- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06585436
Selektywne a stopniowe usuwanie głębokich zmian próchnicowych w zębach stałych przy użyciu różnych leków
3 września 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Selektywne i stopniowe usuwanie głębokich zmian próchnicowych w zębach stałych przy użyciu różnych leków: badanie in vivo
W badaniu wzięło udział 54 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, którzy mieli w odcinku tylnym ząb stały z głęboką zmianą próchnicową okluzyjną (klasa I), sięgającą do wewnętrznej jednej trzeciej części zębiny (D3), i podzielono ich losowo na dwie równe grupy. (N=27) według techniki usuwania próchnicy: grupa 1 (SE) i grupa 2 (SW).
Następnie każdą główną grupę równo podzielono na trzy równe podgrupy (n=9) w zależności od zastosowanego materiału opatrunkowego zębiny w następujący sposób: Podgrupa 1: Związek nanosrebra (NSC), Podgrupa 2: Nanohydroksyapatyt obciążony chitozanem (CS/N -HAp), Podgrupa 3: Bioaktywny glasjonomer (N-BAG/GIC).
Podczas pierwszej wizyty obie grupy otrzymały takie samo leczenie polegające na niepełnym usunięciu próchnicy, zastosowaniu materiałów opatrunkowych na zębinę i tymczasowym uszczelnieniu na 3 miesiące cementem glasjonomerowym (GIC).
Podczas drugiej wizyty GIC zmniejszył miazgę w grupie (SE), pozostawiając 2 mm jako podstawę i całkowicie usuwając pozostałą zmianę próchnicową w grupie (SW), a następnie ponownie nałożył ten sam materiał opatrunkowy zębinowy na każdy ząb i GIC jako podstawę.
Na koniec wszystkie ubytki odbudowano techniką selektywnego wytrawiania szkliwa, po czym nałożono samotrawiący klej i żywicę kompozytową wypełnioną Nano zgodnie z instrukcjami producenta.
Kliniczną i cyfrową ocenę radiograficzną wskaźników powodzenia i niepowodzeń przeprowadzono na poziomie wyjściowym (7 dni), po 3, 12 i 18 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwszymi i drugimi zębami trzonowymi z głębokimi zmianami próchnicowymi na powierzchni okluzyjnej (Klasa I) sięgającymi do wewnętrznej jednej trzeciej grubości zębiny w badaniu radiologicznym (i-sensor H1, Woodpecker, Chiny).
- Zęby wykazujące zdrową reakcję na elektryczny tester miazgi (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Chiny).
- Zęby bez bólu samoistnego.
- Zęby z ujemną wrażliwością na opukiwanie.
- Zęby bez zmian okołowierzchołkowych w badaniu radiograficznym cyfrowym.
- Klinicznie wszystkie zęby były pozbawione ruchomości.
- Pacjenci, którzy przejdą procedurę obserwacji kontrolnej.
- Pacjenci, którzy podpiszą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby okaleczone lub zęby z próchnicą sięgającą poddziąsłowo.
- Zęby z obecnością poprzednich uzupełnień.
- Zęby z chorobami przyzębia, obrzękami, przetokami, objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicą miazgi.
- Zęby z korzeniami wykazujące resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną.
- Kobiety w ciąży.
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: selektywne usuwanie (nanohydroksyapatyt obciążony chitozanem)
selektywne usunięcie, a następnie nałożyć nanohydroksyapatyt obciążony chitozanem
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
|
Eksperymentalny: selektywne usuwanie (nano bioaktywne szkło/GIC)
selektywne usuwanie, a następnie zastosowanie (nano bioaktywne szkło/GIC)
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
|
Eksperymentalny: selektywne usuwanie (nanosrebro)
selektywne usuwanie, a następnie nakładanie (nanosrebro)
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
|
Eksperymentalny: stopniowe usuwanie (nanohydroksyapatyt obciążony chitozanem)
stopniowo usuwaj, a następnie nałóż (nanohydroksyapatyt obciążony chitozanem)
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
|
Eksperymentalny: usuwanie krokowe (nano bioaktywne szkło/GIC)
selektywne usuwanie (nano bioaktywne szkło/GIC)
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
|
Eksperymentalny: usuwanie krokowe (nanosrebro)
selektywne usuwanie, a następnie nakładanie (nanosrebro)
|
usunięcie całej próchnicy z wyjątkiem ostatniej warstwy związanej z miazgą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena bólu pooperacyjnego po uzupełnieniach protetycznych zmodyfikowanym USPHS
|
7 dni
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena bólu pooperacyjnego po uzupełnieniach protetycznych zmodyfikowanym USPHS
|
3 miesiące
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena bólu pooperacyjnego po uzupełnieniach protetycznych zmodyfikowanym USPHS
|
12 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocena bólu pooperacyjnego po uzupełnieniach protetycznych zmodyfikowanym USPHS
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/9/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .