Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование постепенного снижения уровня антипсихотиков у пациентов с ремиттирующим психозом, одновременно принимающих N-ацетилцистеин

6 августа 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Снижение уровня антипсихотиков у пациентов с ремиттирующим психозом: от постели до палаты с использованием модели на животных и исследования N-ацетилцистеина и обратно к постели

Исследователи собираются наблюдать, может ли добавление н-ацетилцистеина (NAC) в дозе 1200 или 2400 мг/сут во время постепенного снижения дозы антипсихотиков у пациентов с ремиттирующим психозом сократить необходимое условие стабилизации до 3 месяцев (по сравнению с 6-месячным периодом). необходимое условие предыдущего исследования «Направленное снижение дозы антипсихотиков до минимальной эффективной дозы» (GARMED),) плавно, без повышенного риска рецидива или частоты нежелательных явлений по сравнению с двухлетними результатами исследования GARMED.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура судебного разбирательства

  • Предварительное лечение: были даны дополнительные инструкции относительно степени и темпа снижения дозы, предупреждающего сигнала о рецидиве, времени обращения за помощью в случае необходимости возобновления спасательной дозы, а также совместного процесса принятия решений во время снижения дозы. Предварительное лечение NAC в дозе 1200 мг/день будет проводиться в течение 1-2 недель, а затем дозировка будет повышаться до 2400 мг/день для проверки переносимости. Пациенты будут оставаться на любой дозе на протяжении оставшейся части курса по своему усмотрению.
  • График снижения дозы: вначале единовременно можно снижать не более чем на четверть базовой дозы антипсихотика. Пациентов необходимо контролировать каждые 4 недели (или 1 месяц) по телефону или лично. Если они могут поддерживать стабилизацию в течение 12 недель (или 3 месяцев) при сниженной дозе, они могут снова снизить дозу не более чем на четверть своей текущей дозы, что дает 9/16 (3/4x3/4) базовой дозы. Последующее снижение дозы будет повторением предыдущего шага, отсекая одну четверть текущей дозы по формуле (3/4), приведенной в действие n, вместо того, чтобы отсекать еще 1/4 начальной дозы. Процессы будут повторяться в четыре этапа в течение одного года.
  • Условия во время снижения дозы: Примечательно, что когда пациент имеет право рассмотреть возможность следующего снижения дозы, он или она имеет право принимать общие решения, поскольку они могут по любой причине решить остаться на текущей дозе в течение более длительного времени. Пациенты могут связаться с исследовательской группой во время курса всякий раз, когда они чувствуют неуверенность в том, что какие-либо признаки рецидива могут появиться снова. При необходимости будет разрешено использование бензодиазепинов или снотворных средств для контроля подозреваемых признаков рецидива. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы оставаться на текущей дозе в течение более длительного периода или даже перейти на предыдущую более высокую дозу, если появятся какие-либо признаки подозреваемого рецидива, а затем будут находиться под пристальным наблюдением, если их симптомы могут стабилизироваться в течение 2 недель.
  • Определение рецидива: если у пациента не удается контролировать рецидивирующие психотические симптомы (любой показатель PANSS > 3 в P1, P2, P3, G5 или G9) в течение 2 недель при приеме антипсихотиков в дозе, равной их исходной дозе, пациент будет считаться имеющим рецидив.
  • Практичность дозирования: Фактическая принятая доза не всегда будет точно равна числу, рассчитанному по формуле (3/4)n, поскольку отрезать четверть или даже меньший кусок таблетки для ежедневного приема было непрактично. Для удовлетворения потребностей было создано несколько версий прерывистого или нерегулярного режима дозирования.
  • Степень снижения дозы. Процент доз, сниженных в определенный момент времени, рассчитывается по следующей формуле: [1- (текущая доза)/(исходная доза)]x100%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen-Chung Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 0972651756
  • Электронная почта: chchliu@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола или пациенты психиатрических дневных стационаров.
  2. Возраст 18-60 лет на момент скрининга
  3. Диагноз шизофрения, шизофреноформное расстройство, психоз БДУ на основании критериев DSM-5.
  4. По шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) наберите <3 баллов по всем 3 положительным симптомам (P1: бред, P2: концептуальная дезорганизация, P3: галлюцинации) и 2 общим симптомам (G9: необычные мысли, G5: манерность и позы) для минимум 3 месяца
  5. При балле PANSS < 4 по всем 3 негативным симптомам (N1: притупленный аффект, N4: социальная изоляция, N6: отсутствие спонтанности/потока в разговоре) в течение как минимум 3 месяцев.
  6. В настоящее время получает антипсихотическое лечение в фиксированной дозе в течение не менее 3 месяцев, включая инъекционные антипсихотики длительного действия.
  7. Отсутствие пересмотра приема бензодиазепинов, антидепрессантов, антихолинергических средств или других сопутствующих препаратов в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Оценка 5 или более по любому из 30 пунктов рейтинга PANSS при проверке.
  2. Поступление в отделение неотложной психиатрической помощи в течение последних 6 месяцев.
  3. Изменение дозы текущего антипсихотического препарата за последние 3 месяца.
  4. Одновременный прием стабилизаторов настроения, таких как литий, вальпроевая кислота или другие противоэпилептические препараты.
  5. Умственная отсталость, известная как IQ ниже 70 до постановки диагноза шизофрении.
  6. Распространенное психическое расстройство или биполярное расстройство в анамнезе.
  7. Заболевание со значительными когнитивными последствиями
  8. Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
  9. В настоящее время во время беременности или кормления грудью
  10. Аллергия на N-ацетилцистеин в анамнезе.
  11. Пациент с фенилкетонурией (поскольку шипучие таблетки Актеина 600 мг/таб. содержат аспартам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NAC дополнение 1
Дополнительная добавка NAC с дозой 1200 мг/сут.
Лекарство: N-ацетилцистеин
обычная доза или добавление высокой дозы
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин 2400 мг/день
Активный компаратор: NAC дополнение 2
Дополнительный NAC с 2400 мг/день
Лекарство: N-ацетилцистеин
обычная доза или добавление высокой дозы
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин 2400 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов (%)
Временное ограничение: 1 год
Если рецидивирующие психотические симптомы у пациента невозможно контролировать (любой балл по шкале PANSS > 3 в P1, P2, P3, G5 или G9) в течение 2 недель при приеме антипсихотических препаратов в дозе, равной исходной дозе, у пациента будет отмечен рецидив.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень снижения дозы (%)
Временное ограничение: 1 год
Процент доз, сниженных в определенный момент времени, будет рассчитываться по формуле: [1- (текущая доза)/(исходная доза)]x100%
1 год
Клиническая тяжесть: симптомы
Временное ограничение: 1 год
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (от 1 до 7, 1: норма; 7: высокая степень тяжести)
1 год
Клиническая тяжесть: общая
Временное ограничение: 1 год
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) (от 1 до 7, 1: нет заболевания; 7: наиболее тяжелая форма)
1 год
Личное и социальное функционирование
Временное ограничение: 1 год
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) (0–100, от худшего к лучшему)
1 год
Самоотчет о субъективном благополучии
Временное ограничение: 1 год
Визуально-аналоговая шкала EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0–100, от худшего к лучшему)
1 год
Самоотчет о качестве жизни
Временное ограничение: 1 год
Версия WHOQOL-BREF на китайском языке (1~5, 1: очень недоволен; 5: очень доволен)
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные измерения с помощью полуструктурированного интервью
Временное ограничение: 1 год
В каждый момент совместного принятия решения относительно того, снижать дозу или нет, мы будем проводить полуструктурированное интервью, чтобы изучить ключевые соображения пациента, такие как психосоциальные проблемы, надежность поддерживающей системы и самооценка риска рецидива. которые побуждают пациента чувствовать себя комфортно при продолжении снижения дозы или прекратить прием текущей дозы на более длительный срок.
1 год
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 1 год
5-балльная шкала Лайкерта для оценки приверженности лечению (1: <20%; 2: 20–40%; 3: 40–60%; 4: 60–80%; 5: > 80%).
1 год
Самоотчет об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 1 год
7-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности лекарствами (1: наиболее неудовлетворены; 7: наиболее удовлетворены)
1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Контрольный список Удвальга для Kliniske Undersogelser (UKU) Шкала оценки побочных эффектов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться