Naissance audacieuse - solution de coaching numérique pour améliorer l'expérience de l'accouchement
30 janvier 2025 mis à jour par: Aalto University
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la solution de coaching numérique audacieuse (l'application Natal Mind) pour améliorer l'expérience de l'accouchement. Natal Mind est conçu pour les téléphones mobiles et dispose d'un mélange unique de suivi des émotions, d'interaction basée sur des avatar et de psychoéducation et d'exercices personnalisés. Ces caractéristiques travaillent collectivement pour améliorer l'expérience de l'accouchement, atténuer l'expérience de la douleur pendant le travail et atténuer les problèmes de santé mentale périnatale (PMH), à savoir la peur de l'accouchement (FOC), l'anxiété et la dépression post-partum. Le principal résultat de cette étude est l'amélioration de l'expérience de l'accouchement, car elle a été reconnue comme une étape fondamentale pour prévenir les problèmes post-partum.
L'étude utilise un essai contrôlé randomisé (RCT) avec deux bras: un bras d'intervention, où les participants auront accès à l'application Natal Mind avec ses fonctionnalités complètes, et un bras de contrôle, où les participants utilisent l'application uniquement pour répondre aux questionnaires de l'étude pendant que recevoir des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Aalto University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Statut nullipare Temps d'administration (ETD) entre 15,5. et 15.9.2024 Entre 20 et 28 semaines, l'âge gestationnel au moment du recrutement maîtrise de l'hôpital finlandais des soins de maternité et des naissances situés en Finlande, âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Référence à une unité de médecine fœtale diagnostiquée des troubles psychotiques ou bipolaires Participation à la toxicomanie active à une autre étude clinique axée sur la santé mentale périnatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude
Les participants ont un accès complet à l'appareil d'enquête, l'application mobile Natal Mind.
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L'intervention fournit un coaching pour améliorer l'expérience de l'accouchement et offre un soutien périnatal complet en santé mentale aux femmes enceintes et post-partum.
Il présente des fonctionnalités de suivi des émotions et de personnalisation des exercices, ainsi qu'une plate-forme basée sur des avatar.
L'application comprend des exercices de psychothérapie numérique et une psychoéducation.
Ces éléments fondamentaux sont complétés par des exercices dans la pleine conscience, la relaxation et l'auto-apaisage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants utilisent le dispositif d'investigation uniquement pour saisir des données à des points prédéterminés.
Ils reçoivent des soins standard sans l'intervention du dispositif d'enquête.
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Application pour le groupe témoin, y compris les enquêtes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accouchement de l'accouchement
Délai: mesuré à 3 et 5 semaines post-partum
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'expérience de l'accouchement (min 0, max 10; les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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mesuré à 3 et 5 semaines post-partum
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Questionnaire d'expérience de livraison WIJMA
Délai: mesuré à 3 semaines post-partum
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Expérience dans l'accouchement W-Deq-B (questionnaire d'expérience de livraison WIJMA) (min 0, max 165; les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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mesuré à 3 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de l'accouchement visuel analogique échelle
Délai: mesuré au départ, à 30 à 32 semaines de gestation et à 35 à 37 semaines de gestation
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Échelle visuelle analogique (EVA) par peur de l'accouchement (FOC) (min 0, max 10; scores plus élevés signifient le pire résultat)
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mesuré au départ, à 30 à 32 semaines de gestation et à 35 à 37 semaines de gestation
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: mesuré à 5 semaines post-partum
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Dépression post-partum mesurée avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (min 0, max 30; scores plus élevés signifient le moins résultat)
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mesuré à 5 semaines post-partum
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Questionnaire d'espérance de livraison WIJMA
Délai: mesuré à 30 à 32 semaines de gestation
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Peur de l'accouchement (FOC) mesuré avec le questionnaire d'espérance de livraison WIJMA (W-Deq-A) (Min 0, Max 165; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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mesuré à 30 à 32 semaines de gestation
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Échelle analogique visuelle de la douleur du travail
Délai: mesuré à la naissance et à 5 semaines post-partum
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au travail (min 0, max 10; les scores plus élevés signifient le moins résultat)
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mesuré à la naissance et à 5 semaines post-partum
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Trouble anxieux généralisé
Délai: mesuré au départ, à 35 à 37 semaines de gestation et à 5 semaines post-partum
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Trouble d'anxiété généralisée 7-Item (GAD-7) (min 0, max 21; les scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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mesuré au départ, à 35 à 37 semaines de gestation et à 5 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6349/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .