- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06585436
Eliminación selectiva versus gradual de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes utilizando diferentes medicamentos
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Eliminación selectiva versus gradual de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes utilizando diferentes medicamentos: un estudio in vivo
En el estudio participaron 54 pacientes adultos de entre 18 y 50 años que tenían un diente permanente posterior con una lesión de caries oclusal profunda (Clase I) que se extendía hasta el tercio interno de la dentina (D3) y los dividieron en dos grupos iguales de forma aleatoria. (N=27) según la técnica de eliminación de caries: grupo 1 (SE), y grupo 2 (SW).
Luego, cada grupo principal se subdividió igualmente en tres subgrupos iguales (n=9) según el material de apósito de dentina aplicado de la siguiente manera: Subgrupo 1: compuesto de nanoplata (NSC), subgrupo 2: nanohidroxiapatita cargada de quitosano (CS/N -HAp), Subgrupo 3: Ionómero de vidrio bioactivo (N-BAG/GIC).
En la primera visita, ambos grupos recibieron el mismo tratamiento de excavación incompleta de caries, aplicación de materiales de apósito de dentina y sellado temporal durante 3 meses con cemento de ionómero de vidrio (GIC).
En la segunda visita, el GIC se redujo pulparmente en el grupo (SE), dejando 2 mm como base y se eliminó por completo la lesión cariosa restante en el grupo (SW), luego se volvió a aplicar el mismo material de apósito de dentina en cada diente y el GIC como base.
Finalmente, todas las cavidades se restauraron con una técnica de grabado selectivo del esmalte, después de lo cual se aplica el adhesivo de autograbado y la resina compuesta Nano-rrelled según las instrucciones del fabricante.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas digitales de las tasas de éxito y fracaso se realizaron al inicio (7 días), a los 3, 12 y 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11651
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primeros y segundos molares con lesiones oclusales de caries profundas (Clase I) que se extienden hasta el tercio interno del espesor de la dentina en el examen radiográfico utilizando (i-sensor H1, Woodpecker, China).
- Dientes con respuesta saludable al probador pulpar eléctrico (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, China).
- Dientes con ausencia de dolor espontáneo.
- Dientes con sensibilidad negativa a la percusión.
- Dientes con ausencia de lesiones periapicales mediante examen radiográfico digital.
- Clínicamente todos los dientes estaban sin movilidad.
- Pacientes que completarán el procedimiento de seguimiento.
- Pacientes que firmarán el consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Dientes mutilados o con caries que se extienden subgingivalmente.
- Dientes con existencia de restauraciones previas.
- Dientes con enfermedad periodontal, alguna hinchazón, fístulas, signos de pulpitis irreversible o pulpa necrótica.
- Dientes con raíces que muestran reabsorción externa o interna.
- Mujeres embarazadas.
- Presencia de alguna enfermedad sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eliminación selectiva (nanohidroxiapatita cargada de quitosano)
Eliminación selectiva y luego aplicación de nanohidroxiapatita cargada con quitosano.
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Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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Experimental: eliminación selectiva (vidrio nano bioactivo/GIC)
eliminación selectiva y luego aplicar (vidrio nano bioactivo/GIC)
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Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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Experimental: eliminación selectiva (nanoplata)
eliminación selectiva y luego aplicar (nanoplata)
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Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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Experimental: eliminación gradual (nanohidroxiapatita cargada con quitosano)
eliminación gradual y luego aplicación (nanohidroxiapatita cargada con quitosano)
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Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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Experimental: eliminación gradual (vidrio nano bioactivo/GIC)
eliminación selectiva (vidrio nano bioactivo/GIC)
|
Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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Experimental: eliminación gradual (nanoplata)
eliminación selectiva y luego aplicar (nanoplata)
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Eliminación de todas las caries de la cavidad excepto la última capa relacionada con la pulpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 dias
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Evaluación del dolor postoperatorio después de restauraciones utilizando USPHS modificado.
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7 dias
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del dolor postoperatorio después de restauraciones utilizando USPHS modificado.
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3 meses
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del dolor postoperatorio después de restauraciones utilizando USPHS modificado.
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12 meses
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del dolor postoperatorio después de restauraciones utilizando USPHS modificado.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/9/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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