Disende fødsel - digital coaching -løsning til forbedring af fødselens oplevelse
30. januar 2025 opdateret af: Aalto University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af den dristige fødselsdigital coaching -løsning (Natal Mind -appen) til at forbedre oplevelsen af fødsel. Natal Mind er designet til mobiltelefoner og har en unik blanding af følelsessporing, avatar-baseret interaktion og massetilpasset psykoeducering og øvelser. Disse funktioner fungerer samlet for at forbedre fødselens oplevelse, lindre smerteoplevelse under fødslen og afbøde perinatal mental sundhed (PMH) problemer, nemlig frygt for fødsel (FOC), angst og postpartum depression. Det primære resultat af denne undersøgelse er forbedring af fødseloplevelsen, da det er blevet anerkendt som et grundlæggende skridt i at forhindre postpartum -problemer.
Undersøgelsen bruger et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme: en interventionsarm, hvor deltagerne har adgang til Natal Mind -appen med sine fulde funktionaliteter og en kontrolarm, hvor deltagerne kun bruger app modtager standardpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Aalto University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nulliparøs status estimeret tidspunkt for levering (ETD) mellem 15,5. og 15.9.2024 mellem 20 og 28 ugers svangerskabsalder på tidspunktet for rekrutteringsflytning på finsk tilsigtet moderskabspleje og fødselshospital beliggende i Finland i alderen 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning til en føtal medicinenhed, der er diagnosticeret psykotiske eller bipolære lidelser aktiv stofmisbrugsdeltagelse i en anden klinisk undersøgelse med fokus på perinatal mental sundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studere
Deltagerne har fuld adgang til undersøgelsesenheden, Natal Mind Mobile -applikationen.
|
Intervention giver coaching for at forbedre fødselens oplevelse og tilbyder omfattende perinatal mental sundhedsstøtte til gravide og postpartum kvinder.
Den indeholder følelsessporing og træningstilpasningsfunktionalitet sammen med en avatar-baseret platform.
Appen inkluderer digital psykoterapiøvelser og psykoeducation.
Disse kerneelementer suppleres med øvelser i mindfulness, afslapning og selv-beroligende.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagerne bruger undersøgelsesenheden udelukkende til indtastning af data på forudbestemte punkter.
De modtager standardpleje uden intervention fra undersøgelsesenheden.
|
Ansøgning til kontrolgruppen inklusive undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødseloplevelse af visuel analog skala
Tidsramme: målt ved 3 og 5 uger efter fødslen
|
Visual Analogue Scale (VAS) til oplevelse af fødsel (min 0, max 10; højere score betyder bedre resultat)
|
målt ved 3 og 5 uger efter fødslen
|
|
Wijma Delivery Experience Spørgeskema
Tidsramme: målt efter 3 uger efter fødslen
|
Fødseloplevelse W-DEQ-B (Wijma Delivery Experience spørgeskema) (min 0, max 165; højere score betyder bedre resultat)
|
målt efter 3 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel i fødsel af fødsel
Tidsramme: målt ved baseline, 30-32 ugers drægtighed og ved 35-37 ugers drægtighed
|
Visuel analog skala (VAS) af frygt for fødsel (FOC) (min 0, max 10; højere score betyder værre resultat)
|
målt ved baseline, 30-32 ugers drægtighed og ved 35-37 ugers drægtighed
|
|
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsramme: målt efter 5 uger efter fødslen
|
Postpartum depression målt med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) (min 0, max 30; højere score betyder værre resultat)
|
målt efter 5 uger efter fødslen
|
|
Wijma levering forventet spørgeskema
Tidsramme: målt ved 30-32 ugers drægtighed
|
Frygt for fødsel (FOC) målt med Wijma levering forventet spørgeskema (W-deq-A) (min 0, max 165; højere score betyder værre resultat)
|
målt ved 30-32 ugers drægtighed
|
|
Arbejdssmerter visuel analog skala
Tidsramme: målt ved fødslen og ved 5 uger efter fødslen
|
Visuel analog skala (VAS) for arbejdssmerter (min 0, max 10; højere score betyder værre resultat)
|
målt ved fødslen og ved 5 uger efter fødslen
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: målt ved baseline, 35-37 ugers drægtighed og efter 5 uger efter fødslen
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7) (min 0, max 21; højere score betyder værre resultat)
|
målt ved baseline, 35-37 ugers drægtighed og efter 5 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6349/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .