- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06585436
Selektive versus schrittweise Entfernung tiefer kariöser Läsionen in bleibenden Zähnen mit verschiedenen Medikamenten
3. September 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Selektive versus schrittweise Entfernung tiefer kariöser Läsionen in bleibenden Zähnen unter Verwendung verschiedener Medikamente: Eine In-vivo-Studie
An der Studie nahmen 54 erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teil, die einen bleibenden Seitenzahn mit einer tiefen okklusalen (Klasse I) kariösen Läsion hatten, die sich bis zum inneren Drittel des Dentins (D3) erstreckte, und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (N=27) gemäß der Kariesentfernungstechnik: Gruppe 1 (SE) und Gruppe 2 (SW).
Dann wurde jede Hauptgruppe entsprechend dem verwendeten Dentin-Verbandmaterial wie folgt gleichmäßig in drei gleiche Untergruppen (n=9) unterteilt: Untergruppe 1: Nano-Silberverbindung (NSC), Untergruppe 2: Chitosan-beladener Nano-Hydroxy-Apatit (CS/N). -HAp), Untergruppe 3: Bioaktives Glasionomer (N-BAG/GIC).
Beim ersten Besuch erhielten beide Gruppen die gleiche Behandlung mit unvollständiger Kariesexkavation, Anwendung von Dentinverbandmaterialien und vorübergehender Versiegelung für drei Monate mit einem Glasionomerzement (GIC).
Beim zweiten Besuch wurde der GIC in der (SE)-Gruppe Pulpa verkleinert, wobei 2 mm als Basis übrig blieben und die verbleibende kariöse Läsion in der (SW)-Gruppe vollständig entfernt wurde. Anschließend wurde erneut das gleiche Dentin-Verbandmaterial auf jeden Zahn und den GIC als Basis aufgetragen.
Abschließend wurden alle Kavitäten mit der selektiven Schmelzätztechnik restauriert, anschließend wurden selbstätzender Klebstoff und nanogefülltes Komposit gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.
Die klinischen und digitalen radiologischen Auswertungen der Erfolgs- und Misserfolgsraten wurden zu Studienbeginn (7 Tage), 3, 12 und 18 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11651
- Al Azhar University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ersten und zweiten Molaren mit okklusalen tiefen kariösen Läsionen (Klasse I), die sich bei einer Röntgenuntersuchung mit (i-sensor H1, Woodpecker, China) bis zum inneren Drittel der Dentindicke erstrecken.
- Zähne mit einer gesunden Reaktion auf den elektrischen Pulpatester (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, China).
- Zähne ohne spontane Schmerzen.
- Zähne mit negativer Schlagempfindlichkeit.
- Zähne ohne periapikale Läsionen gemäß digitaler Röntgenuntersuchung.
- Klinisch waren alle Zähne ohne jegliche Beweglichkeit.
- Patienten, die das Nachsorgeverfahren abschließen.
- Patienten, die die Einwilligung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Verstümmelte Zähne oder Zähne mit subgingivaler Karies.
- Zähne mit vorhandenen Restaurationen.
- Zähne mit Parodontitis, Schwellungen, Fisteln, Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder nekrotischer Pulpa.
- Zähne mit Wurzeln, die eine äußere oder innere Resorption aufweisen.
- Schwangere Frauen.
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: selektive Entfernung (mit Chitosan beladenes Nano-Hydroxylapatit)
Nach der selektiven Entfernung wird dann mit Chitosan beladenes Nano-Hydroxylapatit aufgetragen
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Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Experimental: Selektive Entfernung (nanobioaktives Glas/GIC)
selektive Entfernung und anschließendes Auftragen (nanobioaktives Glas/GIC)
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Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Experimental: selektive Entfernung (Nanosilber)
selektive Entfernung und anschließendes Auftragen (Nanosilber)
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Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Experimental: Schrittweise Entfernung (Chitosan-beladener Nano-Hydroxylapatit)
Schrittweise Entfernung, dann Auftragen (mit Chitosan beladenes Nano-Hydroxylapatit)
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Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Experimental: Schrittweise Entfernung (nanobioaktives Glas/GIC)
Selektive Entfernung (nanobioaktives Glas/GIC)
|
Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Experimental: Schrittweise Entfernung (Nanosilber)
selektive Entfernung und anschließendes Auftragen (Nanosilber)
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Entfernung aller Hohlraumkaries mit Ausnahme der letzten, mit der Pulpa verbundenen Schicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Restaurationen mit modifiziertem USPHS
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7 Tage
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Restaurationen mit modifiziertem USPHS
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3 Monate
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Restaurationen mit modifiziertem USPHS
|
12 Monate
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Restaurationen mit modifiziertem USPHS
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/9/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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