Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van het afbouwen van antipsychotica voor patiënten met een geremitteerde psychose, bij gelijktijdige toediening met N-acetylcysteïne

6 augustus 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Antipsychotica afbouwen bij patiënten met een kwijtgeraakte psychose: van het bed naar het bed met behulp van diermodellen en onderzoek naar N-acetylcysteïne en terug naar het bed

De onderzoekers gaan onderzoeken of toevoeging van n-acetylcysteïne (NAC) 1200 of 2400 mg/dag tijdens het afbouwen van antipsychotica bij patiënten met een geremitteerde psychose kan helpen om de voorwaarde voor stabilisatie terug te brengen tot 3 maanden (vergeleken met de 6 maanden). maanden voorwaarde van een eerder onderzoek naar Guided Antipsychotic Reduction to Minimum Effective Dose (GARMED), zonder verhoogd risico op terugval of frequentie van bijwerkingen vergeleken met de twee jaar durende resultaten van het GARMED-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefprocedure

  • Voorbehandeling: er werden meer instructies gegeven met betrekking tot de omvang en het tempo van de dosisverlaging, het waarschuwingssignaal voor terugval, het tijdstip om hulp in te roepen als dat nodig was om de reddingsdosis te hervatten, en een gedeeld besluitvormingsproces tijdens het afbouwen. Voorbehandeling met NAC 1200 mg/dag zal gedurende 1-2 weken worden gegeven en vervolgens worden getitreerd tot 2400 mg/dag om de verdraagbaarheid te testen. Patiënten zullen, indien gewenst, gedurende de rest van de kuur een van beide doses blijven gebruiken.
  • Afbouwschema: In het begin zal niet meer dan een kwart van de basisdosis van het antipsychoticum per keer worden verlaagd. Patiënten moeten elke 4 weken (of 1 maand) telefonisch of persoonlijk worden gecontroleerd. Als ze 12 weken (of 3 maanden) gestabiliseerd kunnen blijven met een verlaagde dosis, kunnen ze de volgende afbouw van niet meer dan een kwart van hun huidige dosis opnieuw nemen, wat 9/16 (3/4x3/4) van de basisdosis oplevert. De daaropvolgende dosisverlaging zal een herhaling zijn van de vorige stap, waarbij een kwart van de huidige dosis wordt afgesneden volgens de formule (3/4) aangedreven door n, in plaats van nog eens 1/4 van de initiële dosis af te snijden. De processen worden gedurende een jaar in vier stappen herhaald.
  • Omstandigheden tijdens het afbouwen: Het is vermeldenswaard dat wanneer de patiënt in aanmerking komt om de volgende dosisverlaging te overwegen, hij of zij de bevoegdheid heeft om gezamenlijke besluitvorming te nemen, aangezien hij of zij er om welke reden dan ook voor zou kunnen kiezen om langer op de huidige dosis te blijven. Patiënten kunnen tijdens de cursus het onderzoeksteam bereiken als ze niet zeker weten of er zich opnieuw een terugval zal voordoen. Indien nodig zal het gebruik van benzodiazepines of hypnotica worden toegestaan ​​om vermoedelijke tekenen van terugval onder controle te houden. Patiënten zullen onder toezicht staan ​​om de huidige dosis voor een langere termijn te behouden of zelfs opnieuw te escaleren naar een eerdere hogere dosis als er zich opnieuw tekenen van een vermoedelijke terugval voordoen, en zullen vervolgens nauwlettend worden gevolgd als hun symptomen binnen 2 weken kunnen worden gestabiliseerd.
  • Definitie van terugval: Als de terugkerende psychotische symptomen van een patiënt niet binnen 2 weken onder controle kunnen worden gehouden (elke PANSS-score > 3 in P1, P2, P3, G5 of G9) met een dosis antipsychoticum die gelijk is aan de basisdosis, wordt de patiënt aangemerkt als iemand met een terugval.
  • Uitvoerbaarheid van de dosering: De feitelijk ingenomen dosis zou niet altijd precies het getal zijn dat wordt berekend met de formule (3/4)n, omdat het onpraktisch was om voor de dagelijkse dosering een kwart of zelfs een kleiner stukje van een tablet af te snijden. Er zijn verschillende versies van intermitterende of onregelmatige doseringsschema's gegenereerd om aan de behoeften te voldoen.
  • Mate van dosisverlaging: Het percentage dosissen dat op een bepaald tijdstip is verlaagd, wordt berekend met de volgende formule: [1- (huidige dosis)/(basisdosis)]x100%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannelijke als vrouwelijke poliklinische patiënten of patiënten op de psychiatrische dagopvang
  2. Leeftijd 18-60 jaar op het moment van screening
  3. Een diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, psychose NOS, gebaseerd op de DSM-5-criteria
  4. Met een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scoort u < 3 op alle 3 de positieve symptomen (P1: waanvoorstellingen, P2: conceptuele desorganisatie, P3: hallucinatie) en 2 algemene symptomen (G9: ongebruikelijke gedachten, G5: maniërisme en houding) voor minimaal 3 maanden
  5. Met een PANSS-score < 4 op alle 3 de negatieve symptomen (N1: afgestompt affect, N4: sociale terugtrekking, N6: gebrek aan spontaniteit/stroom in gesprekken) gedurende minimaal 3 maanden
  6. Momenteel wordt u behandeld met een antipsychoticum in een vaste dosis gedurende minimaal 3 maanden, inclusief een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum
  7. Geen herzien gebruik van benzodiazepinen, antidepressiva, anticholinergica of andere gelijktijdige medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Een score van 5 of meer op een van de 30 PANSS-beoordelingsitems tijdens de screening
  2. Opname op de acute psychiatrische afdeling gedurende de afgelopen 6 maanden
  3. Een verandering in de dosis van de huidige antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden
  4. Gelijktijdig gebruik van stemmingsstabilisatoren, zoals lithium, valproïnezuur of andere anti-epileptica
  5. Mentale retardatie bekend als IQ lager dan 70 voorafgaand aan de diagnose schizofrenie
  6. Een voorgeschiedenis van een diepgaande psychische stoornis of bipolaire stoornis
  7. Een medische aandoening met aanzienlijke cognitieve gevolgen
  8. Een geschiedenis van middelenafhankelijkheid gedurende de afgelopen 6 maanden
  9. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  10. Een geschiedenis van allergie voor N-Acetylcysteïne
  11. Patiënt met fenylketonurie (omdat de Acteïne-bruistablet 600 mg/tabblad aspartaam ​​bevat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC-uitbreiding 1
NAC add-on met 1200 mg/d
normale dosis of hoge dosis add-on
Andere namen:
  • N-Acetylcysteïne 2400 mg/d
Actieve vergelijker: NAC-uitbreiding 2
NAC add-on met 2400 mg/d
normale dosis of hoge dosis add-on
Andere namen:
  • N-Acetylcysteïne 2400 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Als de terugkerende psychotische symptomen van een patiënt niet binnen 2 weken onder controle kunnen worden gehouden (elke PANSS-score > 3 in P1, P2, P3, G5 of G9) met een antipsychotische dosis gelijk aan de basisdosis, wordt de patiënt aangemerkt als iemand met een recidief.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van dosisverlaging (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage dosissen dat op een bepaald tijdstip is verlaagd, wordt berekend met de formule: [1- (huidige dosis)/(basisdosis)]x100%
1 jaar
Klinische ernst: symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (1 tot 7, 1: normaal; 7: ernstige ernst)
1 jaar
Klinische ernst: globaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (1 tot 7, 1: geen ziekte; 7: meest ernstig)
1 jaar
Persoonlijk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) (0-100, van slechtste tot beste)
1 jaar
Zelfrapportage van subjectief welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
EuroQoL-5D visueel analoge schaal (EQ-5D-VAS) (0-100, van slechtste tot beste)
1 jaar
Zelfrapportage over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Mandarijn-Chinese versie van de WHOQOL-BREF (1~5, 1: zeer ontevreden; 5: zeer tevreden)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve metingen door semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Op elk tijdstip van gedeelde besluitvorming over het al dan niet afbouwen van de dosis, zullen we een semi-gestructureerd interview houden om de belangrijkste overwegingen van de patiënt te onderzoeken, zoals psychosociale problemen, de deugdelijkheid van het ondersteunende systeem en het zelf ingeschatte risico op terugval. waardoor de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het voortzetten van het afbouwen, of om voor een langere termijn te stoppen met de huidige dosis.
1 jaar
Zelfrapportage over therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
5-punts Likert-schaal voor therapietrouw (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
1 jaar
Zelfrapportage over medicatietevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
7-punts Likertschaal voor medicatietevredenheid (1: meest ontevreden; 7: meest tevreden)
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
checklist van Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU) Beoordelingsschaal voor bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren