- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06574321
Teen Talk High School Refresher Strenge evaluering (WIU)
Strenge evaluering af Teen Talk High School Refresher Interventions indvirkning på graviditetsforebyggelse blandt unge i Californien på landet
Antallet af utilsigtede graviditeter blandt teenagere er højere i landdistrikter end by- eller forstadsamter. Teen Talk High School Refresher (TTHSR) er et "booster"-program for seksuel sundhedsundervisning for ældre gymnasieelever, der går i skole i landdistrikter, og som er designet til at hjælpe med at afhjælpe denne sundhedsforskel. Selvom der er foreløbige beviser for programmets effektivitet, er det endnu ikke blevet grundigt evalueret med et randomiseret kontrolleret forsøg.
TTHSR er designet til at udstyre elever i 11. og 12. klasse med den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at træffe informerede beslutninger om seksuel sundhed, når de går fra gymnasiet til voksenlivet, for at forhindre adfærdsmæssige risikofaktorer, der bidrager til utilsigtet graviditet og seksuelt overførte infektioner. Fordi California Health Youth Act påbyder det i offentlige skoler, vil de fleste elever i denne alder have modtaget tidligere SHE. TTHSR er en 5-timers "booster"-intervention, leveret i slutningen af gymnasiet, beregnet til at øge effektiviteten af tidligere SHE.
Studiets primære forskningsspørgsmål er:
Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer, at de enten ikke havde vaginal eller analsex, eller brugte kondom eller effektiv prævention, når de haft vaginal eller analsex inden for de seneste 90 dage?
Undersøgelsens sekundære forskningsspørgsmål er:
- Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer forbedret selveffektivitet til selvfortalere med sundhedsudbydere, jævnaldrende og partnere om deres seksuelle sundhed og seksualitet?
- Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer forbedret selveffektivitet til at finde og få adgang til seksuelle sundhedstjenester?
- Hvad er virkningen 12 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer, at de enten ikke havde vaginal eller analsex, eller brugte kondom eller effektiv prævention, når de havde vaginal eller analsex inden for de sidste 90 dage?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Antallet af utilsigtede graviditeter blandt teenagere er højere i landdistrikter end by- og forstæder. Teen Talk High School Refresher (TTHSR) er et "booster"-program for seksuel sundhed (SHE) for ældre gymnasieelever, der går i skole i landdistrikter, og som er designet til at hjælpe med at afhjælpe denne sundhedsforskel. Selvom der er foreløbige beviser for programmets effektivitet, er det endnu ikke blevet grundigt evalueret. Med denne undersøgelse vil ETR nøje evaluere effektiviteten af TTHSR med et randomiseret kontrolleret forsøg.
TTHSR er designet til at udstyre elever i 11. og 12. klasse med den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at træffe informerede beslutninger om seksuel sundhed, når de går fra gymnasiet til voksenlivet, for at forhindre adfærdsmæssige risikofaktorer, der bidrager til utilsigtet graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er) . Det gør det ved hjælp af en rettighedsbaseret, social retfærdighedsinformeret tilgang. Dette program blev skabt af Health Connected, en non-profit organisation med over 30 års erfaring i at skabe, evaluere, træne i og formidle omfattende seksuel sundhedsuddannelse til unge mennesker og deres familier i hele Californien. Health Connected er ETRs implementeringspartner i denne undersøgelse.
Som et resultat af California Health Youth Act, som pålægger undervisning i seksuel sundhed i offentlige skoler, vil de fleste elever i denne alder have modtaget tidligere SHE. TTHSR er en 5-timers "booster"-intervention, leveret i fem 1-times sessioner i løbet af den sene gymnasietid, beregnet til at øge effektiviteten af tidligere SHE. TTHSR-programmet vil blive administreret til grupper i skolemiljøer, såsom naturfagstimer eller elevrådgivningssessioner. Vi vil bruge uddannede seksualundervisningsprofessionelle støttet af Health Connected til at levere interventionen.
Forskningsspørgsmål
Hovedformålet med TTHSR er at mindske adfærd, der bidrager til utilsigtet graviditet og STI'er hos elever og øge adfærd, der understøtter forebyggelse og velvære. Studiets primære forskningsspørgsmål er:
Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer, at de enten ikke havde vaginal eller analsex, eller brugte kondom eller effektiv prævention, når de haft vaginal eller analsex inden for de seneste 90 dage?
Undersøgelsens sekundære forskningsspørgsmål er:
- Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer forbedret selveffektivitet til selvfortalere med sundhedsudbydere, jævnaldrende og partnere om deres seksuelle sundhed og seksualitet?
- Hvad er virkningen 6 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer forbedret selveffektivitet til at finde og få adgang til seksuelle sundhedstjenester?
- Hvad er virkningen 12 måneder efter baseline af TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen af unge, der selv rapporterer, at de enten ikke havde vaginal eller analsex, eller brugte kondom eller effektiv prævention, når de havde vaginal eller analsex inden for de sidste 90 dage?
Undersøgelsesdesign Denne evaluering er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved brug af en "skole for år" tilgang. Vores implementeringspartnere, Health Connected, vil engagere 16 californiske skoler, der betjener elever på landet, til at deltage i undersøgelsen i 2 år. Otte af de deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt gruppen "intervention-først" og otte til "sammenligning-først"-gruppen. Hver skole vil fungere som sin egen kontrol. Således vil halvdelen af de 16 deltagende skoler modtage TTHSR på deres første år. Den anden halvdel vil være i den første sammenligningsgruppe og vil modtage TTHSR-interventionen i deres andet år. I løbet af sammenligningsgruppeåret vil skolerne administrere deres normale SHE. Hver skole har lige stor chance for at være i enten intervention-først- eller sammenligning-først-gruppen.
Rekruttering og randomisering vil ske i løbet af år 1 for den første årgang på 8 skoler og i løbet af projekt år 2 for den anden årgang på 8 skoler; implementering vil ske over år 2 og 3 for den første årgang af skoler og over år 3 og 4 for den anden årgang.
Ved rekruttering og før randomisering vil skolerne forpligte sig til en specifik kontekst (f.eks. klassetrin, klasseindstilling) for implementering af TTHSR og acceptere at bruge den samme kontekst til tilmelding, dataindsamling og undersøgelsesimplementering på tværs af begge år af undersøgelsen, uanset hvilken tilstand de er randomiseret ved den første tilmelding.
Vi agter at indskrive op til 1.600 elever (ca. 50 elever pr. skole pr. år). Mellem 2024 og 2027 vil vi undersøge deltagende studerende tre gange: ved baseline (før implementering af TTHSR-programmet), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline. Studerende, der udfylder en baseline-undersøgelse, vil blive betragtet som en del af undersøgelsesprøven, der gennemgik tilfældig tildeling og brugt til at beregne nedslidning.
Dataindsamling Undersøgelsesteamet planlægger at administrere baselineundersøgelsen personligt på skolens websteder på tablets leveret af ETR. Audio-assistance vil være tilgængelig for studerende, hvis det er nødvendigt. Data vil blive indsamlet cirka 1-4 uger før implementering, med sammenlignelige tidspunkter for skoler i sammenligningsgruppen. Projektteamet vil tilbyde op til tre make-up sessioner til basisundersøgelsen. I basisundersøgelsen vil projektgruppen vurdere demografiske karakteristika (f.eks. køn tildelt ved fødslen, kønsidentitet, seksuel orientering, uddannelsesstatus); potentielle moderatorer (f.eks. alder, race/etnicitet, forholdsstatus); seksuel adfærd (f.eks. afholdenhed, at have sex med/uden brug af kondom eller prævention, antal partnere); og potentielle mediatorer (viden om prævention, præventionsholdninger, graviditetsholdninger), som vil blive brugt til at etablere baseline-ækvivalens af den analytiske prøve. Tidspunktet for implementeringen kan variere på tværs af skoler; for eksempel kan der på nogle deltagende skoler ske baseline-dataindsamling om efteråret, mens det for andre kan ske om foråret. Inden for en specifik skole vil timingen dog være konsistent på tværs af de to års studiegennemførelse.
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på samme måde for både behandlings- og kontrolgrupper af lokale dataindsamlere hyret og uddannet af ETR. De 6-måneders og 12-måneders post-program undersøgelser vil blive indsamlet på samme måde som baseline undersøgelsen for unge, der stadig er indskrevet på den skole, hvor de var indskrevet ved baseline. For unge, der ikke længere er tilmeldt den samme skole, vil de modtage en e-mail eller sms med et unikt link, så undersøgelsen kan tilgås og udfyldes på en enhed efter eget valg. ETR vil bruge sin felttestede, digitale sporingsmekanisme til bedst muligt at understøtte lokalisering af unge til opfølgende undersøgelser.
Analyseplan Vi planlægger at rekruttere 16 skoler over to år og randomisere hver til en indledende eksperimentel tilstand. I det andet år af en skoles implementering vil skolen tjene i den eksperimentelle tilstand modsat dens oprindelige opgave, således at hver skole fungerer som sin egen kontrol; dette resulterer i i alt 32 skole-for-år-klynger. Hver skole skal tilmelde klasse 11 og klasse 12 elever for at være berettiget til deltagelse.
Undersøgelsen har til hensigt at indskrive op til 1.600 elever i klasse 11-12 på tværs af de 16 rekrutterede skoler. Vi forventer en analytisk stikprøvestørrelse på 1.408 studerende (88 % svarprocent) ved 6-måneders opfølgningstidspunktet og en analytisk stikprøvestørrelse på 1.280 studerende (80 % svarprocent) på 12-måneders opfølgningstidspunktet . Projektet forventer ikke nogen nedslidning på klyngeniveau i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsen estimerer en minimumspåviselig effekt på 8,25 procentpoint i forhold til en prævalensrate på 20 procent (eller tilsvarende en minimum påviselig effektstørrelse på 0,17) for det primære resultat af seksuel afholdenhed/brug af prævention, målt ved 6-måneders efterfølgende -op. Dette er baseret på følgende antagelser: alfa = 0,05, potens (Beta) eller 0,80, en forventning om, at kovariaterne vil forklare 20 procent af individuel niveauvariation og 50 procent af klyngeniveauvariation i modellen, og en intraklassekorrelation (ICC) på 0,01. Beregningens forudsatte randomiserede stikprøvestørrelse er 1.600 elever, hvilket svarer til cirka 50 elever pr. rekrutteret skole i et givet år. Denne model antager en svarprocent på 88 % ved 6-måneders opfølgning og en 80 % svarprocent ved 12-måneders opfølgning for de sekundære resultater, og disse er baseret på svarprocenter i en nylig evaluering af en gymnasieskole. program gennemført på 20 skoler. Evalueringens magtberegning blev udført på baggrund af data om californiske gymnasieelevers seksuelle aktivitet, hvilket indikerer, at 20 % af gymnasieeleverne i staten er seksuelt aktive. Undersøgelsen tog udgangspunkt i denne minimale påviselige påvirkning baseret på en meta-analyse af Chin et al. (2012) af lignende gruppebaserede, omfattende seksuelle risikoreduktionsprogrammer for unge, hvor den gennemsnitlige effektstørrelse svarede til en Cohens d på 0,19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
- ETR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Da undersøgelsen er en klynge-RCT, vil vi identificere partnerskoler, før vi bestemmer berettigelse på det individuelle elevniveau. Hver skole vil deltage i 2 år og blive tilfældigt tildelt en "intervention først" eller "kontrol først" arm. Skoler vil udvælge en klasse eller en anden gruppe, der for det meste eller udelukkende består af 11. og 12. klasser (f.eks. en naturfagsklasse, 11. klasses årlige retreat), som vi kan udføre undersøgelsen med, og forpligte os til at tilbyde en lignende klasse eller gruppe til deltagelse i deres andet år af studiet.
Inklusionskriterier:
- del af klassen eller gruppen identificeret af deres skole
- 16 til 19 år
- tilstrækkelige engelskkundskaber (som vurderet af dataindsamler) til at deltage i TTHSR-interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- 20 år eller derover
- Utilstrækkelige engelsksprogede færdigheder (som vurderet af dataindsamler) til at deltage i TTHSR-interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
"Business-as-usual" kontrol: Elever på skoler i denne gruppe vil modtage deres skoles normale klasseundervisning
|
|
|
Eksperimentel: WIU Intervention
Intervention: Elever i skoler i denne gruppe vil modtage Wrap It Up, et 4-5-sessioners SHE-”booster”-program
|
WIU er designet til at udruste 11. og 12. klasses elever med den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at træffe velinformerede beslutninger om seksuel sundhed, når de går fra gymnasiet til voksenlivet, for at forebygge adfærdsmæssige risikofaktorer, der bidrager til utilsigtede graviditeter og seksuelt overførte infektioner. De fleste elever i denne alder vil have modtaget tidligere seksualundervisning. WIU er en 4-5 timers "booster"-intervention, leveret i fem 1-times sessioner i slutningen af gymnasiet, med det formål at forbedre effektiviteten af tidligere seksualundervisning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen vaginal eller analsex, eller brug af kondomer eller effektiv prævention, hvis man har haft sex, inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Vaginalt sex: Dikotomisk måling med et enkelt element, der vurderer eventuel vaginal sex inden for de seneste 3 måneder. Hvis ja, brug af kondom og prævention målt med en kategorisk hyppighed af (a) kondombrug med samtykke fra vaginalt sex inden for de seneste 3 måneder og (b) brug af prævention, bortset fra kondomer, med samtykke til vaginal sex inden for de seneste 3 måneder. Kategorier: Hver gang, Næsten hver gang, Det meste af tiden, Cirka halvdelen af tiden, Mindre end halvdelen af tiden, Kun få gange, Aldrig. Analsex: Dikotomisk måling med et enkelt element, der vurderer enhver konsensuel analsex inden for de seneste 3 måneder. Hvis ja, kondombrug målt med et enkelt punkt kategorisk hyppighed af kondombrug med samtykke til analsex inden for de seneste 3 måneder. Kategorier: Hver gang, Næsten hver gang, Det meste af tiden, Cirka halvdelen af tiden, Mindre end halvdelen af tiden, Kun få gange, Aldrig. |
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret selveffektivitet til at finde og få adgang til seksuelle sundhedstjenester
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
4-punktsmåling med kategoriske svar, der vurderer, hvor meget respondenterne er enige eller uenige i udsagn om vanskeligheder med at få adgang til seksuelle sundhedsydelser og deres tillid til at gøre det (tilpasset efter mål rapporteret i Manlove, J., Whitfield, B., Finocharo, J., & Cook, E. (2021).
Erfaringer fra gentagelse af en randomiseret kontrolforsøgsevaluering af et app-baseret program for seksuel sundhed.
International Journal of Environmental Research Public Health, 18(6), s. 3305.)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Ingen vaginal eller analsex, eller brug af kondomer eller effektiv prævention, hvis man har haft sex, inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Vaginalt sex: Dikotomisk måling med et enkelt element, der vurderer eventuel vaginal sex inden for de seneste 3 måneder. Hvis ja, brug af kondom og prævention målt med en kategorisk hyppighed af (a) kondombrug med samtykke fra vaginalt sex inden for de seneste 3 måneder og (b) brug af prævention, bortset fra kondomer, med samtykke til vaginal sex inden for de seneste 3 måneder. Kategorier: Hver gang, Næsten hver gang, Det meste af tiden, Cirka halvdelen af tiden, Mindre end halvdelen af tiden, Kun få gange, Aldrig. Analsex: Dikotomisk måling med et enkelt element, der vurderer enhver konsensuel analsex inden for de seneste 3 måneder. Hvis ja, kondombrug målt med et enkelt punkt kategorisk hyppighed af kondombrug med samtykke til analsex inden for de seneste 3 måneder. Kategorier: Hver gang, Næsten hver gang, Det meste af tiden, Cirka halvdelen af tiden, Mindre end halvdelen af tiden, Kun få gange, Aldrig. |
12 måneder efter baseline
|
|
Forbedret selveffektivitet til selvforvaltning med sundhedsudbydere, kammerater og partnere om seksuel sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
13 poster (tilpasset fra etablerede foranstaltninger) med kategoriske svar, der vurderer, hvor sikker eller usikker/ selvsikker eller usikre respondenter handler om at gå ind for deres egen seksuelle sundhed med sundhedsudbydere og partnere og i situationer med seksualiseret mobning med jævnaldrende.
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela J Drake, PhD, ETR Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP2AH000084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .