- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06544850
Lateralisaatiosuorituskyky kroonisessa alaselkäkivussa
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Lateralisaatiosuorituskyky ja kahden pisteen syrjintä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia lateralisaation suorituskyvyn, kahden pisteen syrjinnän, kinesiofobian ja kivun katastrofaalisuuden välistä suhdetta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, valitaan asiaankuuluvasta populaatiosta epätodennäköisellä satunnaisotantamenetelmällä.
Demografiset tiedot, ikä, sukupuoli, pituus, paino), koulutustila sekä hallitsevat käsi- ja jalkatiedot saadaan tutkimukseen osallistuvilta vapaaehtoisilta ennen tutkimuksen aloittamista.
Oswestry Low Back Pain Questionnairea käytetään arvioimaan toiminnallisia rajoituksia alaselkäkipuja kokevien potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Tässä kyselyssä on 6 osaa, joista jokaisesta kysymyksestä saa 0-5 pistettä.
Se koostuu 10 osasta, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtaiset varotoimet, esineiden nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksuaalinen elämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
0-4 pistettä ei ole vamma, 5-14 pistettä lievänä, 15-24 pistettä keskivaikeana, 25-34 pistettä vakavana ja 35-50 pistettä täydellisenä vammana.
Asteikolta saatu vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50.
Pistemäärä 50 tarkoittaa korkeinta toimintavammaisuutta.
Recognize-mobiilisovellusta käytetään lateralisoinnin tehokkuuden arvioimiseen.
Tämä sovellus arvioidaan käsi-, jalka- ja selkämoduulien avulla.
Valokuvat näytetään näytöllä.
Jos potilas uskoo valokuvan kuuluvan oikealle puolelle, potilas painaa oikeaa painiketta ja jos potilas uskoo valokuvan kuuluvan vasemmalle puolelle, potilas painaa vasenta painiketta.
Hakemuksen lopussa ilmoitettu reaktioaika ja tarkkuus tallennetaan.
Tarkimmat vastausohjeet annetaan mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden yleistä kiputilaa.
Lisäksi liikepelon arvioinnissa käytetään kivun kestoa, kivun sijaintia (oikea, vasen) ja Tampa Kinesiophobia Scalea.
Tämä asteikko koostuu 17 kohdasta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa liikepelon tasoa, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa mitätöntä liikepelon tasoa.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4).
Vastaukset ja niiden numeroarvot ovat seuraavat: (1) olen täysin eri mieltä, (2) olen eri mieltä, (3) olen samaa mieltä ja (4) olen täysin samaa mieltä.
Kohtien 4, 8, 12 ja 16 pisteet tulee kääntää päinvastaiseksi kokonaispistemäärää laskettaessa.
Eri kohteita lisäämällä saatu kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17-68.
Kivun katastrofaalisuuden tasoa arvioidaan Kivun katastrofiasteikolla.
Tämä asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 13 kysymyksestä ja arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia kipua kokeessaan.
Kaksipistesyrjinnän arvioinnissa käytetään kaksipisteen erottelulaitetta.
Keskitettyä herkistymistietokantaa käytetään keskusherkistyslöydöksissä.
Käytetään osaa A, joka koostuu 25 pisteestä 0-4.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että on enemmän keskusherkistymiseen liittyviä oireita.
Raja-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 40, osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CANDİRİ
- Puhelinnumero: 04223410220
- Sähköposti: candiri_17@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yüksel
- Sähköposti: handanyuksel414@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveille henkilöille ja osallistujille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaselkäkipu 3 kuukautta tai pidempään
- Minimentaalinen testitulos >23
- Kontrolliryhmän terveet henkilöt, joilla ei ole kroonista alaselkäkipua
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- selkäkivun taustalla oleva erityinen diagnoosi (esim. radikulaariset oireet)
- kyvyttömyys kommunikoida
- ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen eivätkä täyttäneet suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Osallistujat Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat henkilöt, koska kipumekanismit ja vaikutukset ovat erilaisia aikuisten ja lasten välillä.
Osallistumiskriteerit ovat alaselkäkipu 3 kuukautta tai pidempään, Minimentaalinen testitulos >23, Terveet henkilöt, joilla ei ole kroonista alaselkäkipua, arvioidaan kontrolliryhmässä.
Hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reumatologiset sairaudet, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, selkäkipujen taustalla oleva spesifinen diagnoosi (esim.
radikulaariset oireet), näön ja kuulon merkittävä heikkeneminen, painoindeksi yli 30, vakava psykiatrinen tila, kyvyttömyys kommunikoida, traumaattinen alaselän kipu, selkäleikkauksen saaneet henkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen eivätkä täyttäneet suostumuslomake jätetään pois.
|
Oswestry Low Back Pain Questionnairea käytetään arvioimaan toiminnallisia rajoituksia alaselkäkipuja sairastavien potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Recognize-mobiilisovellusta käytetään lateralisoinnin tehokkuuden arvioimiseen.
Arviointi tehdään tämän sovelluksen käsi-, jalka- ja selkämoduuleilla.
Hakemuksen lopussa ilmoitettu reaktioaika ja tarkkuus kirjataan.
Tarkimmat vastausohjeet annetaan mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään potilaiden yleisen kivun tilan mittaamiseen.
Tampa Kinesiophobia Scalea käytetään arvioimaan liikepelkoa.
Kivun katastrofaalinen taso arvioidaan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
Kaksipistesyrjinnän arvioinnissa käytetään kaksipistesyrjintää.
Keskitettyä herkistymistietoa käytetään keskusherkistyslöydöksissä.
|
|
Ohjausryhmä
Koostuu terveistä vapaaehtoisista osallistujista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kontrolliryhmä valitaan niistä, jotka eivät ole koskaan tunteneet jokapäiväiseen elämäänsä vaikuttavia selkäkipuja ja jotka eivät ole saaneet hoitoa.
|
Terveet vapaaehtoiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, arvioidaan koeryhmän testeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateralisoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Recognize-mobiilisovellusta käytetään lateralisoinnin tehokkuuden arvioimiseen.
Arviointi suoritetaan tämän sovelluksen käsi-, jalka- ja selkämoduuleilla.
Valokuvat näytetään näytöllä.
Jos valokuva on oikealta, henkilö painaa oikeaa painiketta ja jos se on vasemmalta, henkilö painaa vasenta painiketta.
Hakemuksen lopussa ilmoitettu reaktioaika ja tarkkuus tallennetaan.
Tarkimmat vastausohjeet annetaan mahdollisimman lyhyessä ajassa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Oswestry Low Back Pain Questionnairea käytetään arvioimaan toiminnallisia rajoituksia alaselkäkipuja sairastavien potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Tässä kyselylomakkeessa on 6 osiota, joiden pisteet vaihtelevat 0-5 jokaisesta kysymyksestä.
Se koostuu 10 osasta, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtaiset varotoimet, esineiden nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksuaalinen elämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
0-4 pistettä ei ole vamma, 5-14 pistettä lievänä, 15-24 pistettä keskivaikeana, 25-34 pistettä vakavana ja 35-50 pistettä täydellisenä vammana.
Asteikolta saatu vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50.
Pistemäärä 50 tarkoittaa korkeinta toimintavammaisuutta
|
4 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden yleistä kiputilaa.
Lisäksi kivun kesto, kivun sijainti (oikea, vasen)
|
4 kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tampa Kinesiophobia Scalea käytetään arvioimaan liikkeen pelkoa.
Tämä asteikko koostuu 17 kohdasta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa liikepelon tasoa, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa mitätöntä liikepelon tasoa.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4).
Vastaukset ja niiden numeroarvot ovat seuraavat: (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) samaa mieltä ja (4) täysin samaa mieltä.
Kohteiden 4, 8, 12 ja 16 pisteet tulee kääntää päinvastaiseksi kokonaispistemäärää laskettaessa.
Eri kohteiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17-68.
|
4 kuukautta
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskitetyissä herkistymislöydöksissä käytetään Central Sensitization Inventory -tietokantaa.
Käytetään osaa A, joka koostuu 25 pisteestä 0-4.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että keskusherkistymiseen liittyy enemmän oireita.
Raja-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 40, osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon
|
4 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kivun katastrofaalisuuden tasoa arvioidaan Kivun katastrofiasteikolla.
Tämä asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 13 kysymyksestä ja arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia kipua kokeessaan.
|
4 kuukautta
|
|
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kahden pisteen erottelun arviointiin käytetään kahden pisteen erottelulaitetta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YÜKSEL, Assistant researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/6004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .