Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe kapenevista psykoosilääkkeistä potilaille, joilla on levotonta psykoosia ja jotka annetaan samanaikaisesti N-asetyylikysteiinin kanssa

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Antipsykoottisten lääkkeiden kapeneminen potilailla, joilla on lievä psykoosi: Vuodelta pöytään eläinmallin ja N-asetyylikysteiinitutkimuksen avulla ja takaisin vuoteen vierestä

Tutkijat aikovat tarkkailla, voiko n-asetyylikysteiinin (NAC) lisääminen 1200 tai 2400 mg/d antipsykoottisten lääkkeiden vähentämisen aikana auttaa lyhentämään vakauttamisen edellytystä kolmeen kuukauteen (verrattuna kuuteen kuukauteen) kuukauden edellytyksenä edelliselle ohjatulle antipsykoottisen lääkkeen vähentämiselle minimiin tehokkaaseen annokseen (GARMED) sujuvasti, ilman lisääntynyttä uusiutumisen riskiä tai haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrattuna GARMED-tutkimuksen 2 vuoden tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilumenettely

  • Esikäsittely: annettiin lisää ohjeita annoksen pienentämisen laajuudesta ja nopeudesta, uusiutumisen varoitussignaalista, avun kutsumisen ajoituksesta, jos pelastusannos on tarpeen jatkaa, sekä yhteisestä päätöksentekoprosessista kapenemisen aikana. Esikäsittelyä NAC:lla 1200 mg/d annetaan 1-2 viikon ajan, minkä jälkeen annos titrataan 2400 mg:aan päivässä siedettävyyden testaamiseksi. Potilaat pysyvät jommallakummalla annoksella koko loppujakson ajan.
  • Annoksen kapeneva aikataulu: Alussa enintään neljäsosaa psykoosilääkkeen lähtöannoksesta pienennetään kerrallaan. Potilaita on seurattava 4 viikon (tai 1 kuukauden) välein puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jos he voivat pysyä vakaana 12 viikkoa (tai 3 kuukautta) pienemmällä annoksella, he voivat pienentää seuraavan kerran enintään neljäsosaa nykyisestä annoksestaan, jolloin saadaan 9/16 (3/4x3/4) perusannoksesta. Myöhempi annoksen pienentäminen on edellisen vaiheen toistaminen, jolloin katkaistaan ​​neljäsosa nykyisestä annoksesta kaavan (3/4) mukaan, virtalähteenä n, sen sijaan, että leikattaisiin toinen 1/4 aloitusannoksesta. Prosessit toistetaan neljässä vaiheessa yhden vuoden ajan.
  • Olosuhteet kapenemisen aikana: On huomionarvoista, että kun potilas on oikeutettu harkitsemaan seuraavaa annoksen pienentämistä, hänellä on valtuudet tehdä yhteisiä päätöksiä, koska hän voi halutessaan pysyä nykyisellä annoksellaan pidempään mistä tahansa syystä. Potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään kurssin aikana aina, kun he tuntevat olonsa epävarmaksi, ilmaantuuko uusiutumisoireita. Tarvittaessa bentsodiatsepiinien tai unilääkkeiden käyttö sallitaan epäiltyjen pahenemisoireiden hallitsemiseksi. Potilaita valvotaan pysymään nykyisellä annoksella pidempään tai jopa nousemaan takaisin aiempaan korkeampaan annokseen, jos jokin epäillyistä pahenemisoireista ilmaantuu uudelleen, ja sitten heitä seurataan tarkasti, jos heidän oireensa voidaan tasaantua 2 viikon kuluessa.
  • Relapsin määrittäminen: Jos potilaan toistuvia psykoottisia oireita ei voida hallita (PANSS-pisteet > 3 P1-, P2-, P3-, G5- tai G9-pisteissä) 2 viikon kuluessa antipsykoottisella annoksella, joka on yhtä suuri kuin hänen perusannoksensa, potilas määritetään sairastuneeksi. relapsi.
  • Annostelun toteutettavuus: Todellinen otettu annos ei aina olisi täsmälleen kaavalla (3/4)n laskettu luku, koska oli epäkäytännöllistä leikata tabletista neljäsosaa tai jopa pienempää palaa päivittäistä annostelua varten. Useita versioita ajoittaisista tai epäsäännöllisistä annosteluohjelmista on luotu vastaamaan tarpeita.
  • Annoksen pienentämisen laajuus: Määrättynä ajankohtana vähennettyjen annosten prosenttiosuus lasketaan seuraavalla kaavalla: [1- (nykyinen annos)/(perusannos)] x 100 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chen-Chung Liu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0972651756
  • Sähköposti: chchliu@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sekä mies- että naispuoliset avohoidot tai potilaat psykiatrisessa päivähoidossa
  2. Ikä seulontahetkellä 18-60 vuotta
  3. Skitsofrenian, skitsofrenian muotoisen häiriön, psykoosin NOS-diagnoosi, joka perustuu DSM-5-kriteeriin
  4. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) saat < 3 kaikista kolmesta positiivisesta oireesta (P1: harha, P2: käsitteellinen epäjärjestys, P3: hallusinaatiot) ja 2 yleisoiretta (G9: epätavallinen ajatus, G5: manierisuus ja asennot) vähintään 3 kuukautta
  5. PANSS-pistemäärä < 4 kaikissa kolmessa negatiivisessa oireessa (N1: tylsä ​​affektiivisuus, N4: sosiaalinen vetäytyminen, N6: spontaanisuuden/keskustelun puute) vähintään 3 kuukauden ajan
  6. Saat tällä hetkellä antipsykoottista hoitoa kiinteänä annoksena vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti
  7. Bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä ei ole tarkistettu viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pistemäärä 5 tai enemmän mistä tahansa 30 PANSS-arvioinnista seulonnassa
  2. Pääsy akuuttipsykiatrian osastolle viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Nykyisen antipsykoottisen lääkkeen annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. mielialan stabilointiaineiden, kuten litiumin, valproiinihapon tai muiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö
  5. Henkinen jälkeenjääneisyys tunnetaan IQ:na alle 70 ennen skitsofrenian diagnoosia
  6. Anamneesissa leviävä mielenterveyshäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  7. Lääketieteellinen tila, jolla on merkittäviä kognitiivisia seurauksia
  8. Paineriippuvuuden historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
  10. Aiempi allergia N-asetyylikysteiinille
  11. Potilas, jolla on fenyyliketonuria (koska Actein Effervescent Tablet 600 mg/tab sisältää aspartaamia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-lisäosa 1
NAC-lisäosa 1200 mg/d
Lääke: N-asetyylikysteiini
tavallinen annos tai suuren annoksen lisäaine
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini 2400 mg/d
Active Comparator: NAC-lisäosa 2
NAC-lisäosa 2400 mg/d
Lääke: N-asetyylikysteiini
tavallinen annos tai suuren annoksen lisäaine
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini 2400 mg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos potilaan toistuvia psykoottisia oireita ei voida hallita (kaikki PANSS-pisteet > 3 P1:ssä, P2:ssa, P3:ssa, G5:ssä tai G9:ssä) 2 viikon kuluessa psykoosilääkkeen annoksella, joka on yhtä suuri kuin hänen perusannoksensa, potilas luokitellaan uusiutuvaksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen pienentämisen laajuus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrättynä ajankohtana vähennettyjen annosten prosenttiosuus lasketaan kaavalla: [1- (nykyinen annos)/(perusannos)] x 100 %
1 vuosi
Kliininen vakavuus: oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) (1-7, 1: normaali; 7: syvä vakavuus)
1 vuosi
Kliininen vakavuus: maailmanlaajuinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen yleisvaikutelma vaikeusasteesta (CGI-S) (1-7, 1: ei sairautta; 7: vakavin)
1 vuosi
Henkilökohtainen ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP) (0-100, pahimmasta parhaaseen)
1 vuosi
Itseraportti subjektiivisesta hyvinvoinnista
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQoL-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-5D-VAS) (0-100, pahimmasta parhaaseen)
1 vuosi
Itseraportti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mandariinikiinalainen versio WHOQOL-BREF:stä (1–5, 1: erittäin tyytymätön; 5: erittäin tyytyväinen)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset mittaukset puolistrukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisena yhteisen päätöksenteon ajankohtana siitä, pienennetäänkö annosta vai ei, teemme puolirakenteisen haastattelun selvittääksemme potilaan keskeisiä näkökohtia, kuten psykososiaalisia kysymyksiä, tukijärjestelmän toimivuutta ja itsearvioitunutta uusiutumisriskiä, jotka saavat potilasta tuntemaan olonsa mukavaksi jatkaessaan pienentämistä tai lopettamaan nykyisen annoksen pidemmäksi aikaa.
1 vuosi
Lääkkeen noudattamisen omakohtainen raportti
Aikaikkuna: 1 vuosi
5-pisteinen Likert-asteikko lääkityksen noudattamisesta (1: < 20 %; 2: 20–40 %; 3: 40–60 %; 4: 60–80 %; 5: > 80 %)
1 vuosi
Oma raportti lääkitystyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
7-pisteinen Likert-asteikko lääkitystyytyväisyydestä (1: tyytymättömin; 7: tyytyväisin)
1 vuosi
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Udvalgin tarkistuslista Kliniske Undersogelserille (UKU) Sivuvaikutusten arviointiasteikko
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa