Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dotyczące zmniejszania dawki leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z ustępującą psychozą w skojarzeniu z N-acetylocysteiną

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zmniejszanie dawki leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z ustąpioną psychozą: od łóżka do stołu z wykorzystaniem modelu zwierzęcego i badanie N-acetylocysteiny i powrót do łóżka

Badacze będą obserwować, czy dodanie n-acetylocysteiny (NAC) w dawce 1200 lub 2400 mg/d podczas zmniejszania dawki leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z remisją psychozy może pomóc w skróceniu warunku wstępnego stabilizacji do 3 miesięcy (w porównaniu do 6 miesięcy miesięcy, warunek wstępny wcześniejszego badania sterowanej redukcji leku przeciwpsychotycznego do minimalnej skutecznej dawki (GARMED),) płynnie, bez zwiększonego ryzyka nawrotu lub częstotliwości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wynikami 2-letniego badania GARMED

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura próbna

  • Leczenie wstępne: przekazano więcej instrukcji dotyczących zakresu i tempa zmniejszania dawki, sygnału ostrzegawczego nawrotu choroby, momentu wezwania pomocy w razie konieczności wznowienia dawki ratunkowej oraz wspólnego procesu decyzyjnego podczas zmniejszania dawki. Wstępne leczenie NAC w dawce 1200 mg/d będzie podawane przez 1-2 tygodnie, a następnie zwiększane do 2400 mg/d w celu sprawdzenia tolerancji. W zależności od preferencji pacjenci będą kontynuować leczenie dowolną dawką przez pozostały okres leczenia.
  • Schemat zmniejszania dawki: Na początku jednorazowo zmniejsza się nie więcej niż jedną czwartą wyjściowej dawki leku przeciwpsychotycznego. Pacjenci muszą być monitorowani telefonicznie lub osobiście co 4 tygodnie (lub 1 miesiąc). Jeśli uda im się utrzymać stabilizację przez 12 tygodni (lub 3 miesiące) przy zmniejszonej dawce, mogą ponownie zacząć zmniejszać dawkę o nie więcej niż jedną czwartą aktualnej dawki, uzyskując 9/16 (3/4x3/4) dawki początkowej. Późniejsze zmniejszenie dawki będzie powtórzeniem poprzedniego kroku, polegającym na odcięciu jednej czwartej aktualnej dawki zgodnie ze wzorem (3/4) wzmocnionym przez n, zamiast odcinania kolejnej 1/4 dawki początkowej. Procesy będą powtarzane w 4 krokach przez rok.
  • Warunki podczas zmniejszania dawki: Warto zauważyć, że gdy pacjent kwalifikuje się do rozważenia kolejnego zmniejszenia dawki, ma prawo do wspólnego podejmowania decyzji, ponieważ może z dowolnego powodu zdecydować się na pozostanie na dotychczasowej dawce przez dłuższy czas. Pacjenci mogą skontaktować się z zespołem badawczym w trakcie kursu, jeśli nie są pewni, czy mogą ponownie pojawić się jakiekolwiek objawy nawrotu. W razie potrzeby dozwolone będzie stosowanie benzodiazepin lub leków nasennych w celu kontrolowania podejrzeń oznak nawrotu. Pacjenci będą nadzorowani, aby mogli pozostać na aktualnej dawce przez dłuższy czas lub nawet ponownie zwiększyć dawkę do poprzedniej wyższej dawki, jeśli ponownie pojawią się jakiekolwiek objawy podejrzenia nawrotu choroby, a następnie będą ściśle monitorowani, jeśli ich objawy ustabilizują się w ciągu 2 tygodni.
  • Definicja nawrotu: Jeśli nie można opanować nawracających objawów psychotycznych u pacjenta (dowolny wynik PANSS > 3 w P1, P2, P3, G5 lub G9) w ciągu 2 tygodni przy dawce leku przeciwpsychotycznego równej dawce wyjściowej, pacjent zostanie uznany za osobę cierpiącą na nawrót.
  • Praktyczność dawkowania: Rzeczywista przyjęta dawka nie zawsze będzie dokładnie liczbą obliczoną ze wzoru (3/4)n, ponieważ niepraktyczne było odcięcie jednej czwartej lub nawet mniejszej części tabletki do codziennego dawkowania. Aby sprostać potrzebom, opracowano kilka wersji schematów dawkowania przerywanego lub nieregularnego.
  • Stopień zmniejszenia dawki: Procent dawek zmniejszonych w wyznaczonym punkcie czasowym zostanie obliczony według następującego wzoru: [1- (dawka bieżąca)/(dawka podstawowa)] x 100%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci dziennej opieki psychiatrycznej
  2. Wiek 18–60 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Diagnostyka schizofrenii, choroby schizofrenopodobnej, psychozy BNO na podstawie kryteriów DSM-5
  4. W Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) uzyskaj wynik < 3 we wszystkich 3 objawach pozytywnych (P1: urojenia, P2: dezorganizacja pojęciowa, P3: halucynacje) i 2 objawach ogólnych (G9: niezwykłe myśli, G5: maniery i postawa) dla co najmniej 3 miesiące
  5. Z wynikiem PANSS < 4 we wszystkich 3 objawach negatywnych (N1: stępienie afektu, N4: wycofanie społeczne, N6: brak spontaniczności/płynności w rozmowie) przez co najmniej 3 miesiące
  6. Obecnie otrzymuje leczenie przeciwpsychotyczne w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące, w tym długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci zastrzyków
  7. Brak zmiany stosowania benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwcholinergicznych lub innych jednocześnie stosowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik 5 lub więcej w którymkolwiek z 30 elementów oceny PANSS podczas projekcji
  2. Przyjęcie na ostry oddział psychiatryczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zmiana dawki aktualnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Jednoczesne stosowanie leków stabilizujących nastrój, takich jak lit, kwas walproinowy lub inne leki przeciwpadaczkowe
  5. Upośledzenie umysłowe znane jako IQ poniżej 70 przed rozpoznaniem schizofrenii
  6. Historia wszechobecnych zaburzeń psychicznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. Stan chorobowy ze znaczącymi następstwami poznawczymi
  8. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Historia alergii na N-acetylocysteinę
  11. Pacjent chory na fenyloketonurię (ponieważ tabletka musująca Actein 600 mg/tabka zawiera aspartam)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek NAC 1
Dodatek NAC w dawce 1200 mg/d
Lek: N-acetylocysteina
zwykła dawka lub dodatek w dużej dawce
Inne nazwy:
  • N-Acetylocysteina 2400 mg/d
Aktywny komparator: Dodatek NAC 2
Dodatek NAC w dawce 2400 mg/d
Lek: N-acetylocysteina
zwykła dawka lub dodatek w dużej dawce
Inne nazwy:
  • N-Acetylocysteina 2400 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeżeli nie można opanować nawracających objawów psychotycznych u pacjenta (dowolny wynik PANSS > 3 w P1, P2, P3, G5 lub G9) w ciągu 2 tygodni przy dawce leku przeciwpsychotycznego równej dawce wyjściowej, pacjent zostanie uznany za osobę z nawrotem choroby.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmniejszenia dawki (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Procent dawek zmniejszonych w wyznaczonym punkcie czasowym zostanie obliczony według wzoru: [1- (dawka aktualna)/(dawka bazowa)]x100%
1 rok
Nasilenie kliniczne: objawy
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (1 do 7, 1: normalna; 7: głębokie nasilenie)
1 rok
Nasilenie kliniczne: globalne
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) (1 do 7, 1: brak choroby; 7: najcięższy)
1 rok
Funkcjonowanie osobiste i społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
Skala wyników osobistych i społecznych (PSP) (0-100, od najgorszego do najlepszego)
1 rok
Samoocena subiektywnego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0-100, od najgorszego do najlepszego)
1 rok
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Wersja WHOQOL-BREF w języku mandaryńskim (1~5, 1: bardzo niezadowolony; 5: bardzo zadowolony)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary jakościowe metodą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Na każdym etapie wspólnego podejmowania decyzji dotyczącej tego, czy zmniejszyć dawkę, czy nie, przeprowadzimy wywiad półstrukturalny, aby zbadać kluczowe kwestie pacjenta, takie jak problemy psychospołeczne, solidność systemu wsparcia i samoocena ryzyka nawrotu, co powoduje, że pacjent czuje się komfortowo w przypadku kontynuowania zmniejszania dawki lub zaprzestania stosowania bieżącej dawki na dłuższy okres.
1 rok
Samodzielny raport dotyczący przestrzegania leków
Ramy czasowe: 1 rok
5-punktowa skala Likerta dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
1 rok
Samodzielny raport satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
7-punktowa skala Likerta określająca satysfakcję z leczenia (1: najbardziej niezadowolony; 7: najbardziej zadowolony)
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
lista kontrolna leku Udvalg dla Kliniske Undersogelser (UKU) Skala oceny skutków ubocznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj