- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544850
Lateralisatieprestaties bij chronische lage rugpijn
5 augustus 2024 bijgewerkt door: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Lateralisatieprestaties en tweepuntsdiscriminatie bij patiënten met chronische lage rugpijn: een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van onze studie was om de relatie te onderzoeken tussen lateralisatieprestaties, tweepuntsdiscriminatie, kinesiofobie en catastrofale pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen uit de relevante populatie worden geselecteerd door middel van de onwaarschijnlijke willekeurige steekproefmethode.
Demografische gegevens, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht), opleidingsstatus en dominante hand- en voetinformatie zullen worden verkregen van de vrijwillige deelnemers die aan het onderzoek deelnemen voordat het onderzoek wordt gestart.
De Oswestry Low Back Pain Questionnaire zal worden gebruikt om functionele beperkingen in de dagelijkse activiteiten van patiënten met lage rugpijn te evalueren.
Deze vragenlijst bestaat uit 6 secties met 0-5 punten voor elke vraag.
Het bestaat uit 10 secties, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke voorzorgsmaatregelen, voorwerpen tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
0-4 punten worden beschouwd als geen handicap, 5-14 punten als licht, 15-24 punten als matig, 25-34 punten als ernstig en 35-50 punten als volledige invaliditeit.
De minimale score die op de schaal wordt behaald, is 0 en de maximale score is 50.
Een score van 50 duidt op het hoogste niveau van functionele invaliditeit.
Erken dat mobiele applicaties zullen worden gebruikt om de lateralisatieprestaties te evalueren.
Deze aanvraag wordt geëvalueerd met de hand-, voet- en rugmodules.
De foto's worden op een scherm getoond.
Als de patiënt denkt dat de foto aan de rechterkant hoort, drukt de patiënt op de rechterknop en als de patiënt denkt dat de foto aan de linkerkant hoort, drukt de patiënt op de linkerknop.
De reactietijd en nauwkeurigheid die aan het einde van de toepassing worden opgegeven, worden geregistreerd.
De meest nauwkeurige antwoordinstructie wordt in de kortst mogelijke tijd gegeven.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene pijnstatus van de patiënten te meten.
Daarnaast zullen de duur van de pijn, de lokalisatie van de pijn (rechts, links) en de Tampa Kinesiophobia Scale worden gebruikt om de bewegingsangst te evalueren.
Deze schaal bestaat uit 17 items.
Een hoge score duidt op een hoge mate van bewegingsangst, terwijl een lage score duidt op een verwaarloosbaar niveau van bewegingsangst.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1-4).
De antwoorden en hun numerieke waarden zijn als volgt: (1) Ik ben het er helemaal niet mee eens, (2) Ik ben het er niet mee eens, (3) Ik ben het ermee eens en (4) Ik ben het er helemaal mee eens.
Bij het berekenen van de totaalscore moeten de scores van de items 4, 8, 12 en 16 worden omgedraaid.
De totaalscore die wordt verkregen door het toevoegen van verschillende items kan variëren tussen 17 en 68.
Het niveau van catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Deze schaal is een 5-punts Likert-schaal die bestaat uit 13 vragen en evalueert de gevoelens en gedachten van de persoon bij het ervaren van pijn.
Om tweepuntsdiscriminatie te beoordelen, wordt een tweepuntsdiscriminatieapparaat gebruikt.
De Centrale Sensitisatie Inventarisatie zal worden gebruikt voor centrale sensitisatiebevindingen.
Er wordt gebruik gemaakt van deel A, bestaande uit 25 items met een score van 0 tot 4.
Een hogere score duidt op de aanwezigheid van meer symptomen die verband houden met centrale sensitisatie.
Een afkapwaarde gelijk aan of hoger dan 40 duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CANDİRİ
- Telefoonnummer: 04223410220
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yüksel
- E-mail: handanyuksel414@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gezonde individuen en deelnemers met chronische lage rugpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn hebben gedurende 3 maanden of langer
- Mini mentale testscore>23
- Gezonde personen in de controlegroep die geen chronische lage rugpijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- chronische obstructieve longziekte
- specifieke diagnose die ten grondslag ligt aan rugpijn (bijv. radiculaire symptomen)
- onvermogen om te communiceren
- degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier niet hadden ingevuld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Deelnemers Individuen tussen 18 en 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen omdat pijnmechanismen en -effecten verschillend zijn tussen volwassenen en kinderen.
Inclusiecriteria zijn het hebben van lage rugpijn gedurende 3 maanden of langer, Mini mentale testscore>23, Gezonde individuen die geen chronische lage rugpijn ervaren zullen worden geëvalueerd in de controlegroep.
Hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, reumatologische ziekten, duizeligheid, misselijkheid, braken, specifieke diagnose die ten grondslag ligt aan rugpijn (bijv.
radiculaire symptomen), significante afname van gezichtsvermogen en gehoor, body mass index hoger dan 30, ernstige psychiatrische aandoening, onvermogen om te communiceren, traumatische lage rugpijn, degenen die een rugoperatie hebben ondergaan, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek en de vragenlijst niet invulden het toestemmingsformulier wordt uitgesloten.
|
De Oswestry Low Back Pain Questionnaire zal worden gebruikt om functionele beperkingen in de dagelijkse activiteiten van patiënten met lage rugpijn te beoordelen.
Erken dat mobiele applicaties zullen worden gebruikt om de lateralisatieprestaties te beoordelen.
Evaluatie zal plaatsvinden met hand-, voet- en rugmodules van deze toepassing.
De reactietijd en nauwkeurigheid die aan het einde van de toepassing worden opgegeven, worden geregistreerd.
De meest nauwkeurige antwoordinstructie wordt in de kortst mogelijke tijd gegeven.
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene pijnstatus van patiënten te meten.
De Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt om de angst voor beweging te beoordelen.
Het pijncatastroferende niveau wordt beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Er zal een tweepuntsdiscriminatieapparaat worden gebruikt om tweepuntsdiscriminatie te beoordelen.
Voor de centrale sensitisatiebevindingen zal gebruik worden gemaakt van de Centrale Sensitisatie-inventarisatie.
|
|
Controlegroep
Bestaat uit gezonde vrijwillige deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria.
De controlegroep zal worden geselecteerd uit degenen die nog nooit rugpijn hebben gevoeld die hun dagelijkse activiteiten zou beïnvloeden en die geen behandeling hebben gekregen.
|
Gezonde vrijwillige deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd met de tests die op de experimentele groep worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatieprestaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De mobiele applicatie Recognize zal worden gebruikt om de lateralisatieprestaties te evalueren.
De evaluatie zal plaatsvinden met de hand-, voet- en rugmodules van deze applicatie.
De foto's worden op een scherm getoond.
Als de foto van de rechterkant is, drukt de persoon op de rechterknop en als de foto van de linkerkant is, drukt de persoon op de linkerknop.
De reactietijd en nauwkeurigheid die aan het einde van de toepassing worden opgegeven, worden geregistreerd.
De meest nauwkeurige antwoordinstructie wordt in de kortst mogelijke tijd gegeven
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Oswestry Low Back Pain Questionnaire zal worden gebruikt om functionele beperkingen in de dagelijkse activiteiten van patiënten met lage rugpijn te evalueren.
Deze vragenlijst bestaat uit 6 secties met scores variërend van 0 tot 5 voor elke vraag.
Het bestaat uit 10 secties, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke voorzorgsmaatregelen, voorwerpen tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
0-4 punten worden beschouwd als geen handicap, 5-14 punten als licht, 15-24 punten als matig, 25-34 punten als ernstig en 35-50 punten als volledige invaliditeit.
De minimale score die op de schaal wordt behaald, is 0 en de maximale score is 50.
Een score van 50 duidt op het hoogste niveau van functionele invaliditeit
|
4 maanden
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene pijnstatus van de patiënten te meten.
Daarnaast de duur van de pijn, de lokalisatie van de pijn (rechts, links)
|
4 maanden
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt om de angst voor beweging te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 17 items.
Een hoge score duidt op een hoge mate van bewegingsangst, terwijl een lage score duidt op een verwaarloosbaar niveau van bewegingsangst.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1-4).
De antwoorden en hun numerieke waarden zijn als volgt: (1) helemaal niet mee eens, (2) niet mee eens, (3) mee eens en (4) helemaal mee eens.
Bij het berekenen van de totaalscore moeten de scores van de items 4, 8, 12 en 16 worden omgedraaid.
De totaalscore die wordt verkregen door het optellen van de verschillende items kan variëren tussen 17 en 68.
|
4 maanden
|
|
Centrale Sensibilisatie-inventaris
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor centrale sensibiliseringsbevindingen zal gebruik worden gemaakt van de Centrale Sensitisatie Inventaris.
Er wordt gebruik gemaakt van deel A, bestaande uit 25 items met een score van 0 tot 4.
Een hogere score duidt op de aanwezigheid van meer symptomen geassocieerd met centrale sensitisatie.
Een afkapwaarde gelijk aan of hoger dan 40 duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie
|
4 maanden
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het niveau van catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Deze schaal is een 5-punts Likert-schaal die bestaat uit 13 vragen en evalueert de gevoelens en gedachten van de persoon bij het ervaren van pijn
|
4 maanden
|
|
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zal een tweepuntsdiscriminatieapparaat worden gebruikt om tweepuntsdiscriminatie te evalueren
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YÜKSEL, Assistant researcher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/6004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .