- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546475
Un ensayo piloto de reducción gradual de antipsicóticos para pacientes con psicosis remitida que se coadministran con N-acetilcisteína
6 de agosto de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Disminución gradual de los antipsicóticos en pacientes con psicosis remitida: desde la cabecera hasta la mesa de trabajo empleando un modelo animal y un estudio de N-acetilcisteína y de regreso a la cabecera
Los investigadores observarán si la adición de n-acetilcisteína (NAC) 1200 o 2400 mg/d durante la reducción gradual de los antipsicóticos en pacientes con psicosis remitida puede ayudar a reducir el requisito previo de estabilización a 3 meses (en comparación con los 6 meses de requisito previo de un ensayo previo de reducción guiada de antipsicóticos a la dosis mínima efectiva (GARMED), sin problemas, sin mayor riesgo de recaída o frecuencia de eventos adversos en comparación con los resultados de 2 años del ensayo GARMED
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Procedimiento de prueba
- Pretratamiento: se entregaron más instrucciones sobre el alcance y el ritmo de la reducción de la dosis, la señal de advertencia de recaída, el momento para pedir ayuda si era necesario reanudar la dosis de rescate y un proceso de toma de decisiones compartido durante la reducción gradual. Se administrará un tratamiento previo con 1200 mg/d de NAC durante 1 a 2 semanas y luego se titulará hasta 2400 mg/d para probar la tolerabilidad. Los pacientes permanecerán con cualquiera de las dosis durante el resto del curso, según sea preferible.
- Programa de reducción gradual de la dosis: al principio, no se reducirá más de una cuarta parte de la dosis antipsicótica inicial a la vez. Los pacientes deben ser monitoreados cada 4 semanas (o 1 mes) por teléfono o en persona. Si pueden mantenerse estabilizados durante 12 semanas (o 3 meses) con una dosis reducida, pueden volver a reducir gradualmente no más de una cuarta parte de su dosis actual, lo que producirá 9/16 (3/4 x 3/4) de la dosis inicial. La reducción de dosis posterior será una reiteración del paso anterior, cortando una cuarta parte de la dosis actual siguiendo la fórmula (3/4) impulsada por n, en lugar de cortar otro 1/4 de la dosis inicial. Los procesos se reiterarán por 4 pasos durante un año.
- Condiciones durante la reducción gradual: Cabe destacar que cuando el paciente es elegible para considerar la siguiente reducción de dosis, está facultado para tomar decisiones compartidas, ya que podría optar por permanecer en su dosis actual durante un tiempo más prolongado por cualquier motivo. Los pacientes pueden comunicarse con el equipo del estudio durante el curso siempre que no estén seguros de si algún signo de recaída podría estar resurgiendo. Según sea necesario, se permitirá el uso de benzodiazepinas o hipnóticos para ayudar a controlar los signos sospechosos de recaída. Se supervisará a los pacientes para que permanezcan con la dosis actual durante un período más prolongado o incluso vuelvan a aumentar a la dosis anterior más alta si reaparece algún signo de sospecha de recaída, y luego serán monitoreados de cerca si sus síntomas pueden estabilizarse dentro de 2 semanas.
- Definición de recaída: si los síntomas psicóticos recurrentes de un paciente no se pueden controlar (cualquier puntuación PANSS > 3 en P1, P2, P3, G5 o G9) dentro de 2 semanas con una dosis antipsicótica igual a su dosis inicial, se designará que el paciente tiene una recaída.
- Viabilidad de la dosificación: La dosis real tomada no siempre sería exactamente la cantidad calculada por la fórmula (3/4)n, ya que no era práctico cortar un cuarto o incluso un trozo más pequeño de una tableta para la dosificación diaria. Se han generado varias versiones de programas de dosificación intermitentes o irregulares para satisfacer las necesidades.
- Grado de reducción de la dosis: El porcentaje de dosis reducidas en un momento designado se calculará mediante la siguiente fórmula: [1- (dosis actual)/(dosis inicial)]x100%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen-Chung Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0972651756
- Correo electrónico: chchliu@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o pacientes del servicio de guardería psiquiátrica, tanto masculinos como femeninos.
- Edad entre 18 y 60 años en el momento de la evaluación.
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, psicosis NOS, basado en los criterios del DSM-5
- Con una Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), obtenga una puntuación < 3 en los 3 síntomas positivos (P1: delirio, P2: desorganización conceptual, P3: alucinación) y 2 síntomas generales (G9: pensamiento inusual, G5: manierismo y postura) para al menos 3 meses
- Con una puntuación PANSS < 4 en los 3 síntomas negativos (N1: afecto embotado, N4: retraimiento social, N6: falta de espontaneidad/flujo en la conversación) durante al menos 3 meses
- Actualmente recibe tratamiento antipsicótico a dosis fija durante al menos 3 meses, incluido antipsicótico inyectable de acción prolongada.
- No se revisó el uso de benzodiazepinas, antidepresivos, anticolinérgicos u otros medicamentos concomitantes durante los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Una puntuación de 5 o más en cualquiera de los 30 ítems de calificación de la PANSS en el momento de la selección.
- Ingreso a la unidad psiquiátrica aguda durante los últimos 6 meses
- Un cambio en la dosis de la medicación antipsicótica actual en los últimos 3 meses.
- Uso concomitante de estabilizadores del estado de ánimo, como litio, ácido valproico u otros fármacos antiepilépticos.
- Retraso mental conocido como coeficiente intelectual inferior a 70 antes del diagnóstico de esquizofrenia
- Antecedentes de trastorno mental generalizado o trastorno bipolar.
- Una condición médica con importantes secuelas cognitivas
- Antecedentes de dependencia de sustancias durante los últimos 6 meses.
- Actualmente en embarazo o lactancia
- Antecedentes de alergia a la N-acetilcisteína.
- Paciente con fenilcetonuria (porque la tableta efervescente Actein 600 mg/tab contiene aspartamo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Complemento NAC 1
Complemento de NAC con 1200 mg/d
|
dosis regular o complemento de dosis alta
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Complemento NAC 2
Complemento de NAC con 2400 mg/d
|
dosis regular o complemento de dosis alta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Si los síntomas psicóticos recurrentes de un paciente no se pueden controlar (cualquier puntuación PANSS > 3 en P1, P2, P3, G5 o G9) dentro de 2 semanas con una dosis antipsicótica igual a su dosis inicial, se designará que el paciente tiene una recaída.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de reducción de la dosis (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de dosis reducidas en un momento designado se calculará mediante la fórmula: [1- (dosis actual)/(dosis inicial)]x100%
|
1 año
|
|
Gravedad clínica: síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) (1 a 7, 1: normal; 7: gravedad profunda)
|
1 año
|
|
Gravedad clínica: global
Periodo de tiempo: 1 año
|
Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) (1 a 7, 1: sin enfermedad; 7: más grave)
|
1 año
|
|
Funcionamiento personal y social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) (0-100, de peor a mejor)
|
1 año
|
|
Autoinforme de bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala visual analógica EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0-100, de peor a mejor)
|
1 año
|
|
Autoinforme de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Versión en chino mandarín del WHOQOL-BREF (1~5, 1: muy insatisfecho; 5: muy satisfecho)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones cualitativas mediante entrevista semiestructurada.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En cada momento de la toma de decisiones compartida sobre si reducir la dosis o no, realizaremos una entrevista semiestructurada para explorar las consideraciones clave del paciente, como problemas psicosociales, solidez del sistema de apoyo y riesgo de recaída autoevaluado. lo que hace que el paciente se sienta cómodo acerca de continuar la reducción gradual o suspender la dosis actual durante un período más largo.
|
1 año
|
|
Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala Likert de 5 puntos para la adherencia a la medicación (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
|
1 año
|
|
Autoinforme de satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala Likert de 7 puntos para la satisfacción con la medicación (1: más insatisfecho; 7: más satisfecho)
|
1 año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Lista de verificación de Udvalg para la escala de calificación de efectos secundarios de Kliniske Undersogelser (UKU)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 202401210MIND
- NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .