- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06585436
Rimozione selettiva o graduale di lesioni cariose profonde nei denti permanenti utilizzando diversi farmaci
3 settembre 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University
Rimozione selettiva e rimozione graduale di lesioni cariose profonde nei denti permanenti utilizzando diversi farmaci: uno studio in vivo
Lo studio ha coinvolto 54 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che presentavano un dente permanente posteriore con una lesione cariosa occlusale profonda (Classe I) che si estendeva al terzo interno della dentina (D3) e li ha divisi in due gruppi uguali in modo casuale (N=27) secondo la tecnica di rimozione della carie: gruppo 1 (SE) e gruppo 2 (SW).
Quindi ciascun gruppo principale è stato equamente suddiviso in tre sottogruppi uguali (n=9) in base al materiale di medicazione dentinale applicato come segue: Sottogruppo 1: composto nano-argento (NSC), Sottogruppo 2: nano-idrossiapatite caricata con chitosano (CS/N -HAp), sottogruppo 3: vetroionomero bioattivo (N-BAG/GIC).
Alla prima visita entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento di escavazione incompleta della carie, applicazione di materiali per medicazione dentinale e sigillatura temporanea per 3 mesi con un cemento vetroionomerico (GIC).
Alla seconda visita il GIC si è ridotto pulpalmente nel gruppo (SE) lasciando 2 mm come base e rimuovendo completamente la lesione cariata rimanente nel gruppo (SW), quindi riapplicando lo stesso materiale di medicazione dentinale su ciascun dente e GIC come base.
Infine, tutte le cavità sono state restaurate con la tecnica della mordenzatura selettiva dello smalto, dopo di che sono stati applicati l'adesivo self-etch e la resina composita nanoriempita secondo le istruzioni del produttore.
Le valutazioni cliniche e radiografiche digitali dei tassi di successo e fallimento sono state eseguite al basale (7 giorni), a 3, 12 e 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11651
- Al Azhar University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con primi e secondi molari con lesioni cariose profonde occlusali (Classe I) che si estendono al terzo interno dello spessore della dentina all'esame radiografico utilizzando (i-sensor H1, Woodpecker, Cina).
- Denti con una risposta sana al tester elettrico per polpa (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Cina).
- Denti con assenza di dolore spontaneo.
- Denti con sensibilità negativa alle percussioni.
- Denti con assenza di lesioni periapicali all'esame radiografico digitale.
- Clinicamente tutti i denti erano privi di mobilità.
- Pazienti che completeranno la procedura di follow up.
- Pazienti che firmeranno il consenso.
Criteri di esclusione:
- Denti mutilati o con carie che si estende sottogengivale.
- Denti con esistenza di restauri precedenti.
- Denti con malattia parodontale, eventuali gonfiori, fistole, segni di pulpite irreversibile o polpa necrotica.
- Denti con radici che mostrano riassorbimento esterno o interno.
- Donne incinte.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rimozione selettiva (nano idrossiapatite caricata con chitosano)
rimozione selettiva, quindi applicare nano-idrossiapatite caricata con chitosano
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rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Sperimentale: rimozione selettiva (vetro nano bioattivo/GIC)
rimozione selettiva quindi applicazione (vetro nano bioattivo/GIC)
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rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Sperimentale: rimozione selettiva (nanoargento)
rimozione selettiva quindi applicazione (nanoargento)
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rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Sperimentale: rimozione graduale (nano idrossiapatite caricata con chitosano)
rimozione graduale quindi applicare (nano-idrossiapatite caricata con chitosano)
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rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Sperimentale: rimozione graduale (vetro nano bioattivo/GIC)
rimozione selettiva (vetro nano bioattivo/GIC)
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rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Sperimentale: rimozione graduale (nanoargento)
rimozione selettiva quindi applicazione (nanoargento)
|
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
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7 giorni
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
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3 mesi
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
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12 mesi
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/9/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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