- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574321
Teen Talk High School Refresher Strenge evaluering (WIU)
Strenge evaluering av Teen Talk High School Refresher Interventions innvirkning på graviditetsforebygging blant ungdommer på landsbygda i California
Antallet utilsiktede graviditeter blant tenåringer er høyere i landlige fylker enn by- eller forstadsfylker. Teen Talk High School Refresher (TTHSR) er et "booster"-program for seksuell helseopplæring for eldre elever på videregående skole som går på skole i landlige samfunn, som ble designet for å hjelpe til med å møte denne helseforskjellen. Selv om det er foreløpige bevis på programmets effektivitet, har det ennå ikke blitt grundig evaluert med en randomisert kontrollert studie.
TTHSR er designet for å utstyre elever i 11. og 12. klasse med kunnskap og ferdigheter som er nødvendige for å ta informerte seksuelle helsebeslutninger når de går over fra videregående skole til voksen alder, for å forhindre atferdsmessige risikofaktorer som bidrar til utilsiktet graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner. Fordi California Health Youth Act pålegger det i offentlige skoler, vil de fleste elever i denne alderen ha mottatt SHE tidligere. TTHSR er en 5-timers "booster"-intervensjon, levert på slutten av videregående skole, ment å forbedre effektiviteten til tidligere SHE.
Studiens primære forskningsspørsmål er:
Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer at de enten ikke hadde vaginal eller analsex, eller brukte kondom eller effektiv prevensjon når de hatt vaginal eller analsex de siste 90 dagene?
Studiens sekundære forskningsspørsmål er:
- Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer forbedret egeneffektivitet for å snakke med helsepersonell, jevnaldrende og partnere om deres seksuelle helse og seksualitet?
- Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer forbedret egeneffektivitet til å finne og få tilgang til seksuelle helsetjenester?
- Hva er virkningen 12 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer at de enten ikke hadde vaginal eller analsex, eller brukte kondom eller effektiv prevensjon når de hadde vaginal eller analsex de siste 90 dagene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Forekomsten av utilsiktede graviditeter blant tenåringer er høyere i landlige fylker enn by- eller forstadsfylker. Teen Talk High School Refresher (TTHSR) er et «booster»-program for seksuell helseopplæring (SHE) for eldre elever på videregående skole som går på skole i landlige samfunn, som er designet for å bidra til å møte denne helseforskjellen. Selv om det er foreløpige bevis på programmets effektivitet, har det ennå ikke blitt grundig evaluert. Med denne studien vil ETR grundig evaluere effektiviteten av TTHSR med en randomisert kontrollert studie.
TTHSR er designet for å utstyre elever i 11. og 12. klasse med kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å ta informerte beslutninger om seksuell helse når de går over fra videregående til voksen alder, for å forhindre atferdsrisikofaktorer som bidrar til utilsiktet graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) . Det gjør det ved å bruke en rettighetsbasert, sosial rettferdighetsinformert tilnærming. Dette programmet ble opprettet av Health Connected, en ideell organisasjon med over 30 års erfaring i å skape, evaluere, trene på og formidle omfattende seksuell helseopplæring til unge mennesker og deres familier i hele California. Health Connected er ETRs implementeringspartner i denne studien.
Som et resultat av California Health Youth Act, som pålegger opplæring i seksuell helse i offentlige skoler, vil de fleste elever i denne alderen ha mottatt SHE tidligere. TTHSR er en 5-timers "booster"-intervensjon, levert i fem 1-timers økter på slutten av videregående skole, ment å forbedre effektiviteten til tidligere SHE. TTHSR-programmet vil bli administrert til grupper i skolemiljøer, for eksempel naturfagklasser eller elevrådgivning. Vi vil bruke utdannede seksualundervisningspersonell støttet av Health Connected for å levere intervensjonen.
Forskningsspørsmål
Hovedformålet med TTHSR er å redusere atferd som bidrar til utilsiktet graviditet og kjønnssykdommer hos studenter og øke atferd som støtter forebygging og velvære. Studiens primære forskningsspørsmål er:
Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer at de enten ikke hadde vaginal eller analsex, eller brukte kondom eller effektiv prevensjon når de hatt vaginal eller analsex de siste 90 dagene?
Studiens sekundære forskningsspørsmål er:
- Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer forbedret egeneffektivitet for å snakke med helsepersonell, jevnaldrende og partnere om deres seksuelle helse og seksualitet?
- Hva er virkningen 6 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer forbedret egeneffektivitet til å finne og få tilgang til seksuelle helsetjenester?
- Hva er virkningen 12 måneder etter baseline av TTHSR i forhold til en "business as usual" sammenligningstilstand på andelen ungdom som selv rapporterer at de enten ikke hadde vaginal eller analsex, eller brukte kondom eller effektiv prevensjon når de hadde vaginal eller analsex de siste 90 dagene?
Studiedesign Denne evalueringen er en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) som bruker en "skole etter år" tilnærming. Våre implementeringspartnere, Health Connected, vil engasjere 16 skoler i California som betjener studenter på landsbygda til å delta i studien i 2 år. Åtte av de deltakende skolene vil bli tilfeldig tilordnet «intervensjon-først»-gruppen og åtte til «sammenligning-først»-gruppen. Hver skole vil fungere som sin egen kontroll. Dermed vil halvparten av de 16 deltakende skolene motta TTHSR det første året. Den andre halvparten vil være i sammenligning-første-gruppen og vil motta TTHSR-intervensjonen i sitt andre år. I løpet av sammenligningsgruppeåret vil skolene administrere sin vanlige SHE. Hver skole har lik sjanse til å være i enten intervensjon-først- eller sammenligning-først-gruppen.
Rekruttering og randomisering vil skje i løpet av år 1 for første kull på 8 skoler og under prosjekt år 2 for andre kull på 8 skoler; implementering vil skje over år 2 og 3 for det første kullet med skoler og over år 3 og 4 for det andre kullet.
Ved rekruttering og før randomisering vil skolene forplikte seg til en spesifikk kontekst (f.eks. klassetrinn, klassesetting) for implementering av TTHSR og godta å bruke den samme konteksten for påmelding, grunndatainnsamling og studieimplementering i begge studieår uavhengig av hvilken tilstand de er randomisert ved første innmelding.
Vi har til hensikt å registrere opptil 1600 elever (omtrent 50 elever per skole per år). Mellom 2024 og 2027 vil vi undersøke deltakende studenter tre ganger: ved baseline (før implementering av TTHSR-programmet), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline. Studenter som fullfører en baseline-undersøkelse vil bli ansett som en del av studieutvalget som gjennomgikk tilfeldig oppgave og brukes til å beregne avgang.
Datainnsamling Studieteamet planlegger å administrere baseline-undersøkelsen personlig på skolens nettsteder på nettbrett levert av ETR. Lydhjelp vil være tilgjengelig for studentdeltakere, om nødvendig. Data vil bli samlet inn ca 1-4 uker før implementering, med sammenlignbare tider for skoler i sammenligningsgruppen. Prosjektteamet vil tilby opptil tre sminkeøkter for grunnundersøkelsen. I grunnundersøkelsen vil prosjektgruppen vurdere demografiske kjennetegn (f.eks. kjønn tildelt ved fødselen, kjønnsidentitet, seksuell legning, utdanningsstatus); potensielle moderatorer (f.eks. alder, rase/etnisitet, forholdsstatus); seksuell atferd (f.eks. avholdenhet, sex med/uten bruk av kondom eller prevensjon, antall partnere); og potensielle mediatorer (prevensjonskunnskap, prevensjonsholdninger, graviditetsholdninger) som vil bli brukt for å etablere baseline-ekvivalens for den analytiske prøven. Tidspunktet for implementeringen kan variere mellom skoler; for eksempel, ved noen deltakende skoler, kan grunndatainnsamling finne sted om høsten, mens det for andre kan skje om våren. Men innenfor en spesifikk skole vil timingen være konsistent over de to årene av studieimplementering.
Undersøkelsesdata vil bli samlet inn på samme måte for både behandlings- og kontrollgrupper av lokale datainnsamlere ansatt og opplært av ETR. De 6-måneders og 12-måneders undersøkelsene etter programmet vil bli samlet inn på samme måte som baseline-undersøkelsen for ungdommer som fortsatt er påmeldt ved skolen der de var påmeldt ved baseline. For ungdom som ikke lenger er registrert på samme skole, vil de motta en e-post eller tekstmelding med en unik lenke slik at undersøkelsen kan nås og fullføres på en enhet de selv velger. ETR vil bruke sin felttestede, digitale sporingsmekanisme for best mulig støtte for å finne ungdom for oppfølgingsundersøkelser.
Analyseplan Vi planlegger å rekruttere 16 skoler over to år og randomisere hver til en innledende eksperimentell tilstand. For det andre året av en skoles implementering, vil skolen tjene i den eksperimentelle tilstanden motsatt av den opprinnelige oppgaven, slik at hver skole fungerer som sin egen kontroll; dette resulterer i totalt 32 skole-for-år-klynger. Hver skole må registrere klasse 11 og klasse 12 elever for å være kvalifisert for deltakelse.
Studien har til hensikt å registrere opptil 1600 elever i klassene 11-12 på tvers av de 16 rekrutterte skolene. Vi forventer en analytisk prøvestørrelse på 1 408 studenter (88 % svarprosent) ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt, og en analytisk prøvestørrelse på 1 280 studenter (80 % svarprosent) ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt . Prosjektet forventer ingen avgang på klyngenivå i løpet av studien.
Studien anslår en minimum påvisbar effekt på 8,25 prosentpoeng, i forhold til en prevalensrate på 20 prosent (eller tilsvarende, en minimum påvisbar effektstørrelse på 0,17) for det primære resultatet av seksuell avholdenhet/bruk av prevensjon, målt ved 6-måneders etterfølgende -opp. Dette er basert på følgende forutsetninger: alfa = 0,05, potens (Beta) eller 0,80, en forventning om at kovariatene vil forklare 20 prosent av individuell nivåvariasjon og 50 prosent av klyngenivåvariasjon i modellen, og en intraklassekorrelasjon (ICC) på 0,01. Beregningens antatte randomiserte utvalgsstørrelse er 1600 elever, noe som tilsvarer cirka 50 elever per rekruttert skole i et gitt år. Denne modellen forutsetter 88 % svarprosent ved 6 måneders oppfølging og 80 % svarprosent ved 12 måneders oppfølging for sekundærutfallene, og disse er basert på svarprosent i en fersk evaluering av en videregående skole. program gjennomført på 20 skoler. Evalueringens maktberegning ble utført med kjennskap til data om California high schoolers seksuelle aktivitet, som indikerer at 20% av high school-elevene i staten er seksuelt aktive. Studien bestemte seg for denne minimale påvisbare påvirkningen basert på en metaanalyse av Chin et al. (2012) av lignende gruppebaserte, omfattende seksuelle risikoreduksjonsprogrammer for ungdom, der den gjennomsnittlige effektstørrelsen tilsvarte en Cohens d på 0,19.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
- ETR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Siden studien er en klynge-RCT, vil vi identifisere partnerskoler før vi bestemmer kvalifikasjonen på den enkelte elevnivå. Hver skole vil delta i 2 år og bli tilfeldig tildelt en "intervensjon først" eller "kontroll først"-arm. Skoler vil velge en klasse eller en annen gruppe som for det meste eller utelukkende består av 11. og 12. klassinger (f.eks. en naturfagklasse, 11. klasses årlige retreat) som vi kan gjennomføre studien med, og forplikte oss til å tilby en lignende klasse eller gruppe for deltakelse i deres andre studieår.
Inkluderingskriterier:
- en del av klassen eller gruppen identifisert av skolen deres
- 16 til 19 år
- tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter (som vurdert av datainnsamler) til å delta i TTHSR-intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- 20 år eller eldre
- Utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter (som vurdert av datainnsamler) til å delta i TTHSR-intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
«Business-as-usual»-kontroll: Elever på skoler i denne gruppen vil motta skolens vanlige klasseromsundervisning
|
|
|
Eksperimentell: WIU Intervensjon
Intervensjon: Elever på skoler i denne gruppen vil motta Wrap It Up, et 4-til-5-sesjons SHE-«booster»-program
|
WIU er designet for å utruste elever i 11. og 12. klasse med kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å ta informerte beslutninger om seksuell helse når de går fra videregående skole til voksenlivet, for å forebygge atferdsmessige risikofaktorer som bidrar til uønsket svangerskap og seksuelt overførbare infeksjoner. De fleste elever i denne alderen vil ha mottatt tidligere seksualundervisning. WIU er en 4-5 timers "booster"-intervensjon, gitt i fem 1-times økter mot slutten av videregående skole, med hensikt å forbedre effektiviteten av tidligere seksualundervisning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen vaginal eller analsex, eller bruk av kondomer eller effektiv prevensjon ved sex, de siste 90 dagene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vaginal sex: Enkeltelement dikotomit mål som vurderer eventuell vaginal sex i løpet av de siste 3 månedene. Hvis ja, bruk av kondom og prevensjon målt med en kategorisk frekvens av (a) kondombruk med samtykke fra vaginal sex de siste 3 månedene og (b) bruk av prevensjon, annet enn kondomer, med samtykke fra vaginal sex de siste 3 månedene. Kategorier: Hver gang, Nesten hver gang, Mesteparten av tiden, Omtrent halvparten av tiden, Mindre enn halvparten av tiden, Bare noen få ganger, Aldri. Analsex: Dikotomisk mål for enkeltelementer som vurderer eventuell analsex i løpet av de siste 3 månedene. Hvis ja, kondombruk målt med en kategori kategorisk frekvens av kondombruk med samtykke fra analsex de siste 3 månedene. Kategorier: Hver gang, Nesten hver gang, Mesteparten av tiden, Omtrent halvparten av tiden, Mindre enn halvparten av tiden, Bare noen få ganger, Aldri. |
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret selvtillit for å finne og få tilgang til seksuelle helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
4-elementmål med kategoriske svar som vurderer hvor enig eller uenig respondentene er i utsagn om vanskeligheter med å få tilgang til seksuelle helsetjenester og deres tillit til å gjøre det (tilpasset fra mål rapportert i Manlove, J., Whitfield, B., Finocharo, J., & Cook, E. (2021).
Lærdom fra å gjenskape en randomisert kontrollprøveevaluering av et appbasert program for seksuell helse.
International Journal of Environmental Research Public Health, 18(6), s. 3305.)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ingen vaginal eller analsex, eller bruk av kondomer eller effektiv prevensjon ved sex, de siste 90 dagene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Vaginal sex: Enkeltelement dikotomit mål som vurderer eventuell vaginal sex i løpet av de siste 3 månedene. Hvis ja, bruk av kondom og prevensjon målt med en kategorisk frekvens av (a) kondombruk med samtykke fra vaginal sex de siste 3 månedene og (b) bruk av prevensjon, annet enn kondomer, med samtykke fra vaginal sex de siste 3 månedene. Kategorier: Hver gang, Nesten hver gang, Mesteparten av tiden, Omtrent halvparten av tiden, Mindre enn halvparten av tiden, Bare noen få ganger, Aldri. Analsex: Dikotomisk mål for enkeltelementer som vurderer eventuell analsex i løpet av de siste 3 månedene. Hvis ja, kondombruk målt med en kategori kategorisk frekvens av kondombruk med samtykke fra analsex de siste 3 månedene. Kategorier: Hver gang, Nesten hver gang, Mesteparten av tiden, Omtrent halvparten av tiden, Mindre enn halvparten av tiden, Bare noen få ganger, Aldri. |
12 måneder etter baseline
|
|
Forbedret egeneffektivitet for selvforskyvning med helsepersonell, jevnaldrende og partnere om seksuell helse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
13 elementer (tilpasset fra etablerte tiltak) med kategoriske svar som vurderer hvor sikre eller usikre/ selvsikre eller ubetingede respondenter handler om å gå inn for sin egen seksuelle helse med helsepersonell og partnere, og i situasjoner med seksualisert mobbing med jevnaldrende.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela J Drake, PhD, ETR Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP2AH000084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .