- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546475
Et pilotforsøg med nedtrappende antipsykotika til patienter i remitteret psykose, der administreres sammen med N-acetylcystein
6. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Nedtrapning af antipsykotika hos patienter med remitteret psykose: Fra sengekant til bænk ved brug af dyremodel og N-acetylcystein-undersøgelse og tilbage til sengen
Forskerne vil se, om tilføjelse af n-acetylcystein (NAC) 1200 eller 2400 mg/d under nedtrapning af antipsykotika hos patienter med remitteret psykose kan bidrage til at reducere forudsætningen for stabilisering til 3 måneder (sammenlignet med de 6 måneder forudsætning for et tidligere forsøg med guidet antipsykotisk reduktion til minimum effektiv dosis (GARMED) problemfrit, uden øget risiko for tilbagefald eller hyppighed af uønskede hændelser sammenlignet med de 2-årige resultater af GARMED-studiet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsprocedure
- Forbehandling: Der blev givet flere instruktioner vedrørende omfanget og tempoet af dosisreduktion, advarselssignal om tilbagefald, timing for at tilkalde hjælp, hvis der skulle være behov for at genoptage redningsdosis, og en fælles beslutningsproces under nedtrapning. Forbehandling af NAC 1200 mg/d vil blive givet i 1-2 uger og derefter titreret op til 2400 mg/d for at teste tolerabilitet. Patienterne vil forblive i begge doser i hele den resterende del af forløbet efter ønske.
- Dosisnedtrapningsplan: I begyndelsen vil ikke mere end en fjerdedel af baseline antipsykotisk dosis blive reduceret ad gangen. Patienter skal overvåges hver 4. uge (eller 1 måned) telefonisk eller personligt. Hvis de kan opretholde stabiliseret i 12 uger (eller 3 måneder) i en reduceret dosis, kan de tage næste nedtrapning af højst en fjerdedel af deres nuværende dosis igen, hvilket giver 9/16 (3/4x3/4) af baselinedosis. Den efterfølgende dosisreduktion vil være en gentagelse af det foregående trin, der afskærer en fjerdedel af den aktuelle dosis efter formlen (3/4) drevet af n, i stedet for at afskære yderligere 1/4 af den indledende dosis. Processerne vil blive gentaget i 4 trin i et år.
- Forhold under nedtrapning: Bemærkelsesværdigt, når patienten er berettiget til at overveje næste dosisreduktion, er han eller hun bemyndiget til at tage delt beslutningstagning, da de kan vælge at blive ved deres nuværende dosis i længere tid af en eller anden grund. Patienter kan nå undersøgelsesteamet under forløbet, når de følte sig usikre på, om et tilbagefaldstegn kunne dukke op igen. Efter behov vil brug af benzodiazepiner eller hypnotika være tilladt for at hjælpe med at kontrollere formodede tegn på tilbagefald. Patienter vil blive overvåget til at forblive ved den aktuelle dosis i længere tid eller endda reeskalere til tidligere højere dosis, hvis der igen viser sig tegn på formodet tilbagefald, og derefter vil de blive overvåget nøje, hvis deres symptomer kan stabiliseres inden for 2 uger.
- Definition af tilbagefald: Hvis en patients tilbagevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (enhver PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) inden for 2 uger under en antipsykotisk dosis svarende til deres baselinedosis, vil patienten blive udpeget som havende et tilbagefald.
- Gennemførlighed af dosering: Den faktiske dosis, der blev taget, ville ikke altid være nøjagtigt det tal, der er beregnet med formlen (3/4)n, da det var upraktisk at skære et kvart eller endnu mindre stykke af en tablet af til daglig dosering. Adskillige versioner af intermitterende eller uregelmæssige doseringsskemaer er blevet genereret for at imødekomme behovene.
- Omfanget af dosisreduktion: Procentdelen af doser reduceret på et bestemt tidspunkt vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [1- (aktuel dosis)/(basisdosis)]x100%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen-Chung Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0972651756
- E-mail: chchliu@ntu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige ambulante patienter eller patienter i psykiatrisk dagtilbud
- Alder 18-60 år på screeningstidspunktet
- En diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, psykose NOS, baseret på DSM-5 kriterierne
- Med en positiv og negativ syndromskala (PANSS), score < 3 i alle 3 positive symptomer (P1: vrangforestilling, P2: konceptuel desorganisering, P3: hallucination) og 2 generelle symptomer (G9: usædvanlig tankegang, G5: manerisme og kropsholdning) for mindst 3 måneder
- Med en PANSS-score < 4 i alle 3 negative symptomer (N1: afstumpet affekt, N4: social tilbagetrækning, N6: manglende spontanitet/flow i samtale) i mindst 3 måneder
- Modtager i øjeblikket antipsykotisk behandling med en fast dosis i mindst 3 måneder, inklusive langtidsvirkende injicerbart antipsykotisk middel
- Ingen revideret brug af benzodiazepiner, antidepressiva, antikolinergika eller anden samtidig medicin i løbet af de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En score på 5 eller mere på en af de 30 PANSS-vurderingspunkter ved screeningen
- Indlæggelse på akut psykiatrisk afdeling inden for de seneste 6 måneder
- Ændring i dosis af aktuel antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
- Samtidig brug af humørstabilisatorer, såsom lithium, valproinsyre eller andre anti-epileptiske lægemidler
- Mental retardering kendt som IQ under 70 før diagnosen skizofreni
- En historie med gennemgribende psykisk lidelse eller bipolar lidelse
- En medicinsk tilstand med betydelige kognitive følgesygdomme
- En historie med stofafhængighed i løbet af de sidste 6 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- En historie med allergi over for N-acetylcystein
- Patient med phenylketonuri (fordi Actein brusetabletten 600 mg/tab indeholder aspartam)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAC tilføjelse 1
NAC-tillæg med 1200 mg/d
|
almindelig dosis eller højdosis tilføjelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NAC tilføjelse 2
NAC-tillæg med 2400 mg/d
|
almindelig dosis eller højdosis tilføjelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsrate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Hvis en patients tilbagevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (enhver PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) inden for 2 uger under en antipsykotisk dosis svarende til deres baselinedosis, vil patienten blive udpeget til at have et tilbagefald
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af dosisreduktion (%)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af doser reduceret på et bestemt tidspunkt vil blive beregnet ved hjælp af formlen: [1- (aktuel dosis)/(basisdosis)]x100 %
|
1 år
|
|
Klinisk sværhedsgrad: symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) (1 til 7, 1: normal; 7: dyb sværhedsgrad)
|
1 år
|
|
Klinisk sværhedsgrad: global
Tidsramme: 1 år
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (1 til 7, 1: ingen sygdom; 7: mest alvorlige)
|
1 år
|
|
Personlig og social funktion
Tidsramme: 1 år
|
Personlig og social præstationsskala (PSP) (0-100, værste til bedste)
|
1 år
|
|
Selvrapportering af subjektivt velbefindende
Tidsramme: 1 år
|
EuroQoL-5D visuel analog skala (EQ-5D-VAS) (0-100, værste til bedste)
|
1 år
|
|
Selvrapportering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Mandarin-kinesisk version af WHOQOL-BREF (1~5, 1: meget utilfreds; 5: meget tilfreds)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative målinger ved semistruktureret interview
Tidsramme: 1 år
|
På hvert tidspunkt for fælles beslutningstagning om, hvorvidt dosis skal nedtrappes eller ej, vil vi gennemføre et semi-strukturinterview for at udforske patientens nøgleovervejelser, såsom psykosociale problemer, soliditeten af støttesystemet og selvvurderet risiko for tilbagefald, hvilket får patienten til at føle sig godt tilpas med at fortsætte nedtrapningen eller stoppe ved den aktuelle dosis i længere tid.
|
1 år
|
|
Selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
|
5-punkts Likert-skala for overholdelse af medicin (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
|
1 år
|
|
Selvrapportering af Medicintilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
7-punkts Likert-skala for medicintilfredshed (1: mest utilfreds; 7: mest tilfreds)
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
tjekliste over Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-effects Rating Scale
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401210MIND
- NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .