Daring Birth - Solución de entrenamiento digital para mejorar la experiencia del parto
30 de enero de 2025 actualizado por: Aalto University
El objetivo del estudio es investigar la efectividad de la solución de entrenamiento digital de nacimiento atrevido (la aplicación Natal Mind) para mejorar la experiencia del parto. Natal Mind está diseñada para teléfonos móviles y presenta una combinación única de seguimiento de emociones, interacción basada en avatar y psicoeducación y ejercicios con masa customizados. Estas características trabajan colectivamente para mejorar la experiencia del parto, aliviar la experiencia del dolor durante el parto y mitigar los problemas de salud mental perinatal (PMH), a saber, el miedo al parto (FOC), la ansiedad y la depresión posparto. El resultado principal de este estudio es la mejora de la experiencia del parto, ya que se ha reconocido que es un paso fundamental para prevenir problemas posparto.
El estudio utiliza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con dos brazos: un brazo de intervención, donde los participantes tendrán acceso a la aplicación Natal Mind con sus funcionalidades completas y un brazo de control, donde los participantes usan la aplicación solo para responder a los cuestionarios del estudio mientras recibir atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Aalto University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado nulíparo tiempo estimado de entrega (ETD) entre 15.5. y 15.9.2024 entre 20 y 28 semanas de edad gestacional en el momento de la fluidez de reclutamiento en la atención finlandesa de maternidad y el hospital de nacimiento ubicado en Finlandia de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Referencia a una unidad de medicina fetal diagnosticada trastornos psicóticos o bipolares de la participación del abuso de sustancias activas en otro estudio clínico centrado en la salud mental perinatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudiar
Los participantes tienen acceso completo al dispositivo de investigación, la aplicación móvil Natal Mind.
|
La intervención proporciona entrenamiento para mejorar la experiencia del parto y ofrece apoyo integral de salud mental perinatal a mujeres embarazadas y posparto.
Cuenta con el seguimiento de emociones y la funcionalidad de personalización del ejercicio, junto con una plataforma basada en avatar.
La aplicación incluye ejercicios de psicoterapia digital y psicoeducación.
Estos elementos centrales se complementan con ejercicios en atención plena, relajación y auto-calentamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Los participantes usan el dispositivo de investigación únicamente para ingresar datos en puntos predeterminados.
Reciben atención estándar sin la intervención del dispositivo de investigación.
|
Aplicación para el grupo de control, incluidas las encuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de parto escala analógica visual
Periodo de tiempo: medido a las 3 y 5 semanas después del parto
|
Escala analógica visual (VAS) para la experiencia del parto (Min 0, Max 10; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
medido a las 3 y 5 semanas después del parto
|
|
Cuestionario de experiencia de entrega de Wijma
Periodo de tiempo: medido a las 3 semanas después del parto
|
Experiencia de parto W-Deq-B (cuestionario de experiencia de entrega de Wijma) (Min 0, Max 165; puntajes más altos significan un mejor resultado)
|
medido a las 3 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo al parto escala analógica visual
Periodo de tiempo: medido al inicio, a las 30-32 semanas de gestación, y a las 35-37 semanas de gestación
|
Escala analógica visual (VAS) por miedo al parto (FOC) (Min 0, Máx 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
medido al inicio, a las 30-32 semanas de gestación, y a las 35-37 semanas de gestación
|
|
Escala de depresión postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: medido a las 5 semanas después del parto
|
Depresión posparto medida con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) (Min 0, Máx 30; puntajes más altos significan un peor resultado)
|
medido a las 5 semanas después del parto
|
|
Cuestionario de expectativa de entrega de Wijma
Periodo de tiempo: medido a las 30-32 semanas de gestación
|
Miedo al parto (FOC) medido con el cuestionario de expectativa de entrega de Wijma (W-Deq-A) (min 0, Max 165; puntajes más altos significan un peor resultado)
|
medido a las 30-32 semanas de gestación
|
|
Escala analógica visual del dolor de parto
Periodo de tiempo: medido al nacer y a las 5 semanas después del parto
|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor de parto (min 0, máx 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
medido al nacer y a las 5 semanas después del parto
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: medido al inicio, a 35-37 semanas de gestación, y a las 5 semanas después del parto
|
Trastorno de ansiedad generalizada 7-ítem (GAD-7) (Min 0, Max 21; puntajes más altos significan un peor resultado)
|
medido al inicio, a 35-37 semanas de gestación, y a las 5 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6349/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .