- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06585436
Selektiv versus trinvis fjernelse af dybe karieslæsioner i permanente tænder ved brug af forskellige lægemidler
3. september 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Selektiv versus trinvis fjernelse af dybe karieslæsioner i permanente tænder ved hjælp af forskellige lægemidler: En in vivo undersøgelse
Undersøgelsen omfattede 54 voksne patienter mellem 18 og 50 år, som havde en bageste permanent tand med en dyb okklusal (Klasse I) karieslæsion, der strakte sig til den indre tredjedel af dentinet (D3) og delte dem i to lige store grupper tilfældigt (N=27) ifølge cariesfjernelsesteknikken: gruppe 1 (SE) og gruppe 2 (SW).
Derefter blev hver hovedgruppe ligeligt underopdelt i tre lige store undergrupper (n=9) i henhold til det anvendte dentinforbindingsmateriale som følger: Undergruppe 1: Nano-sølvforbindelse (NSC), Undergruppe 2: Chitosan-ladet nanohydroxyapatit (CS/N) -HAp), Undergruppe 3: Bioaktiv glasionomer (N-BAG/GIC).
Ved det første besøg modtog begge grupper den samme behandling af ufuldstændig cariesudgravning, påføring af dentinforbindingsmaterialer og midlertidig forsegling i 3 måneder med en glasionomercement (GIC).
Ved det andet besøg reducerede GIC pulpalt i (SE)-gruppen og efterlod 2 mm som base og fjernede fuldstændigt den resterende karieslæsion i (SW)-gruppen, derefter genpåføring af samme dentinforbindingsmateriale på hver tand og GIC som base.
Til sidst blev alle hulrum restaureret med selektiv emaljeætsningsteknik, hvorefter selvætsende klæbemiddel og Nanofyldt kompositharpiks påføres efter producentens anvisninger.
De kliniske og digitale radiografiske evalueringer af succes- og fiaskorater blev udført ved: baseline (7 dage), 3, 12 og 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med første og anden kindtand med okklusale dybe karieslæsioner (Klasse I), der strækker sig til den indre tredjedel af dentintykkelsen ved røntgenundersøgelse ved hjælp af (i-sensor H1, Spætte, Kina).
- Tænder med en sund respons på den elektriske pulptester (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Kina).
- Tænder med fravær af spontan smerte.
- Tænder med negativ følsomhed over for percussion.
- Tænder med fravær af periapikale læsioner ved en digital røntgenundersøgelse.
- Klinisk var alle tænder uden mobilitet.
- Patienter, der vil fuldføre proceduren for opfølgning.
- Patienter, der vil underskrive samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Skamlede tænder eller tænder med caries, der strækker sig subgingivalt.
- Tænder med eksistensen af tidligere restaureringer.
- Tænder med paradentose, enhver hævelse, fistler, tegn på irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa.
- Tænder med rødder, der viser ekstern eller intern resorption.
- Gravide kvinder.
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selektiv fjernelse (chitosan-ladet nanohydroxyapatit)
selektiv fjernelse påfør derefter chitosan-fyldt nanohydroxyapatit
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
|
Eksperimentel: selektiv fjernelse (nano bioaktivt glas/GIC)
selektiv fjernelse og påfør derefter (nano bioaktivt glas/GIC)
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
|
Eksperimentel: selektiv fjernelse (nanosølv)
selektiv fjernelse og derefter påfør (nanosølv)
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
|
Eksperimentel: trinvis fjernelse (chitosan-ladet nanohydroxyapatit)
trinvis fjernelse og påfør derefter (chitosan-ladet nanohydroxyapatit)
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
|
Eksperimentel: trinvis fjernelse (nano bioaktivt glas/GIC)
selektiv fjernelse (nano bioaktivt glas/GIC)
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
|
Eksperimentel: trinvis fjernelse (nanosølv)
selektiv fjernelse og derefter påfør (nanosølv)
|
fjernelse af alle hulrumscaries undtagen sidste lag relateret til pulpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
evaluering af den postoperative smerte efter restaureringer ved hjælp af modificeret USPHS
|
7 dage
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering af den postoperative smerte efter restaureringer ved hjælp af modificeret USPHS
|
3 måneder
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af den postoperative smerte efter restaureringer ved hjælp af modificeret USPHS
|
12 måneder
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 18 måneder
|
evaluering af den postoperative smerte efter restaureringer ved hjælp af modificeret USPHS
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Anslået)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/9/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .