- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544850
Wydajność lateralizacji w przewlekłym bólu krzyża
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Skuteczność lateralizacji i dwupunktowa dyskryminacja u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: badanie przekrojowe
Celem naszego badania było zbadanie związku pomiędzy wydajnością lateralizacji, dyskryminacją dwupunktową, kinezjofobią i bólem katastroficznym u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i zgodzą się na udział w badaniu, zostaną wybrani z odpowiedniej populacji metodą nieprawdopodobnego losowego doboru próby.
Dane demograficzne, wiek, płeć, wzrost, waga), status wykształcenia oraz informacje o dominujących dłoniach i stopach zostaną uzyskane od ochotników biorących udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża będzie używany do oceny ograniczeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach życiowych pacjentów doświadczających bólu krzyża.
Kwestionariusz składa się z 6 części, za każde pytanie można uzyskać od 0 do 5 punktów.
Składa się z 10 sekcji obejmujących intensywność bólu, osobiste środki ostrożności, podnoszenie przedmiotów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie społeczne i podróże.
0-4 punkty uznaje się za brak niepełnosprawności, 5-14 punktów za łagodną, 15-24 punkty za umiarkowaną, 25-34 punkty za poważną i 35-50 punktów za całkowitą niepełnosprawność.
Minimalny wynik uzyskany ze skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 50.
Wynik 50 wskazuje na najwyższy poziom niepełnosprawności funkcjonalnej.
Aplikacja mobilna Recognize zostanie wykorzystana do oceny wydajności lateralizacji.
Ta aplikacja zostanie oceniona z modułami dłoni, stóp i pleców.
Zdjęcia zostaną pokazane na ekranie.
Jeśli pacjent uważa, że zdjęcie należy do prawej strony, naciśnie prawy przycisk, a jeśli pacjent uważa, że zdjęcie należy do lewej strony, naciśnie lewy przycisk.
Czas reakcji i dokładność podane na końcu wniosku zostaną zapisane.
Najdokładniejsza instrukcja odpowiedzi zostanie udzielona w możliwie najkrótszym czasie.
Do pomiaru ogólnego stanu bólu pacjentów zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).
Dodatkowo do oceny lęku przed ruchem wykorzystany zostanie czas trwania bólu, jego lokalizacja (prawa, lewa strona) oraz Skala Kinezjofobii Tampa.
Skala ta składa się z 17 pozycji.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed ruchem, natomiast niski wynik wskazuje na znikomy poziom lęku przed ruchem.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1-4).
Odpowiedzi i ich wartości liczbowe są następujące: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) zgadzam się i (4) zdecydowanie się zgadzam.
Przy obliczaniu wyniku całkowitego należy odwrócić punktację punktów 4, 8, 12 i 16.
Całkowity wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji może wahać się w przedziale 17-68.
Poziom bólu katastroficznego będzie oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu.
Skala ta jest 5-punktową skalą typu Likerta składającą się z 13 pytań i oceniającą uczucia i myśli osoby doświadczającej bólu.
Do oceny dyskryminacji dwupunktowej zostanie użyte urządzenie do dyskryminacji dwupunktowej.
Centralny Inwentarz Uczulań zostanie wykorzystany do centralnych ustaleń dotyczących uczulenia.
Wykorzystana zostanie część A, składająca się z 25 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym.
Wartość odcięcia równa lub większa niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CANDİRİ
- Numer telefonu: 04223410220
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yüksel
- E-mail: handanyuksel414@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowe osoby i uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
- Wynik mini testu mentalnego>23
- Zdrowe osoby w grupie kontrolnej, które nie cierpią na przewlekłe bóle krzyża
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- specyficzna diagnoza leżąca u podstaw bólu pleców (np. objawy korzeniowe)
- niemożność komunikowania się
- tych, którzy odmówili udziału w badaniu i nie wypełnili formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy Badaniem zostaną objęte osoby w wieku 18–65 lat, ponieważ mechanizmy i skutki bólu są różne u dorosłych i u dzieci.
Kryteriami włączenia są: ból krzyża utrzymujący się od 3 miesięcy lub dłużej, wynik Mini testu psychicznego > 23, w grupie kontrolnej oceniane będą osoby zdrowe, które nie odczuwają przewlekłego bólu krzyża.
Nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby reumatologiczne, zawroty głowy, nudności, wymioty, specyficzne rozpoznanie bólu pleców (np.
objawy korzeniowe), znaczne pogorszenie wzroku i słuchu, wskaźnik masy ciała większy niż 30, poważny stan psychiczny, brak możliwości komunikowania się, urazowe bóle krzyża, osoby po operacji kręgosłupa, osoby, które odmówiły udziału w badaniu i nie wypełniły formularz zgody zostanie wykluczony.
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża będzie używany do oceny ograniczeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach życiowych pacjentów z bólem krzyża.
Aplikacja mobilna Recognize zostanie wykorzystana do oceny wydajności lateralizacji.
Ocena zostanie przeprowadzona z modułami ręcznymi, nożnymi i tylnymi tej aplikacji.
Czas reakcji i dokładność podane na końcu wniosku będą odnotowane.
Najdokładniejsza instrukcja odpowiedzi zostanie udzielona w możliwie najkrótszym czasie.
Do pomiaru ogólnego stanu bólu pacjentów zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS).
Do oceny lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampy.
Poziom bólu katastroficznego będzie oceniany za pomocą Skali bólu katastroficznego.
Do oceny dyskryminacji dwupunktowej zostanie użyte urządzenie do dyskryminacji dwupunktowej.
Centralny Inwentarz Uczulań zostanie wykorzystany do centralnych ustaleń dotyczących uczulenia.
|
|
Grupa Kontrolna
Obejmuje zdrowych ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród osób, które nigdy nie odczuwały bólu pleców wpływającego na ich codzienne czynności życiowe i które nie były leczone.
|
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani ocenie za pomocą testów zastosowanych w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność lateralizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny skuteczności lateralizacji zostanie wykorzystana aplikacja mobilna Recognize.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu modułów dłoni, stóp i pleców tej aplikacji.
Zdjęcia zostaną wyświetlone na ekranie.
Jeśli zdjęcie jest z prawej strony, osoba naciśnie prawy przycisk, a jeśli jest z lewej strony, osoba naciśnie lewy przycisk.
Czas reakcji i dokładność podane na końcu wniosku zostaną zapisane.
Najdokładniejsza instrukcja odpowiedzi zostanie udzielona w możliwie najkrótszym czasie
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża będzie używany do oceny ograniczeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach życiowych pacjentów z bólem krzyża.
Kwestionariusz składa się z 6 części, w których za każde pytanie można uzyskać punktację od 0 do 5.
Składa się z 10 sekcji obejmujących intensywność bólu, osobiste środki ostrożności, podnoszenie przedmiotów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie społeczne i podróże.
0-4 punkty uznaje się za brak niepełnosprawności, 5-14 punktów za łagodną, 15-24 punkty za umiarkowaną, 25-34 punkty za poważną i 35-50 punktów za całkowitą niepełnosprawność.
Minimalny wynik uzyskany ze skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 50.
Wynik 50 wskazuje na najwyższy poziom niepełnosprawności funkcjonalnej
|
4 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do pomiaru ogólnego stanu bólu pacjentów zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS).
Ponadto czas trwania bólu, lokalizacja bólu (prawy, lewy)
|
4 miesiące
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampy.
Skala ta składa się z 17 pozycji.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed ruchem, natomiast niski wynik wskazuje na znikomy poziom lęku przed ruchem.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1-4).
Odpowiedzi i ich wartości liczbowe są następujące: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) zgadzam się i (4) zdecydowanie się zgadzam.
Przy obliczaniu wyniku całkowitego należy odwrócić punktację punktów 4, 8, 12 i 16.
Całkowity wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji może wahać się w przedziale 17-68.
|
4 miesiące
|
|
Centralna inwentaryzacja uczuleń
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W przypadku centralnych ustaleń dotyczących uczulenia zostanie wykorzystany Centralny Inwentarz Uczulań.
Wykorzystana zostanie część A, składająca się z 25 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym.
Wartość odcięcia równa lub większa niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego
|
4 miesiące
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziom bólu katastroficznego będzie oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu.
Skala ta jest 5-punktową skalą typu Likerta składającą się z 13 pytań i oceniającą uczucia i myśli osoby doświadczającej bólu
|
4 miesiące
|
|
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny dyskryminacji dwupunktowej zostanie użyte urządzenie do dyskryminacji dwupunktowej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YÜKSEL, Assistant researcher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/6004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .