Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med avsmalnende antipsykotika for pasienter i remittert psykose som administreres samtidig med N-acetylcystein

6. august 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Avsmalnende antipsykotika hos pasienter med remittert psykose: fra sengekanten til benk ved bruk av dyremodell og N-acetylcysteinstudie og tilbake til sengen

Etterforskerne skal observere om tillegg av n-acetylcystein (NAC) 1200 eller 2400 mg/d under nedtrapping av antipsykotika hos pasienter med remittert psykose kan bidra til å redusere forutsetningen for stabilisering til 3 måneder (sammenlignet med de 6 måneder som forutsetning for en tidligere studie med guidet antipsykotisk reduksjon til minimum effektiv dose (GARMED) jevnt, uten økt risiko for tilbakefall eller frekvens av bivirkninger sammenlignet med 2-årsresultatene fra GARMED-studien

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøveprosedyre

  • Forbehandling: flere instruksjoner ble levert angående omfanget og tempoet for dosereduksjon, varselsignal om tilbakefall, tidspunkt for å tilkalle hjelp ved behov for å gjenoppta redningsdosen, og en delt beslutningsprosess under nedtrapping. Forbehandling av NAC 1200 mg/d vil bli gitt i 1-2 uker og deretter titrert opp til 2400 mg/d for å teste tolerabilitet. Pasientene vil holde seg på begge dosene gjennom resten av kuren etter ønske.
  • Dosenedtrappingsplan: I begynnelsen vil ikke mer enn en fjerdedel av baseline antipsykotisk dose reduseres om gangen. Pasienter må overvåkes hver 4. uke (eller 1 måned) via telefon eller personlig. Hvis de kan opprettholde stabilisert i 12 uker (eller 3 måneder) i en redusert dose, kan de ta neste nedtrapping av ikke mer enn en fjerdedel av den nåværende dosen igjen, noe som gir 9/16 (3/4x3/4) av utgangsdosen. Den påfølgende dosereduksjonen vil være en gjentakelse av forrige trinn, og kutte av en fjerdedel av den nåværende dosen etter formelen (3/4) drevet av n, i stedet for å kutte av ytterligere 1/4 av startdosen. Prosessene gjentas i 4 trinn i ett år.
  • Forhold under nedtrapping: Det er verdt å merke seg at når pasienten er kvalifisert til å vurdere neste dosereduksjon, har han eller hun fullmakt til å ta delte beslutninger, da de kan velge å holde seg på sin nåværende dose i lengre tid uansett årsak. Pasienter kan nå studieteamet i løpet av kurset når de føler seg usikre på om noen tilbakefallstegn kan dukke opp igjen. Ved behov vil bruk av benzodiazepiner eller hypnotika være tillatt for å hjelpe til med å kontrollere mistenkte tegn på tilbakefall. Pasienter vil bli overvåket for å holde seg ved gjeldende dose i lengre tid eller til og med re-eskalere til tidligere høyere dose hvis noen tegn på mistenkt tilbakefall dukker opp igjen, og vil deretter bli overvåket nøye hvis symptomene deres kan stabiliseres innen 2 uker.
  • Definere tilbakefall: Hvis en pasients tilbakevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (en hvilken som helst PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) innen 2 uker under en antipsykotisk dose som tilsvarer baselinedosen, vil pasienten bli utpekt som å ha et tilbakefall.
  • Gjennomførbarhet av dosering: Den faktiske dosen som tas vil ikke alltid være nøyaktig tallet beregnet med formelen (3/4)n, da det var upraktisk å kutte av en kvart eller enda mindre del av en tablett for daglig dosering. Flere versjoner av intermitterende eller uregelmessige doseringsplaner er generert for å møte behovene.
  • Omfang av dosereduksjon: Prosentandelen av doser redusert ved et angitt tidspunkt vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: [1- (nåværende dose)/(grunnlinjedose)]x100 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Både mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter eller pasienter ved psykiatrisk barnehage
  2. Alder 18-60 år på tidspunktet for screening
  3. En diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, psykose NOS, basert på DSM-5-kriteriene
  4. Med en positiv og negativ syndromskala (PANSS), skårer < 3 i alle 3 positive symptomer (P1: vrangforestillinger, P2: konseptuell desorganisering, P3: hallusinasjoner) og 2 generelle symptomer (G9: uvanlig tanke, G5: manerisme og kroppsholdning) for minst 3 måneder
  5. Med PANSS-score < 4 av alle 3 negative symptomer (N1: avstumpet affekt, N4: sosial tilbaketrekning, N6: mangel på spontanitet/flyt i samtale) i minst 3 måneder
  6. Får for tiden antipsykotisk behandling med fast dose i minst 3 måneder, inkludert langtidsvirkende injiserbart antipsykotika
  7. Ingen revidert bruk av benzodiazepiner, antidepressiva, antikolinergika eller andre samtidige medisiner i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. En poengsum på 5 eller mer på noen av de 30 PANSS-vurderingselementene ved visningen
  2. Innleggelse ved akuttpsykiatrisk enhet siste 6 måneder
  3. En endring i dose av gjeldende antipsykotisk medisin de siste 3 månedene
  4. Samtidig bruk av stemningsstabilisatorer, som litium, valproinsyre eller andre antiepileptika
  5. Mental retardasjon kjent som IQ under 70 før diagnosen schizofreni
  6. En historie med gjennomgripende psykisk lidelse eller bipolar lidelse
  7. En medisinsk tilstand med betydelige kognitive følgetilstander
  8. En historie med rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  9. Er for tiden gravid eller ammer
  10. En historie med allergi mot N-acetylcystein
  11. Pasient med fenylketonuri (fordi Actein brusetabletten 600 mg/tab inneholder aspartam)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC-tillegg 1
NAC-tillegg med 1200 mg/d
vanlig dose eller høydose tillegg
Andre navn:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d
Aktiv komparator: NAC-tillegg 2
NAC-tillegg med 2400 mg/d
vanlig dose eller høydose tillegg
Andre navn:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens (%)
Tidsramme: 1 år
Hvis en pasients tilbakevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (en hvilken som helst PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) innen 2 uker under en antipsykotisk dose lik baseline-dosen, vil pasienten bli utpekt til å ha et tilbakefall
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av dosereduksjon (%)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av doser redusert på et angitt tidspunkt vil bli beregnet med formelen: [1- (nåværende dose)/(grunnlinjedose)]x100 %
1 år
Klinisk alvorlighetsgrad: symptomer
Tidsramme: 1 år
Skala for positiv og negativ syndrom (PANSS) (1 til 7, 1: normal; 7: alvorlig alvorlighetsgrad)
1 år
Klinisk alvorlighetsgrad: global
Tidsramme: 1 år
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (1 til 7, 1: ingen sykdom; 7: mest alvorlig)
1 år
Personlig og sosial funksjon
Tidsramme: 1 år
Skala for personlig og sosial ytelse (PSP) (0-100, dårligst til best)
1 år
Selvrapport om subjektivt velvære
Tidsramme: 1 år
EuroQoL-5D visuell analog skala (EQ-5D-VAS) (0-100, verst til best)
1 år
Egenmelding av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Mandarin-kinesisk versjon av WHOQOL-BREF (1~5, 1: veldig misfornøyd; 5: veldig fornøyd)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative målinger ved semistrukturert intervju
Tidsramme: 1 år
På hvert tidspunkt for delt beslutningstaking om hvorvidt vi skal trappe ned dosen eller ikke, vil vi gjennomføre et semi-strukturintervju for å utforske pasientens nøkkelhensyn, som psykososiale problemer, forsvarlighet av støttende system og selvvurdert risiko for tilbakefall, som får pasienten til å føle seg komfortabel med å fortsette nedtrappingen, eller å stoppe med gjeldende dose over lengre tid.
1 år
Egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
5-punkts Likert-skala for medisinoverholdelse (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
1 år
Egenrapportering av medisintilfredshet
Tidsramme: 1 år
7-punkts Likert-skala for medisintilfredshet (1: mest misfornøyd; 7: mest fornøyd)
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
sjekkliste over Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-effects Rating Scale
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere