Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teen Talk High School Opfriscursus Rigoureuze evaluatie (WIU)

22 januari 2026 bijgewerkt door: ETR Associates

Rigoureuze evaluatie van de impact van de Teen Talk High School Refresher Intervention op zwangerschapspreventie onder adolescenten op het platteland van Californië

Het aantal onbedoelde zwangerschappen onder tieners is hoger in landelijke provincies dan in stedelijke of voorstedelijke provincies. De Teen Talk High School Refresher (TTHSR) is een 'booster'-programma voor seksuele gezondheidseducatie voor oudere middelbare scholieren die naar school gaan in plattelandsgemeenschappen en is ontworpen om deze ongelijkheid op gezondheidsgebied te helpen aanpakken. Hoewel er voorlopig bewijs is voor de effectiviteit van het programma, is het nog niet rigoureus geëvalueerd met een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

TTHSR is ontworpen om leerlingen van de 11e en 12e klas uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om geïnformeerde beslissingen over seksuele gezondheid te nemen tijdens de overgang van de middelbare school naar de volwassenheid, om gedragsrisicofactoren te voorkomen die bijdragen aan onbedoelde zwangerschap en seksueel overdraagbare infecties. Omdat de California Health Youth Act dit op openbare scholen verplicht, zullen de meeste leerlingen van deze leeftijd eerder een SHE hebben ontvangen. TTHSR is een 'booster'-interventie van 5 uur, gegeven tijdens de late middelbare school, bedoeld om de effectiviteit van eerdere SHE te vergroten.

De primaire onderzoeksvraag van het onderzoek luidt:

Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het percentage jongeren dat zelf meldt dat ze ofwel geen vaginale of anale seks hebben gehad, ofwel condooms of effectieve anticonceptie hebben gebruikt wanneer ze Heeft u in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale seks gehad?

De secundaire onderzoeksvragen van het onderzoek zijn:

  • Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf rapporteert over een verbeterde zelfeffectiviteit bij het pleiten voor zichzelf bij zorgverleners, leeftijdsgenoten en partners over hun seksuele gezondheid en seksualiteit?
  • Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf rapporteert dat zij beter in staat zijn om seksuele gezondheidszorg te vinden en er toegang toe te krijgen?
  • Wat is de impact 12 maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf meldt dat ze geen vaginale of anale seks hebben gehad, of condooms of effectieve anticonceptie hebben gebruikt wanneer zij in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale seks hebben gehad?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Onbedoelde zwangerschappen onder tieners zijn hoger in landelijke provincies dan in stedelijke of voorstedelijke provincies. De Teen Talk High School Refresher (TTHSR) is een 'booster'-programma voor seksuele gezondheidseducatie (SHE) voor oudere middelbare scholieren die naar school gaan in plattelandsgemeenschappen en is ontworpen om deze ongelijkheid op gezondheidsgebied te helpen aanpakken. Hoewel er voorlopig bewijs is voor de effectiviteit van het programma, is het nog niet rigoureus geëvalueerd. Met deze studie zal ETR de effectiviteit van TTHSR rigoureus evalueren met een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

TTHSR is ontworpen om leerlingen uit de 11e en 12e klas uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om weloverwogen beslissingen te nemen over seksuele gezondheid tijdens de overgang van de middelbare school naar de volwassenheid, om gedragsrisicofactoren te voorkomen die bijdragen aan onbedoelde zwangerschap en seksueel overdraagbare infecties (soa's). . Het doet dit met behulp van een op rechten gebaseerde, op sociale rechtvaardigheid gebaseerde aanpak. Dit programma is opgezet door Health Connected, een non-profitorganisatie met meer dan 30 jaar ervaring in het creëren, evalueren, trainen en verspreiden van uitgebreide seksuele gezondheidsvoorlichting aan jongeren en hun gezinnen in heel Californië. Health Connected is in dit onderzoek de implementatiepartner van ETR.

Als gevolg van de California Health Youth Act, die seksuele gezondheidsvoorlichting op openbare scholen verplicht stelt, zullen de meeste leerlingen van deze leeftijd eerder SHE hebben ontvangen. TTHSR is een 'booster'-interventie van 5 uur, gegeven in vijf sessies van 1 uur tijdens de late middelbare school, bedoeld om de effectiviteit van eerdere SHE te vergroten. Het TTHSR-programma zal worden toegediend aan groepen in schoolomgevingen, zoals wetenschapslessen of adviessessies voor studenten. We zullen getrainde professionals op het gebied van seksuele voorlichting gebruiken, ondersteund door Health Connected, om de interventie uit te voeren.

Onderzoeksvragen

Het belangrijkste doel van TTHSR is het verminderen van gedrag dat bijdraagt ​​aan onbedoelde zwangerschap en soa's bij studenten en het vergroten van gedrag dat preventie en welzijn ondersteunt. De primaire onderzoeksvraag van het onderzoek luidt:

Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het percentage jongeren dat zelf meldt dat ze ofwel geen vaginale of anale seks hebben gehad, ofwel condooms of effectieve anticonceptie hebben gebruikt wanneer ze Heeft u in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale seks gehad?

De secundaire onderzoeksvragen van het onderzoek zijn:

  • Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf rapporteert over een verbeterde zelfeffectiviteit bij het pleiten voor zichzelf bij zorgverleners, leeftijdsgenoten en partners over hun seksuele gezondheid en seksualiteit?
  • Wat is de impact zes maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf rapporteert dat zij beter in staat zijn om seksuele gezondheidszorg te vinden en er toegang toe te krijgen?
  • Wat is de impact 12 maanden na baseline van TTHSR, vergeleken met een ‘business as usual’-vergelijkingsvoorwaarde, op het aandeel jongeren dat zelf meldt dat ze geen vaginale of anale seks hebben gehad, of condooms of effectieve anticonceptie hebben gebruikt wanneer zij in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale seks hebben gehad?

Studieontwerp Deze evaluatie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij gebruik wordt gemaakt van een 'school per jaar'-benadering. Onze implementatiepartners, Health Connected, zullen 16 Californische scholen die plattelandsstudenten bedienen, betrekken om gedurende twee jaar aan het onderzoek deel te nemen. Acht van de deelnemende scholen zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep ‘eerst interventie’ en acht aan de groep ‘eerst vergelijken’. Elke school zal als haar eigen controle fungeren. Zo zal de helft van de 16 deelnemende scholen in hun eerste jaar TTHSR ontvangen. De andere helft zit in de vergelijkingsgroep en krijgt in het tweede jaar de TTHSR-interventie. Tijdens het vergelijkingsgroepsjaar voeren scholen hun normale SHE uit. Elke school heeft een gelijke kans om in de interventie-eerste of vergelijking-eerste groep te vallen.

Rekrutering en randomisatie zullen plaatsvinden tijdens jaar 1 voor het eerste cohort van 8 scholen en tijdens projectjaar 2 voor het tweede cohort van 8 scholen; de implementatie zal plaatsvinden over de jaren 2 en 3 voor het eerste cohort scholen en over de jaren 3 en 4 voor het tweede cohort.

Bij de rekrutering en vóór de randomisatie zullen scholen zich verbinden tot een specifieke context (bijvoorbeeld het niveau van de klas, de klassetting) voor de implementatie van TTHSR en ermee instemmen om dezelfde context te gebruiken voor de inschrijving, het verzamelen van basisgegevens en de studie-implementatie gedurende beide studiejaren, ongeacht onder welke voorwaarde zij bij de eerste inschrijving worden gerandomiseerd.

We zijn van plan om maximaal 1.600 studenten in te schrijven (ongeveer 50 studenten per school per jaar). Tussen 2024 en 2027 zullen we de deelnemende studenten drie keer ondervragen: bij baseline (vóór de implementatie van het TTHSR-programma), 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline. Studenten die een basisonderzoek invullen, worden beschouwd als onderdeel van de onderzoeksgroep die een willekeurige toewijzing heeft ondergaan en die wordt gebruikt om het verloop te berekenen.

Gegevensverzameling Het onderzoeksteam is van plan het basisonderzoek persoonlijk uit te voeren op de schoollocaties op tablets die door ETR worden geleverd. Indien nodig is er audio-assistentie beschikbaar voor studentendeelnemers. De gegevens zullen ongeveer 1-4 weken vóór de implementatie worden verzameld, met vergelijkbare tijden voor scholen in de vergelijkingsgroep. Het projectteam biedt maximaal drie inhaalsessies aan voor het nulonderzoek. In het basisonderzoek zal het projectteam demografische kenmerken beoordelen (bijvoorbeeld het bij de geboorte toegekende geslacht, genderidentiteit, seksuele geaardheid, opleidingsstatus); potentiële moderators (bijvoorbeeld leeftijd, ras/etniciteit, relatiestatus); seksueel gedrag (bijvoorbeeld onthouding, seks met/zonder condoom of gebruik van anticonceptie, aantal partners); en potentiële bemiddelaars (kennis van anticonceptie, anticonceptie-attitudes, zwangerschapsattitudes) die zullen worden gebruikt om de basisequivalentie van de analytische steekproef vast te stellen. De timing van de implementatie kan per school verschillen; Op sommige deelnemende scholen kan de verzameling van basisgegevens bijvoorbeeld in de herfst plaatsvinden, terwijl dit bij andere scholen in de lente kan gebeuren. Binnen een specifieke school zal de timing echter consistent zijn gedurende de twee jaar van studie-implementatie.

Enquêtegegevens zullen op dezelfde manier worden verzameld voor zowel de behandelings- als de controlegroepen door lokale gegevensverzamelaars die door ETR zijn ingehuurd en getraind. De post-programma-enquêtes na zes maanden en twaalf maanden worden op dezelfde manier verzameld als de basisenquête voor jongeren die nog ingeschreven zijn op de school waar zij bij aanvang waren ingeschreven. Voor jongeren die niet meer op dezelfde school staan ​​ingeschreven, ontvangen zij een e-mail of sms met een unieke link, zodat de enquête kan worden geopend en ingevuld op een apparaat naar keuze. ETR zal zijn in de praktijk geteste, digitale volgmechanisme gebruiken om het lokaliseren van jongeren voor vervolgonderzoeken zo goed mogelijk te ondersteunen.

Analyseplan We zijn van plan om over een periode van twee jaar 16 scholen te rekruteren en elke school te randomiseren in een initiële experimentele conditie. Voor het tweede jaar van de implementatie van een school zal de school functioneren in de experimentele toestand die tegenovergesteld is aan de initiële opdracht, zodat elke school als zijn eigen controle fungeert; dit resulteert in een totaal van 32 school-per-jaar clusters. Elke school moet leerlingen van groep 11 en groep 12 inschrijven om in aanmerking te komen voor deelname.

Het doel van het onderzoek is om maximaal 1.600 leerlingen in de groepen 11 tot en met 12 in te schrijven op de 16 gerekruteerde scholen. We verwachten een analytische steekproefomvang van 1.408 studenten (responspercentage van 88%) op het follow-uptijdstip van zes maanden, en een analytische steekproefomvang van 1.280 studenten (responspercentage van 80%) op het follow-uptijdstip van 12 maanden . Het project verwacht tijdens het onderzoek geen verloop op clusterniveau.

Het onderzoek schat een minimaal detecteerbaar effect van 8,25 procentpunten, vergeleken met een prevalentiepercentage van 20 procent (of equivalent, een minimaal detecteerbare effectgrootte van 0,17) voor de primaire uitkomst van seksuele onthouding/gebruik van anticonceptie, gemeten na zes maanden. -omhoog. Dit is gebaseerd op de volgende aannames: alfa = 0,05, power (bèta) of 0,80, de verwachting dat de covariaten 20 procent van de variatie op individueel niveau en 50 procent van de variatie op clusterniveau in het model zullen verklaren, en een intraklassecorrelatie (ICC) van 0,01. De veronderstelde gerandomiseerde steekproefomvang van de berekening bedraagt ​​1.600 leerlingen, wat overeenkomt met ongeveer 50 leerlingen per gerekruteerde school in een bepaald jaar. Dit model gaat uit van een responspercentage van 88% bij de follow-up na zes maanden en een responspercentage van 80% bij de follow-up na twaalf maanden voor de secundaire uitkomsten. Deze zijn gebaseerd op de responspercentages uit een recente evaluatie van een middelbare school. programma uitgevoerd op 20 scholen. Bij de powerberekening van de evaluatie werd rekening gehouden met gegevens over de seksuele activiteit van middelbare scholieren in Californië, waaruit blijkt dat 20% van de middelbare scholieren in de staat seksueel actief zijn. Het onderzoek kwam tot deze minimaal detecteerbare impact op basis van een meta-analyse van Chin et al. (2012) van vergelijkbare groepsgebaseerde, uitgebreide seksuele risicoreductieprogramma's voor adolescenten, waarbij de gemiddelde effectgrootte overeenkwam met een Cohen's d van 0,19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Scotts Valley, California, Verenigde Staten, 95066
        • ETR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Omdat het onderzoek een cluster-RCT is, zullen we partnerscholen identificeren voordat we bepalen of we in aanmerking komen op het niveau van de individuele leerling. Elke school zal gedurende 2 jaar deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan een 'interventie eerst'- of 'controle eerst'-arm. Scholen zullen een klas of een andere groep selecteren die voornamelijk of uitsluitend uit 11e en 12e klassers bestaat (bijvoorbeeld een wetenschapsklas, de jaarlijkse retraite van de 11e klas) waarmee we het onderzoek kunnen uitvoeren, en verbinden zich ertoe een soortgelijke klas of groep aan te bieden voor deelname aan hun tweede studiejaar.

Inclusiecriteria:

  • een deel van de klas of groep die door hun school wordt geïdentificeerd
  • 16 tot 19 jaar oud
  • voldoende Engelse taalvaardigheid (zoals beoordeeld door de gegevensverzamelaar) om deel te nemen aan de TTHSR-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 16 jaar
  • 20 jaar of ouder
  • Onvoldoende Engelse taalvaardigheid (zoals beoordeeld door de gegevensverzamelaar) om deel te nemen aan de TTHSR-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vergelijking
‘Business-as-usual’-controle: leerlingen van scholen in deze groep krijgen het normale klassikale onderwijs van hun school
Experimenteel: WIU-interventie
Interventie: Leerlingen op scholen in deze groep krijgen Wrap It Up, een SHE "booster"-programma van 4 tot 5 sessies

WIU is ontworpen om leerlingen van de 11e en 12e klas de kennis en vaardigheden bij te brengen die nodig zijn om weloverwogen beslissingen te nemen over seksuele gezondheid wanneer ze van de middelbare school naar volwassenheid gaan, om gedragsrisicofactoren die bijdragen aan ongewenste zwangerschap en seksueel overdraagbare infecties te voorkomen.

De meeste leerlingen van deze leeftijd hebben eerder seksuele gezondheidseducatie (SHE) gehad. WIU is een "booster"-interventie van 4 tot 5 uur, uitgevoerd in vijf sessies van 1 uur tijdens de laatste jaren van de middelbare school, bedoeld om de effectiviteit van eerdere SHE te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen vaginale of anale seks, of gebruik van condooms of effectieve anticonceptie bij seks, in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn

Vaginale seks: dichotome maatstaf met één item, waarbij vaginale seks met wederzijds goedvinden in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Zo ja, condoom- en anticonceptiegebruik gemeten met de categorische frequentie van (a) condoomgebruik bij vrijwillige vaginale seks in de afgelopen drie maanden en (b) anticonceptiegebruik, anders dan condooms, bij vrijwillige vaginale seks in de afgelopen drie maanden. Categorieën: Elke keer, Bijna elke keer, Meestal, Ongeveer de helft van de tijd, Minder dan de helft van de tijd, Slechts een paar keer, Nooit.

Anale seks: dichotome maatstaf met één item, waarbij anale seks met wederzijds goedvinden in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Zo ja, condoomgebruik gemeten aan de hand van de categorische frequentie van condoomgebruik bij consensuele anale seks in de afgelopen drie maanden. Categorieën: Elke keer, Bijna elke keer, Meestal, Ongeveer de helft van de tijd, Minder dan de helft van de tijd, Slechts een paar keer, Nooit.

6 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde zelfeffectiviteit om seksuele gezondheidszorgdiensten te vinden en er toegang toe te krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Maatstaf met 4 items met categorische antwoorden die beoordelen in hoeverre respondenten het eens of oneens zijn met uitspraken over de moeilijkheid om toegang te krijgen tot seksuele gezondheidszorg en hun vertrouwen daarin (aangepast van de maatstaf gerapporteerd in Manlove, J., Whitfield, B., Finocharo, J., & Kok, E. (2021). Lessen die zijn geleerd uit het repliceren van een gerandomiseerde controleproefevaluatie van een app-gebaseerd programma voor seksuele gezondheid. International Journal of Environmental Research Public Health, 18(6), p. 3305.)
6 maanden na de basislijn
Geen vaginale of anale seks, of gebruik van condooms of effectieve anticonceptie bij seks, in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn

Vaginale seks: dichotome maatstaf met één item, waarbij vaginale seks met wederzijds goedvinden in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Zo ja, condoom- en anticonceptiegebruik gemeten met de categorische frequentie van (a) condoomgebruik bij vrijwillige vaginale seks in de afgelopen drie maanden en (b) anticonceptiegebruik, anders dan condooms, bij vrijwillige vaginale seks in de afgelopen drie maanden. Categorieën: Elke keer, Bijna elke keer, Meestal, Ongeveer de helft van de tijd, Minder dan de helft van de tijd, Slechts een paar keer, Nooit.

Anale seks: dichotome maatstaf met één item, waarbij anale seks met wederzijds goedvinden in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Zo ja, condoomgebruik gemeten aan de hand van de categorische frequentie van condoomgebruik bij consensuele anale seks in de afgelopen drie maanden. Categorieën: Elke keer, Bijna elke keer, Meestal, Ongeveer de helft van de tijd, Minder dan de helft van de tijd, Slechts een paar keer, Nooit.

12 maanden na de basislijn
Verbeterde zelfeffectiviteit voor zelfverdediging met zorgverleners, collega's en partners over seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
13 Items (aangepast van gevestigde maatregelen) met categorische antwoorden die beoordelen hoe zeker of niet zeker/ zelfverzekerde of onvoorwaardelijke respondenten gaan over het pleiten voor hun eigen seksuele gezondheid met zorgverleners en partners, en in situaties van geseksualiseerde pesten met collega's.
6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela J Drake, PhD, ETR Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren