- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544850
Lateraliseringsytelse ved kroniske korsryggsmerter
5. august 2024 oppdatert av: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Lateraliseringsytelse og topunktsdiskriminering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en tverrsnittsstudie
Målet med vår studie var å undersøke sammenhengen mellom lateraliseringsytelse, topunktsdiskriminering, kinesiofobi og smertekatastrofer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli valgt fra den relevante populasjonen ved hjelp av den usannsynlige tilfeldige prøvetakingsmetoden.
Demografiske data, alder, kjønn, høyde, vekt), utdanningsstatus og dominerende hånd- og fotinformasjon vil bli innhentet fra de frivillige deltakerne som deltar i studien før studien starter.
Oswestry Low Back Pain Questionnaire vil bli brukt til å evaluere funksjonelle begrensninger i dagliglivets aktiviteter for pasienter som opplever korsryggsmerter.
Dette spørreskjemaet har 6 seksjoner med 0-5 poeng for hvert spørsmål.
Den består av 10 seksjoner inkludert smerteintensitet, personlige forholdsregler, løfte gjenstander, gå, sitte, stå, sove, seksualliv, sosialt liv og reiser.
0-4 poeng regnes som ingen funksjonshemming, 5-14 poeng som mild, 15-24 poeng som moderat, 25-34 poeng som alvorlig og 35-50 poeng som fullstendig funksjonshemming.
Minste poengsum mottatt fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 50.
En poengsum på 50 indikerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
Anerkjenne at mobilapplikasjonen vil bli brukt til å evaluere lateraliseringsytelsen.
Denne applikasjonen vil bli evaluert med hånd-, fot- og ryggmodulene.
Bildene vises på en skjerm.
Hvis pasienten mener bildet tilhører høyre side, vil pasienten trykke på høyre knapp og hvis pasienten mener bildet tilhører venstre side, vil pasienten trykke på venstre knapp.
Reaksjonstiden og nøyaktigheten gitt på slutten av søknaden vil bli registrert.
Den mest nøyaktige responsinstruksjonen vil bli gitt på kortest mulig tid.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle den generelle smertestatusen til pasientene.
I tillegg vil varigheten av smerten, lokaliseringen av smerten (høyre, venstre) og Tampa Kinesiophobia Scale bli brukt for å evaluere frykten for bevegelse.
Denne skalaen består av 17 elementer.
En høy score indikerer et høyt nivå av frykt for bevegelse, mens en lav score indikerer et ubetydelig nivå av frykt for bevegelse.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Svarene og deres numeriske verdier er som følger: (1) Jeg er helt uenig, (2) jeg er uenig, (3) jeg er enig og (4) jeg er helt enig.
Poengsummene til punktene 4, 8, 12 og 16 skal reverseres når totalpoengsummen beregnes.
Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til forskjellige elementer kan variere mellom 17-68.
Nivået av smertekatastrofer vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Denne skalaen er en 5-punkts Likert-skala som består av 13 spørsmål og evaluerer følelsene og tankene til personen når han opplever smerte.
En topunktsdiskrimineringsanordning vil bli brukt for å vurdere topunktsdiskriminering.
Den sentrale sensibiliseringsinventaret vil bli brukt for sentrale sensibiliseringsfunn.
Del A, som består av 25 elementer som scores fra 0 til 4, vil bli brukt.
En høyere score indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer relatert til sentral sensibilisering.
En grenseverdi lik eller over 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CANDİRİ
- Telefonnummer: 04223410220
- E-post: candiri_17@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yüksel
- E-post: handanyuksel414@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
friske individer og deltakere med kroniske korsryggsmerter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har smerter i korsryggen i 3 måneder eller lenger
- Mini mental test score>23
- Friske personer i kontrollgruppen som ikke har kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- spesifikk diagnose som ligger til grunn for ryggsmerter (f.eks. radikulære symptomer)
- manglende evne til å kommunisere
- de som nektet å delta i studien og ikke fylte ut samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Deltakere Individer mellom 18-65 vil bli inkludert i studien fordi smertemekanismer og effekter er forskjellige mellom voksne og barn.
Inklusjonskriterier er å ha smerter i korsryggen i 3 måneder eller lenger, Mini mental testscore >23, Friske personer som ikke opplever kroniske korsryggsmerter vil bli evaluert i kontrollgruppen.
Hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatologiske sykdommer, vertigo, kvalme, oppkast, spesifikk diagnose som ligger til grunn for ryggsmerter (f.
radikulære symptomer), signifikant reduksjon i syn og hørsel, kroppsmasseindeks høyere enn 30, alvorlig psykiatrisk tilstand, manglende evne til å kommunisere, traumatiske korsryggsmerter, de som har operert ryggen, de som nektet å delta i studien og ikke fylte samtykkeskjemaet vil bli ekskludert.
|
Oswestry Low Back Pain Questionnaire vil bli brukt til å vurdere funksjonelle begrensninger i dagliglivets aktiviteter for pasienter med korsryggsmerter.
Gjenkjenne at mobilapplikasjonen vil bli brukt til å vurdere lateraliseringsytelsen.
Evaluering vil bli gjort med hånd-, fot- og ryggmoduler av denne applikasjonen.
Reaksjonstid og nøyaktighet gitt på slutten av søknaden vil bli registrert.
Den mest nøyaktige responsinstruksjonen vil bli gitt på kortest mulig tid.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle generell smertestatus hos pasienter.
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse.
Smertekatastrofiserende nivå vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Topunkts diskrimineringsapparat vil bli brukt for å vurdere topunktsdiskriminering.
Sentral sensibiliseringsfortegnelse vil bli brukt for sentrale sensibiliseringsfunn.
|
|
Kontrollgruppe
Består av friske frivillige deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
Kontrollgruppen vil bli valgt fra de som aldri har følt ryggsmerter som kan påvirke deres daglige aktiviteter og som ikke har fått behandling.
|
Friske frivillige deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert med testene brukt på forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateraliseringsytelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Mobilapplikasjonen Recognize vil bli brukt til å evaluere lateraliseringsytelsen.
Evalueringen vil bli gjort med hånd-, fot- og ryggmodulene i denne applikasjonen.
Bildene vises på en skjerm.
Hvis bildet er fra høyre side, vil personen trykke på høyre knapp og hvis det er fra venstre side, vil personen trykke på venstre knapp.
Reaksjonstiden og nøyaktigheten gitt på slutten av søknaden vil bli registrert.
Den mest nøyaktige responsinstruksjonen vil bli gitt på kortest mulig tid
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Oswestry Low Back Pain Questionnaire vil bli brukt til å evaluere funksjonelle begrensninger i dagliglivets aktiviteter for pasienter med korsryggsmerter.
Dette spørreskjemaet har 6 seksjoner med poeng fra 0 til 5 for hvert spørsmål.
Den består av 10 seksjoner inkludert smerteintensitet, personlige forholdsregler, løfte gjenstander, gå, sitte, stå, sove, seksualliv, sosialt liv og reiser.
0-4 poeng regnes som ingen funksjonshemming, 5-14 poeng som mild, 15-24 poeng som moderat, 25-34 poeng som alvorlig og 35-50 poeng som fullstendig funksjonshemming.
Minste poengsum mottatt fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 50.
En poengsum på 50 indikerer det høyeste nivået av funksjonshemming
|
4 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å måle den generelle smertestatusen til pasientene.
I tillegg, varigheten av smerten, lokaliseringen av smerten (høyre, venstre)
|
4 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 4 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse.
Denne skalaen består av 17 elementer.
En høy score indikerer et høyt nivå av frykt for bevegelse, mens en lav score indikerer et ubetydelig nivå av frykt for bevegelse.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Svarene og deres numeriske verdier er som følger: (1) helt uenig, (2) uenig, (3) enig og (4) helt enig.
Poengsummene til punktene 4, 8, 12 og 16 skal reverseres når den totale poengsummen beregnes.
Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de forskjellige elementene kan variere mellom 17-68.
|
4 måneder
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 4 måneder
|
For sentrale sensibiliseringsfunn vil den sentrale sensibiliseringsinventaret bli brukt.
Del A, som består av 25 elementer som scores fra 0 til 4, vil bli brukt.
En høyere score indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer assosiert med sentral sensibilisering.
En grenseverdi lik eller over 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering
|
4 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Nivået av smertekatastrofer vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Denne skalaen er en 5-punkts Likert-skala som består av 13 spørsmål og evaluerer følelsene og tankene til personen når han opplever smerte
|
4 måneder
|
|
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: 4 måneder
|
En topunkts diskrimineringsenhet vil bli brukt for å evaluere topunktsdiskriminering
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YÜKSEL, Assistant researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/6004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .