- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06585436
Selektiv versus trinnvis fjerning av dype karieslesjoner i permanente tenner ved bruk av forskjellige medikamenter
3. september 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Selektiv versus trinnvis fjerning av dype karieslesjoner i permanente tenner ved bruk av forskjellige medikamenter: En in vivo-studie
Studien involverte 54 voksne pasienter mellom 18 og 50 år som hadde en bakre permanent tann med en dyp okklusal (klasse I) karieslesjon som strakte seg til den indre tredjedelen av dentinet (D3) og delte dem inn i to like grupper tilfeldig. (N=27) i henhold til kariesfjerningsteknikken: gruppe 1 (SE), og gruppe 2 (SW).
Deretter ble hver hovedgruppe delt likt inn i tre like undergrupper (n=9) i henhold til det påførte dentinbandasjematerialet som følger: Undergruppe 1: Nano-sølvforbindelse (NSC), Undergruppe 2: Kitosan-lastet nanohydroksyapatitt (CS/N) -HAp), Undergruppe 3: Bioaktiv glassionomer (N-BAG/GIC).
Ved det første besøket fikk begge gruppene samme behandling av ufullstendig kariesutgraving, påføring av dentinforbindingsmaterialer og midlertidig forsegling i 3 måneder med en glassionomersement (GIC).
Ved det andre besøket reduserte GIC-pulpa i (SE)-gruppen og etterlot 2 mm som base og fjernet fullstendig den gjenværende karieslesjonen i (SW)-gruppen, deretter påføres samme dentinbandasjemateriale på nytt på hver tann og GIC som base.
Til slutt ble alle hulrom restaurert med selektiv emalje-etseteknikk, hvoretter selvetsende lim og nanofylt komposittharpiks påføres i henhold til produsentens anvisninger.
De kliniske og digitale radiografiske evalueringene av suksess- og feilraten ble utført ved: baseline (7 dager), 3, 12 og 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med første og andre molarer med okklusale dype karieslesjoner (klasse I) som strekker seg til den indre tredjedelen av dentintykkelsen ved røntgenundersøkelse ved bruk av (i-sensor H1, Woodpecker, Kina).
- Tenner med en sunn respons på den elektriske massetesteren (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Kina).
- Tenner med fravær av spontan smerte.
- Tenner med negativ følsomhet for perkusjon.
- Tenner med fravær av periapikale lesjoner ved en digital røntgenundersøkelse.
- Klinisk var alle tenner uten mobilitet.
- Pasienter som skal fullføre prosedyren for oppfølging.
- Pasienter som skal signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Skadede tenner eller tenner med karies som strekker seg subgingivalt.
- Tenner med eksistensen av tidligere restaureringer.
- Tenner med periodontal sykdom, eventuelle hevelser, fistler, tegn på irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa.
- Tenner med røtter som viser ekstern eller intern resorpsjon.
- Gravide kvinner.
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selektiv fjerning (kitosanlastet nanohydroksyapatitt)
selektiv fjerning og deretter påfør kitosan-lastet nanohydroksyapatitt
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
|
Eksperimentell: selektiv fjerning (nano bioaktivt glass/GIC)
selektiv fjerning og deretter påfør (nano bioaktivt glass/GIC)
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
|
Eksperimentell: selektiv fjerning (nanosølv)
selektiv fjerning og deretter påfør (nanosølv)
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
|
Eksperimentell: trinnvis fjerning (kitosanlastet nanohydroksyapatitt)
trinnvis fjerning og deretter påfør (kitosanlastet nanohydroksyapatitt)
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
|
Eksperimentell: trinnvis fjerning (nano bioaktivt glass/GIC)
selektiv fjerning (nano bioaktivt glass/GIC)
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
|
Eksperimentell: trinnvis fjerning (nanosølv)
selektiv fjerning og deretter påfør (nanosølv)
|
fjerning av alle hulromskaries unntatt siste lag relatert til pulpa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
evaluering av postoperativ smerte etter restaurering ved bruk av modifisert USPHS
|
7 dager
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av postoperativ smerte etter restaurering ved bruk av modifisert USPHS
|
3 måneder
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av postoperativ smerte etter restaurering ved bruk av modifisert USPHS
|
12 måneder
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 18 måneder
|
evaluering av postoperativ smerte etter restaurering ved bruk av modifisert USPHS
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/9/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .