le fotografie verranno visualizzate su uno schermo. Se il paziente ritiene che la foto appartenga al lato destro, premerà il pulsante destro, mentre se ritiene che la foto appartenga al lato sinistro, premerà il pulsante sinistro. Verranno registrati il ​​tempo di reazione e la precisione forniti al termine dell'applicazione. Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti. Inoltre, per valutare la paura del movimento verranno utilizzati la durata del dolore, la localizzazione del dolore (destra, sinistra) e la scala Tampa Kinesiofobia. Questa scala è composta da 17 item. Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (1-4). Le risposte e i loro valori numerici sono i seguenti: (1) Sono assolutamente in disaccordo, (2) Non sono d'accordo, (3) Sono d'accordo e (4) Sono assolutamente d'accordo. I punteggi degli item 4, 8, 12 e 16 dovrebbero essere invertiti nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale ottenuto sommando diversi elementi può variare tra 17-68. Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale. Questa scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 13 domande e valuta i sentimenti e i pensieri della persona quando sperimenta dolore. Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti. L'inventario centrale della sensibilizzazione verrà utilizzato per i risultati della sensibilizzazione centrale. Verrà utilizzata la parte A, composta da 25 item con punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto indica la presenza di più sintomi legati alla sensibilizzazione centrale. Un valore di cut-off uguale o superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

individui sani e partecipanti con lombalgia cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere lombalgia per 3 mesi o più
  • Punteggio del mini test mentale>23
  • Individui sani nel gruppo di controllo che non soffrono di lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • diagnosi specifica alla base del mal di schiena (ad es. sintomi radicolari)
  • incapacità di comunicare
  • coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio e non hanno compilato il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Partecipanti Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 65 anni perché i meccanismi e gli effetti del dolore sono diversi tra adulti e bambini. I criteri di inclusione sono la lombalgia per 3 mesi o più, il punteggio del mini test mentale> 23, gli individui sani che non soffrono di lombalgia cronica saranno valutati nel gruppo di controllo. Ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie reumatologiche, vertigini, nausea, vomito, diagnosi specifica alla base del mal di schiena (ad es. sintomi radicolari), diminuzione significativa della vista e dell'udito, indice di massa corporea superiore a 30, grave condizione psichiatrica, incapacità di comunicare, lombalgia traumatica, coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla schiena, coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio e non hanno compilato il modulo di consenso sarà escluso.
Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con lombalgia. Il riconoscimento dell'applicazione mobile verrà utilizzato per valutare le prestazioni di lateralizzazione. La valutazione verrà effettuata con i moduli mano, piede e schiena di questa applicazione. Verranno registrati il ​​tempo di reazione e la precisione forniti al termine della domanda. Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti. La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento. Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale. Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti. L'inventario centrale della sensibilizzazione verrà utilizzato per i risultati della sensibilizzazione centrale.
Gruppo di controllo
È composto da partecipanti volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di controllo sarà selezionato tra coloro che non hanno mai avvertito mal di schiena che possa influenzare le loro attività di vita quotidiana e che non hanno ricevuto cure.
I partecipanti volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione verranno valutati con i test applicati al gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di lateralizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
L'applicazione mobile Recognize verrà utilizzata per valutare le prestazioni di lateralizzazione. La valutazione verrà effettuata con i moduli mano, piede e schiena di questa applicazione. Le foto verranno visualizzate su uno schermo. Se la foto è dal lato destro, la persona premerà il pulsante destro e se è dal lato sinistro, la persona premerà il pulsante sinistro. Verranno registrati il ​​tempo di reazione e la precisione forniti al termine dell'applicazione. Le istruzioni di risposta più accurate verranno fornite nel più breve tempo possibile
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario Oswestry sulla lombalgia verrà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con lombalgia. Il questionario è composto da 6 sezioni con punteggi da 0 a 5 per ciascuna domanda. Si compone di 10 sezioni tra cui intensità del dolore, precauzioni personali, sollevamento oggetti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi. 0-4 punti sono considerati nessuna disabilità, 5-14 punti come lieve, 15-24 punti come moderata, 25-34 punti come grave e 35-50 punti come disabilità completa. Il punteggio minimo ricevuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50. Un punteggio pari a 50 indica il livello più alto di disabilità funzionale
4 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per misurare lo stato generale del dolore dei pazienti. Inoltre, la durata del dolore, la localizzazione del dolore (destra, sinistra)
4 mesi
Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento. Questa scala è composta da 17 item. Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (1-4). Le risposte e i relativi valori numerici sono i seguenti: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) fortemente d'accordo. I punteggi degli item 4, 8, 12 e 16 dovrebbero essere invertiti nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale ottenuto sommando i diversi elementi può variare tra 17 e 68.
4 mesi
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Per i risultati della sensibilizzazione centrale, verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione. Verrà utilizzata la parte A, composta da 25 item con punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto indica la presenza di più sintomi associati alla sensibilizzazione centrale. Un valore di cut-off uguale o superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
4 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale. Questa scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 13 domande e valuta i sentimenti e i pensieri della persona quando sperimenta dolore
4 mesi
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 4 mesi
Per valutare la discriminazione a due punti verrà utilizzato un dispositivo di discriminazione a due punti
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YÜKSEL, Assistant researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/6004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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