Odważne poród - cyfrowe rozwiązanie coachingowe w celu poprawy porodu
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aalto University
Celem badania jest zbadanie skuteczności odważnego porodu cyfrowego rozwiązania coachingowego (Natal Mind Mind App) w celu zwiększenia doświadczenia porodu. Natal Mind został zaprojektowany do telefonów komórkowych i ma unikalną mieszankę śledzenia emocji, interakcji opartej na awatara oraz psychoedukacji i ćwiczeń. Funkcje te wspólnie pracują nad poprawą doświadczenia porodu, łagodzenie bólu podczas porodu i złagodzenie problemów zdrowia psychicznego (PMH), a mianowicie strach przed porodem (FOC), lękiem i depresją poporodową. Podstawowym rezultatem tego badania jest poprawa doświadczenia porodu, ponieważ uznano, że jest to fundamentalny krok w zapobieganiu problemom poporodowym.
W badaniu wykorzystuje randomizowane kontrolowane próba (RCT) z dwoma ramionami: ramię interwencyjne, w którym uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji Natal Mind z pełnymi funkcjami, oraz ramieniem kontrolnym, w którym uczestnicy używają aplikacji tylko do odpowiedzi na kwestionariusze badań, a otrzymanie standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Aalto University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Status niehalowy szacowany czas dostawy (ETD) między 15,5. i 15.9.2024 między 20 a 28 tygodniem wieku ciążowego w momencie płynności rekrutacyjnej w fińskiej opiece macierzyńskiej i szpitalu porodowym w Finlandii w wieku 18 lat lub powyżej
Kryteria wykluczenia:
- Skierowanie do jednostki medycyny płodowej zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe Udział w zakresie nadużywania substancji w innym badaniu klinicznym koncentrującym się na okołysku psychicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
Uczestnicy mają pełny dostęp do urządzenia śledczego, aplikacji mobilnej Natal Mind.
|
Interwencja zapewnia coaching w celu poprawy porodu i oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego okołoporodowego dla kobiet w ciąży i poporodowej.
Zawiera funkcjonalność śledzenia emocji i dostosowywania ćwiczeń, a także platformę opartą na awatara.
Aplikacja obejmuje cyfrowe ćwiczenia psychiczne i psychoedukację.
Te podstawowe elementy są uzupełniane ćwiczeniami uważności, relaksu i samorozwoju.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy używają urządzenia badawczego wyłącznie do wprowadzania danych w z góry określonych punktach.
Otrzymują standardową opiekę bez interwencji z urządzenia badawczego.
|
Zastosowanie grupy kontrolnej, w tym ankiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród doświadcz wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: mierzone po 3 i 5 tygodniach po porodzie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla porodu (min 0, maks. 10; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
mierzone po 3 i 5 tygodniach po porodzie
|
|
Kwestionariusz doświadczenia w dostawie Wijma
Ramy czasowe: mierzone po 3 tygodniach po porodzie
|
Doświadczenie w porodzie W-DEQ-B (kwestionariusz doświadczenia w dostawie Wijma) (min 0, maks. 165; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
mierzone po 3 tygodniach po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed porodem wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: mierzone na początku, po 30-32 tygodniu ciąży i po 35-37 tygodniu ciąży
|
Wizualna skala analogowa (VAS) z powodu strachu przed porodem (FOC) (min 0, maks. 10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
mierzone na początku, po 30-32 tygodniu ciąży i po 35-37 tygodniu ciąży
|
|
Edinburgh poporodowa skala depresji
Ramy czasowe: mierzone po 5 tygodniach po porodzie
|
Depresja poporodowa mierzona za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresji (EPDS) (min 0, maks. 30; wyższe wyniki średnio gorszy wynik)
|
mierzone po 5 tygodniach po porodzie
|
|
Kwestionariusz oczekiwania na dostawę Wijma
Ramy czasowe: mierzone po 30-32 tygodniach ciąży
|
Strach przed porodem (FOC) mierzony za pomocą kwestionariusza długości długości dostaw Wijma (W-DEQ-A) (min 0, maks. 165; wyższe wyniki średnio gorszy wynik)
|
mierzone po 30-32 tygodniach ciąży
|
|
Partia porodowa Skala analogowa wizualna
Ramy czasowe: mierzone przy urodzeniu i po 5 tygodniach poporodowych
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu porodowego (min 0, maks. 10; wyższe wyniki średnio gorszy wynik)
|
mierzone przy urodzeniu i po 5 tygodniach poporodowych
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: mierzone na początku, po 35-37 tygodniach ciąży i po 5 tygodniach poporodowych
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-element (GAD-7) (min 0, maks. 21; wyższe wyniki średnio gorszy wynik)
|
mierzone na początku, po 35-37 tygodniach ciąży i po 5 tygodniach poporodowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6349/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .