- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06546475
Een pilotstudie van het afbouwen van antipsychotica voor patiënten met een geremitteerde psychose, bij gelijktijdige toediening met N-acetylcysteïne
6 augustus 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Antipsychotica afbouwen bij patiënten met een kwijtgeraakte psychose: van het bed naar het bed met behulp van diermodellen en onderzoek naar N-acetylcysteïne en terug naar het bed
De onderzoekers gaan onderzoeken of toevoeging van n-acetylcysteïne (NAC) 1200 of 2400 mg/dag tijdens het afbouwen van antipsychotica bij patiënten met een geremitteerde psychose kan helpen om de voorwaarde voor stabilisatie terug te brengen tot 3 maanden (vergeleken met de 6 maanden). maanden voorwaarde van een eerder onderzoek naar Guided Antipsychotic Reduction to Minimum Effective Dose (GARMED), zonder verhoogd risico op terugval of frequentie van bijwerkingen vergeleken met de twee jaar durende resultaten van het GARMED-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefprocedure
- Voorbehandeling: er werden meer instructies gegeven met betrekking tot de omvang en het tempo van de dosisverlaging, het waarschuwingssignaal voor terugval, het tijdstip om hulp in te roepen als dat nodig was om de reddingsdosis te hervatten, en een gedeeld besluitvormingsproces tijdens het afbouwen. Voorbehandeling met NAC 1200 mg/dag zal gedurende 1-2 weken worden gegeven en vervolgens worden getitreerd tot 2400 mg/dag om de verdraagbaarheid te testen. Patiënten zullen, indien gewenst, gedurende de rest van de kuur een van beide doses blijven gebruiken.
- Afbouwschema: In het begin zal niet meer dan een kwart van de basisdosis van het antipsychoticum per keer worden verlaagd. Patiënten moeten elke 4 weken (of 1 maand) telefonisch of persoonlijk worden gecontroleerd. Als ze 12 weken (of 3 maanden) gestabiliseerd kunnen blijven met een verlaagde dosis, kunnen ze de volgende afbouw van niet meer dan een kwart van hun huidige dosis opnieuw nemen, wat 9/16 (3/4x3/4) van de basisdosis oplevert. De daaropvolgende dosisverlaging zal een herhaling zijn van de vorige stap, waarbij een kwart van de huidige dosis wordt afgesneden volgens de formule (3/4) aangedreven door n, in plaats van nog eens 1/4 van de initiële dosis af te snijden. De processen worden gedurende een jaar in vier stappen herhaald.
- Omstandigheden tijdens het afbouwen: Het is vermeldenswaard dat wanneer de patiënt in aanmerking komt om de volgende dosisverlaging te overwegen, hij of zij de bevoegdheid heeft om gezamenlijke besluitvorming te nemen, aangezien hij of zij er om welke reden dan ook voor zou kunnen kiezen om langer op de huidige dosis te blijven. Patiënten kunnen tijdens de cursus het onderzoeksteam bereiken als ze niet zeker weten of er zich opnieuw een terugval zal voordoen. Indien nodig zal het gebruik van benzodiazepines of hypnotica worden toegestaan om vermoedelijke tekenen van terugval onder controle te houden. Patiënten zullen onder toezicht staan om de huidige dosis voor een langere termijn te behouden of zelfs opnieuw te escaleren naar een eerdere hogere dosis als er zich opnieuw tekenen van een vermoedelijke terugval voordoen, en zullen vervolgens nauwlettend worden gevolgd als hun symptomen binnen 2 weken kunnen worden gestabiliseerd.
- Definitie van terugval: Als de terugkerende psychotische symptomen van een patiënt niet binnen 2 weken onder controle kunnen worden gehouden (elke PANSS-score > 3 in P1, P2, P3, G5 of G9) met een dosis antipsychoticum die gelijk is aan de basisdosis, wordt de patiënt aangemerkt als iemand met een terugval.
- Uitvoerbaarheid van de dosering: De feitelijk ingenomen dosis zou niet altijd precies het getal zijn dat wordt berekend met de formule (3/4)n, omdat het onpraktisch was om voor de dagelijkse dosering een kwart of zelfs een kleiner stukje van een tablet af te snijden. Er zijn verschillende versies van intermitterende of onregelmatige doseringsschema's gegenereerd om aan de behoeften te voldoen.
- Mate van dosisverlaging: Het percentage dosissen dat op een bepaald tijdstip is verlaagd, wordt berekend met de volgende formule: [1- (huidige dosis)/(basisdosis)]x100%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen-Chung Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0972651756
- E-mail: chchliu@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke poliklinische patiënten of patiënten op de psychiatrische dagopvang
- Leeftijd 18-60 jaar op het moment van screening
- Een diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, psychose NOS, gebaseerd op de DSM-5-criteria
- Met een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scoort u < 3 op alle 3 de positieve symptomen (P1: waanvoorstellingen, P2: conceptuele desorganisatie, P3: hallucinatie) en 2 algemene symptomen (G9: ongebruikelijke gedachten, G5: maniërisme en houding) voor minimaal 3 maanden
- Met een PANSS-score < 4 op alle 3 de negatieve symptomen (N1: afgestompt affect, N4: sociale terugtrekking, N6: gebrek aan spontaniteit/stroom in gesprekken) gedurende minimaal 3 maanden
- Momenteel wordt u behandeld met een antipsychoticum in een vaste dosis gedurende minimaal 3 maanden, inclusief een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum
- Geen herzien gebruik van benzodiazepinen, antidepressiva, anticholinergica of andere gelijktijdige medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een score van 5 of meer op een van de 30 PANSS-beoordelingsitems tijdens de screening
- Opname op de acute psychiatrische afdeling gedurende de afgelopen 6 maanden
- Een verandering in de dosis van de huidige antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden
- Gelijktijdig gebruik van stemmingsstabilisatoren, zoals lithium, valproïnezuur of andere anti-epileptica
- Mentale retardatie bekend als IQ lager dan 70 voorafgaand aan de diagnose schizofrenie
- Een voorgeschiedenis van een diepgaande psychische stoornis of bipolaire stoornis
- Een medische aandoening met aanzienlijke cognitieve gevolgen
- Een geschiedenis van middelenafhankelijkheid gedurende de afgelopen 6 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Een geschiedenis van allergie voor N-Acetylcysteïne
- Patiënt met fenylketonurie (omdat de Acteïne-bruistablet 600 mg/tabblad aspartaam bevat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAC-uitbreiding 1
NAC add-on met 1200 mg/d
|
normale dosis of hoge dosis add-on
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NAC-uitbreiding 2
NAC add-on met 2400 mg/d
|
normale dosis of hoge dosis add-on
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als de terugkerende psychotische symptomen van een patiënt niet binnen 2 weken onder controle kunnen worden gehouden (elke PANSS-score > 3 in P1, P2, P3, G5 of G9) met een antipsychotische dosis gelijk aan de basisdosis, wordt de patiënt aangemerkt als iemand met een recidief.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van dosisverlaging (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage dosissen dat op een bepaald tijdstip is verlaagd, wordt berekend met de formule: [1- (huidige dosis)/(basisdosis)]x100%
|
1 jaar
|
|
Klinische ernst: symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (1 tot 7, 1: normaal; 7: ernstige ernst)
|
1 jaar
|
|
Klinische ernst: globaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (1 tot 7, 1: geen ziekte; 7: meest ernstig)
|
1 jaar
|
|
Persoonlijk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) (0-100, van slechtste tot beste)
|
1 jaar
|
|
Zelfrapportage van subjectief welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EuroQoL-5D visueel analoge schaal (EQ-5D-VAS) (0-100, van slechtste tot beste)
|
1 jaar
|
|
Zelfrapportage over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mandarijn-Chinese versie van de WHOQOL-BREF (1~5, 1: zeer ontevreden; 5: zeer tevreden)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve metingen door semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op elk tijdstip van gedeelde besluitvorming over het al dan niet afbouwen van de dosis, zullen we een semi-gestructureerd interview houden om de belangrijkste overwegingen van de patiënt te onderzoeken, zoals psychosociale problemen, de deugdelijkheid van het ondersteunende systeem en het zelf ingeschatte risico op terugval. waardoor de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het voortzetten van het afbouwen, of om voor een langere termijn te stoppen met de huidige dosis.
|
1 jaar
|
|
Zelfrapportage over therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
5-punts Likert-schaal voor therapietrouw (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
|
1 jaar
|
|
Zelfrapportage over medicatietevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
7-punts Likertschaal voor medicatietevredenheid (1: meest ontevreden; 7: meest tevreden)
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
checklist van Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU) Beoordelingsschaal voor bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 202401210MIND
- NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .