Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie snižování antipsychotik pro pacienty s remitovanou psychózou při současném podávání s N-acetylcysteinem

6. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Snižování počtu antipsychotik u pacientů s remitovanou psychózou: od lůžka k lůžku s využitím zvířecího modelu a studie N-acetylcysteinu a zpět k lůžku

Vyšetřovatelé budou sledovat, zda přídavek n-acetylcysteinu (NAC) 1200 nebo 2400 mg/den při snižování antipsychotik u pacientů s remitovanou psychózou může pomoci snížit předpoklad stabilizace na 3 měsíce (ve srovnání s 6. měsíců předpokladem předchozí studie Guided Antipsychotic Reduction to Minimum Effective Dose (GARMED) hladce, bez zvýšeného rizika relapsu nebo frekvence nežádoucích účinků ve srovnání s 2letými výsledky studie GARMED

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební řízení

  • Předléčení: bylo poskytnuto více pokynů týkajících se rozsahu a tempa snižování dávky, varovného signálu relapsu, načasování přivolání pomoci v případě potřeby obnovení záchranné dávky a sdíleného rozhodovacího procesu během snižování dávky. Předběžná léčba NAC 1200 mg/den bude podávána po dobu 1-2 týdnů a poté titrována až na 2400 mg/den pro testování snášenlivosti. Pacienti zůstanou na obou dávkách po zbytek kúry, jak je to výhodné.
  • Schéma snižování dávky: Na začátku nebude najednou snížena více než jedna čtvrtina výchozí dávky antipsychotika. Pacienti musí být sledováni každé 4 týdny (nebo 1 měsíc) telefonicky nebo osobně. Pokud jsou schopni udržet stabilizaci po dobu 12 týdnů (nebo 3 měsíců) ve snížené dávce, mohou znovu užívat další postupné snižování o ne více než jednu čtvrtinu své současné dávky, což vede k 9/16 (3/4x3/4) výchozí dávky. Následné snížení dávky bude opakováním předchozího kroku, odříznutím jedné čtvrtiny aktuální dávky podle vzorce (3/4) poháněného n, spíše než odříznutím další 1/4 počáteční dávky. Procesy se budou opakovat ve 4 krocích po dobu jednoho roku.
  • Stavy během snižování dávky: Je pozoruhodné, že když je pacient způsobilý uvažovat o dalším snížení dávky, je zmocněn ke společnému rozhodování, protože se může rozhodnout zůstat na své současné dávce po delší dobu z jakéhokoli důvodu. Pacienti se mohou během kurzu spojit se studijním týmem, kdykoli si nebudou jisti, zda se znovu neobjeví nějaké známky relapsu. Podle potřeby bude povoleno použití benzodiazepinů nebo hypnotik, které pomohou kontrolovat podezření na známky relapsu. Pacienti budou pod dohledem, aby zůstali na stávající dávce po delší dobu, nebo dokonce přešli na předchozí vyšší dávku, pokud se znovu objeví jakékoli známky podezření na relaps, a poté budou pečlivě sledováni, pokud lze jejich příznaky stabilizovat do 2 týdnů.
  • Definice relapsu: Pokud pacientovy opakující se psychotické symptomy nemohou být kontrolovány (jakékoli skóre PANSS > 3 v P1, P2, P3, G5 nebo G9) během 2 týdnů při dávce antipsychotika, která se rovná jejich výchozí dávce, bude pacient označen jako pacient s recidivou.
  • Praktičnost dávkování: Skutečná užívaná dávka by nemusela být vždy přesně číslem vypočteným podle vzorce (3/4)n, protože bylo nepraktické odříznout čtvrtinu nebo dokonce menší kousek tablety pro denní dávkování. Pro splnění potřeb bylo vytvořeno několik verzí přerušovaného nebo nepravidelného dávkování.
  • Rozsah snížení dávky: Procento dávek snížených v určeném časovém bodě bude vypočítáno podle následujícího vzorce: [1- (aktuální dávka)/(základní dávka)]x100 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen-Chung Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0972651756
  • E-mail: chchliu@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ambulantní pacienti i ženy nebo pacienti v psychiatrické pečovatelské službě
  2. Věk 18-60 let v době screeningu
  3. Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, psychóza NOS na základě kritérií DSM-5
  4. Se škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS) skóre < 3 u všech 3 pozitivních symptomů (P1: blud, P2: koncepční dezorganizace, P3: halucinace) a 2 obecných symptomů (G9: neobvyklé myšlení, G5: manýrismus a držení těla) pro minimálně 3 měsíce
  5. Se skóre PANSS < 4 u všech 3 negativních příznaků (N1: otupený afekt, N4: sociální stažení, N6: nedostatek spontánnosti/plynulosti v konverzaci) po dobu alespoň 3 měsíců
  6. V současné době dostáváte antipsychotiku ve fixní dávce po dobu nejméně 3 měsíců, včetně dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika
  7. Žádné revidované užívání benzodiazepinů, antidepresiv, anticholinergik nebo jiných souběžných léků během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 5 nebo více u kterékoli z 30 položek hodnocení PANSS při promítání
  2. Nástup na akutní psychiatrickou jednotku během posledních 6 měsíců
  3. Změna dávky současné antipsychotické medikace v posledních 3 měsících
  4. Současné užívání stabilizátorů nálady, jako je lithium, kyselina valproová nebo jiná antiepileptika
  5. Mentální retardace známá jako IQ pod 70 před diagnózou schizofrenie
  6. Pervazivní duševní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze
  7. Zdravotní stav s významnými kognitivními následky
  8. Anamnéza látkové závislosti během posledních 6 měsíců
  9. V současné době v těhotenství nebo kojení
  10. Anamnéza alergie na N-acetylcystein
  11. Pacient s fenylketonurií (protože Actein Effervescent Tablet 600 mg/tab. obsahuje aspartam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk NAC 1
Přídavek NAC s 1200 mg/d
Lék: N-acetylcystein
pravidelná dávka nebo přídavná vysoká dávka
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d
Aktivní komparátor: Doplněk NAC 2
Přídavek NAC s 2400 mg/d
Lék: N-acetylcystein
pravidelná dávka nebo přídavná vysoká dávka
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů (%)
Časové okno: 1 rok
Pokud pacientovy opakující se psychotické symptomy nemohou být kontrolovány (jakékoli skóre PANSS > 3 v P1, P2, P3, G5 nebo G9) během 2 týdnů pomocí antipsychotické dávky rovnající se jejich výchozí dávce, bude pacient označen jako pacient s relapsem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah snížení dávky (%)
Časové okno: 1 rok
Procento dávek snížených v určeném časovém bodě se vypočte podle vzorce: [1- (aktuální dávka)/(základní dávka)]x100 %
1 rok
Klinická závažnost: příznaky
Časové okno: 1 rok
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (1 až 7, 1: normální; 7: hluboká závažnost)
1 rok
Klinická závažnost: globální
Časové okno: 1 rok
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) (1 až 7, 1: žádné onemocnění; 7: nejzávažnější)
1 rok
Osobní a sociální fungování
Časové okno: 1 rok
Personal and Social Performance scale (PSP) (0-100, nejhorší až nejlepší)
1 rok
Sebehodnocení subjektivní pohody
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0-100, nejhorší až nejlepší)
1 rok
Vlastní zpráva o kvalitě života
Časové okno: 1 rok
Mandarínská čínská verze WHOQOL-BREF (1~5, 1: velmi nespokojen; 5: velmi spokojen)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měření polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: 1 rok
V každém časovém bodě sdíleného rozhodování o tom, zda snížit dávku nebo ne, provedeme semistrukturovaný rozhovor, abychom prozkoumali klíčové úvahy pacienta, jako jsou psychosociální problémy, zdraví podpůrného systému a riziko recidivy, které si sami vyhodnotíme, které nutí pacienta, aby se cítil pohodlně, pokud jde o pokračování snižování dávky, nebo aby se zastavil na současné dávce na delší dobu.
1 rok
Vlastní hlášení o dodržování léků
Časové okno: 1 rok
5bodová Likertova škála pro dodržování léků (1: < 20 %; 2: 20~40 %; 3: 40~60 %; 4: 60~80 %; 5: > 80 %)
1 rok
Vlastní zpráva o spokojenosti s léky
Časové okno: 1 rok
7bodová Likertova škála pro spokojenost s léky (1: nejvíce nespokojený; 7: nejvíce spokojený)
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
kontrolní seznam Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit