Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тин Разговор в средней школе, строгая оценка (WIU)

22 января 2026 г. обновлено: ETR Associates

Тщательная оценка влияния программы повышения квалификации Teen Talk High School на предотвращение беременности среди подростков из сельской местности Калифорнии

Уровень нежелательной беременности среди подростков выше в сельских округах, чем в городских или пригородных округах. Программа Teen Talk High School Refresher (TTTHSR) — это программа повышения уровня образования в области сексуального здоровья для старшеклассников, посещающих школу в сельских общинах, которая была разработана, чтобы помочь устранить это неравенство в состоянии здоровья. Хотя имеются предварительные доказательства эффективности программы, она еще не прошла строгую оценку в рандомизированном контролируемом исследовании.

TTHSR предназначен для того, чтобы вооружить учащихся 11 и 12 классов знаниями и навыками, необходимыми для принятия обоснованных решений в области сексуального здоровья при переходе из средней школы во взрослую жизнь, чтобы предотвратить поведенческие факторы риска, которые способствуют нежелательной беременности и инфекциям, передающимся половым путем. Поскольку Калифорнийский закон о здоровье молодежи требует этого в государственных школах, большинство учащихся этого возраста предварительно получат SHE. TTHSR — это 5-часовое «бустерное» вмешательство, проводимое в конце средней школы и предназначенное для повышения эффективности предыдущего SHE.

Основной исследовательский вопрос исследования:

Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условиями сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые сообщают, что они либо не занимались вагинальным или анальным сексом, либо использовали презервативы или эффективные противозачаточные средства, когда они был ли вагинальный или анальный секс за последние 90 дней?

Второстепенные исследовательские вопросы исследования:

  • Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условием сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые, по данным самоотчетов, повысили самоэффективность при самозащите перед медицинскими работниками, сверстниками и партнерами по поводу своих сексуальных отношений? здоровье и сексуальность?
  • Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условием сравнения «обычный бизнес» на долю молодых людей, которые сами сообщают о повышении самоэффективности при поиске и доступе к услугам сексуального здоровья?
  • Каково влияние TTHSR через 12 месяцев после исходного уровня по сравнению с условиями сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые сообщают, что они либо не занимались вагинальным или анальным сексом, либо использовали презервативы или эффективные противозачаточные средства, когда у них был вагинальный или анальный секс за последние 90 дней?

Обзор исследования

Подробное описание

Краткая информация Частота нежелательных беременностей среди подростков выше в сельских округах, чем в городских или пригородных округах. Программа Teen Talk High School Refresher (TTHSR) — это «ускоряющая» программа просвещения по вопросам сексуального здоровья (SHE) для старшеклассников, посещающих школу в сельских общинах, которая была разработана, чтобы помочь устранить это неравенство в состоянии здоровья. Хотя имеются предварительные данные об эффективности программы, она еще не прошла строгую оценку. В этом исследовании ETR тщательно оценит эффективность TTHSR с помощью рандомизированного контролируемого исследования.

TTHSR предназначен для того, чтобы вооружить учащихся 11 и 12 классов знаниями и навыками, необходимыми для принятия обоснованных решений в области сексуального здоровья при переходе из средней школы во взрослую жизнь, чтобы предотвратить поведенческие факторы риска, которые способствуют нежелательной беременности и инфекциям, передающимся половым путем (ИППП). . Для этого используется подход, основанный на правах человека и социальной справедливости. Эта программа была создана Health Connected, некоммерческой организацией с более чем 30-летним опытом создания, оценки, обучения и распространения всестороннего просвещения по вопросам сексуального здоровья среди молодых людей и их семей по всей Калифорнии. Health Connected является партнером ETR по реализации в этом исследовании.

В результате принятия Калифорнийского закона о здоровье молодежи, который требует просвещения по вопросам сексуального здоровья в государственных школах, большинство учащихся этого возраста предварительно получат SHE. TTHSR — это 5-часовое «бустерное» вмешательство, проводимое в виде пяти 1-часовых занятий в конце средней школы и предназначенное для повышения эффективности предыдущего SHE. Программа TTHSR будет проводиться в группах в школьных условиях, например, на уроках естественных наук или на консультативных занятиях для учащихся. Для проведения вмешательства мы будем использовать обученных специалистов по половому просвещению, поддерживаемых Health Connected.

Вопросы исследования

Основная цель TTHSR — уменьшить поведение, способствующее нежелательной беременности и ИППП у учащихся, и повысить поведение, способствующее профилактике и благополучию. Основной исследовательский вопрос исследования:

Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условиями сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые сообщают, что они либо не занимались вагинальным или анальным сексом, либо использовали презервативы или эффективные противозачаточные средства, когда они был ли вагинальный или анальный секс за последние 90 дней?

Второстепенные исследовательские вопросы исследования:

  • Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условием сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые, по данным самоотчетов, повысили самоэффективность при самозащите перед медицинскими работниками, сверстниками и партнерами по поводу своих сексуальных отношений? здоровье и сексуальность?
  • Каково влияние TTHSR через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с условием сравнения «обычный бизнес» на долю молодых людей, которые сами сообщают о повышении самоэффективности при поиске и доступе к услугам сексуального здоровья?
  • Каково влияние TTHSR через 12 месяцев после исходного уровня по сравнению с условиями сравнения «бизнес как обычно» на долю молодых людей, которые сообщают, что они либо не занимались вагинальным или анальным сексом, либо использовали презервативы или эффективные противозачаточные средства, когда у них был вагинальный или анальный секс за последние 90 дней?

Дизайн исследования Эта оценка представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором используется подход «школа по годам». Наши партнеры по реализации, Health Connected, привлекут к участию в исследовании 16 калифорнийских школ, в которых обучаются сельские учащиеся, в течение 2 лет. Восемь участвующих школ будут случайным образом распределены в группу «первого вмешательства» и восемь — в группу «первого сравнения». Каждая школа будет служить своим собственным контролем. Таким образом, половина из 16 участвующих школ получат TTHSR в первый год обучения. Другая половина будет в первой группе сравнения и получит вмешательство TTHSR на втором году обучения. В течение года группы сравнения школы будут вести обычный SHE. Каждая школа имеет равные шансы попасть либо в группу «сначала вмешательство», либо в группу «сначала сравнение».

Набор и рандомизация будут происходить в течение 1-го года для первой группы из 8 школ и в течение 2-го года проекта для второй группы из 8 школ; реализация будет происходить в течение 2 и 3 лет для первой группы школ и в течение 3 и 4 лет для второй группы.

При наборе персонала и до рандомизации школы обязуются использовать определенный контекст (например, класс, класс) для реализации TTHSR и соглашаются использовать тот же контекст для набора, сбора исходных данных и реализации исследования в течение обоих лет исследования, независимо от при каком условии они рандомизируются при первоначальном зачислении.

Мы намерены принять до 1600 учеников (примерно 50 учеников на школу в год). В период с 2024 по 2027 год мы проведем опрос участвующих студентов трижды: на исходном уровне (до реализации программы TTHSR), через 6 месяцев после базового уровня и через 12 месяцев после базового уровня. Студенты, заполнившие базовый опрос, будут считаться частью выборки исследования, которая была распределена случайным образом и использована для расчета отсева.

Сбор данных Исследовательская группа планирует провести базовое исследование лично в школах с помощью планшетов, предоставленных ETR. При необходимости студентам-участникам будет доступна аудиоподдержка. Данные будут собираться примерно за 1–4 недели до начала реализации, в сопоставимые сроки для школ в группе сравнения. Команда проекта предложит до трех подготовительных сессий для базового исследования. В ходе базового исследования команда проекта оценит демографические характеристики (например, пол при рождении, гендерная идентичность, сексуальная ориентация, образовательный статус); потенциальные модераторы (например, возраст, раса/этническая принадлежность, семейный статус); сексуальное поведение (например, воздержание, секс с презервативом или без него или использование противозачаточных средств, количество партнеров); и потенциальные посредники (знания о контрацепции, отношение к контрацепции, отношение к беременности), которые будут использоваться для установления базовой эквивалентности аналитической выборки. Сроки реализации могут различаться в разных школах; например, в некоторых участвующих школах сбор исходных данных может происходить осенью, а в других — весной. Однако в конкретной школе сроки будут одинаковыми в течение двух лет реализации обучения.

Данные обследования будут собираться одинаковым образом как для экспериментальной, так и для контрольной группы местными сборщиками данных, нанятыми и обученными ETR. Опросы через 6 и 12 месяцев после завершения программы будут собираться таким же образом, как и базовый опрос молодежи, все еще обучающейся в школе, в которой они были зачислены на исходном уровне. Молодые люди, которые больше не учатся в той же школе, получат электронное письмо или текстовое сообщение с уникальной ссылкой, чтобы можно было получить доступ к опросу и заполнить его на выбранном ими устройстве. ETR будет использовать свой проверенный на местах цифровой механизм отслеживания, чтобы наилучшим образом помочь в поиске молодежи для последующих опросов.

План анализа Мы планируем набрать 16 школ в течение двух лет и рандомизировать каждую из начальных экспериментальных условий. На второй год реализации школы школа будет находиться в экспериментальном состоянии, противоположном первоначальному заданию, так что каждая школа будет служить своим собственным контролем; в результате всего получается 32 кластера по классам. Чтобы иметь право на участие, каждая школа должна набрать учащихся 11 и 12 классов.

В исследовании планируется охватить до 1600 учащихся 11–12 классов в 16 выбранных школах. Мы ожидаем, что размер аналитической выборки составит 1408 студентов (доля ответов 88%) через 6 месяцев наблюдения, а размер аналитической выборки составит 1280 студентов (доля ответов 80%) через 12 месяцев наблюдения. . В ходе исследования проект не предполагает какого-либо сокращения численности участников на уровне кластеров.

По оценкам исследования, минимальное обнаруживаемое влияние составляет 8,25 процентных пункта по отношению к 20-процентному показателю распространенности (или, что эквивалентно, минимальному обнаруживаемому размеру эффекта 0,17) для первичного результата сексуального воздержания/использования контрацепции, измеренного через 6 месяцев наблюдения. -вверх. Это основано на следующих предположениях: альфа = 0,05, степень (бета) или 0,80, ожидание того, что ковариаты будут объяснять 20 процентов вариаций на индивидуальном уровне и 50 процентов вариаций на уровне кластера в модели, а также внутриклассовая корреляция (ICC). 0,01. Предполагаемый размер рандомизированной выборки, принятый при расчете, составляет 1600 учащихся, что соответствует примерно 50 учащимся на одну выбранную школу в данном году. Эта модель предполагает долю ответов 88% при наблюдении через 6 месяцев и долю ответов 80% при наблюдении через 12 месяцев для вторичных результатов, и они основаны на частоте ответов в недавней оценке средней школы. Программа проведена в 20 школах. Расчет мощности оценки проводился с учетом данных о сексуальной активности старшеклассников Калифорнии, которые показывают, что 20% старшеклассников в штате сексуально активны. Исследование остановилось на этом минимально обнаруживаемом воздействии на основе метаанализа Chin et al. (2012) аналогичных групповых комплексных программ по снижению сексуального риска для подростков, в которых средний размер эффекта соответствовал d Коэна 0,19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Поскольку исследование представляет собой кластерное РКИ, мы определим школы-партнеры, прежде чем определять право на участие на уровне отдельных учащихся. Каждая школа будет участвовать в течение двух лет и случайным образом будет распределена в группу «сначала вмешательство» или «сначала контроль». Школы выберут для нас класс или другую группу, состоящую в основном или исключительно из учащихся 11 и 12 классов (например, научный класс, ежегодный ретрит 11 класса), и обязуются предоставить аналогичный класс или группу для участия в нем. второй год обучения.

Критерии включения:

  • часть класса или группы, определенная их школой
  • от 16 до 19 лет
  • достаточные навыки английского языка (по оценке сборщика данных) для участия в проекте TTHSR

Критерии исключения:

  • до 16 лет
  • 20 лет и старше
  • Недостаточные навыки английского языка (по оценке сборщика данных) для участия в программе TTHSR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сравнение
Контроль «обычный»: учащиеся в школах этой группы будут получать обычное обучение в классе.
Экспериментальный: Вмешательство WIU
Вмешательство: Ученики в школах этой группы получат Wrap It Up, 4–5-сессионную программу-«бустер» сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ)

WIU предназначена для того, чтобы вооружить учащихся 11 и 12 классов знаниями и навыками, необходимыми для принятия обоснованных решений в области сексуального здоровья по мере их перехода из средней школы во взрослую жизнь, с целью предотвращения поведенческих факторов риска, способствующих незапланированной беременности и инфекциям, передаваемым половым путем.

Большинство учащихся этого возраста, вероятно, уже получили предварительное сексуальное образование (SHE). WIU представляет собой 4–5-часовое «бустерное» вмешательство, проводимое в рамках пяти одночасовых сессий в старших классах школы, направленное на повышение эффективности предыдущего SHE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие вагинального или анального секса, а также использования презервативов или эффективных противозачаточных средств при половых контактах в течение последних 90 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня

Вагинальный секс: Дихотомический показатель по одному пункту, оценивающий любой вагинальный секс по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Если да, то использование презервативов и противозачаточных средств измеряется с использованием категориальной частоты по одному пункту: (а) использование презервативов при вагинальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца и (б) использование противозачаточных средств, кроме презервативов, при вагинальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Категории: Каждый раз, Почти всегда, Большую часть времени, Примерно в половине случаев, Менее половины времени, Лишь несколько раз, Никогда.

Анальный секс: Дихотомический показатель по одному пункту, оценивающий любой анальный секс по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Если да, использование презервативов измеряется с помощью категориальной частоты использования презервативов при анальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Категории: Каждый раз, Почти всегда, Большую часть времени, Примерно в половине случаев, Менее половины времени, Лишь несколько раз, Никогда.

6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение самоэффективности при поиске и доступе к услугам по сексуальному здоровью.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Измеритель из 4 пунктов с категориальными ответами, оценивающий, насколько респонденты согласны или не согласны с утверждениями о трудностях доступа к услугам сексуального здоровья и их уверенности в этом (адаптировано на основе показателя, представленного в Manlove, J., Whitfield, B., Finocharo, J., И Кук, Э. (2021). Уроки, извлеченные из повторения рандомизированного контрольного исследования по оценке программы сексуального здоровья на основе приложений. Международный журнал экологических исследований, общественное здравоохранение, 18(6), с. 3305.)
6 месяцев после исходного уровня
Отсутствие вагинального или анального секса, а также использования презервативов или эффективных противозачаточных средств при половых контактах в течение последних 90 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня

Вагинальный секс: Дихотомический показатель по одному пункту, оценивающий любой вагинальный секс по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Если да, то использование презервативов и противозачаточных средств измеряется с использованием категориальной частоты по одному пункту: (а) использование презервативов при вагинальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца и (б) использование противозачаточных средств, кроме презервативов, при вагинальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Категории: Каждый раз, Почти всегда, Большую часть времени, Примерно в половине случаев, Менее половины времени, Лишь несколько раз, Никогда.

Анальный секс: Дихотомический показатель по одному пункту, оценивающий любой анальный секс по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Если да, использование презервативов измеряется с помощью категориальной частоты использования презервативов при анальном сексе по обоюдному согласию за последние 3 месяца. Категории: Каждый раз, Почти всегда, Большую часть времени, Примерно в половине случаев, Менее половины времени, Лишь несколько раз, Никогда.

12 месяцев после исходного уровня
Улучшение самоэффективности для самостоятельного управления с поставщиками медицинских услуг, сверстниками и партнерами о сексуальном здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
13 пунктов (адаптированы из установленных мер) с категориальными ответами, оценивающими, насколько уверены, неуверенными/ уверенными или неуверенными респондентами о защите своего сексуального здоровья с поставщиками медицинских услуг и партнерами, а также в ситуациях сексуализированных издевательства со сверстниками.
6 месяцев после базы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pamela J Drake, PhD, ETR Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться