Daring fødsel - digital coachingløsning for å forbedre fødselen
30. januar 2025 oppdatert av: Aalto University
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av den vågale digitale coachingløsningen (Natal Mind -appen) for å styrke opplevelsen av fødsel. Natal Mind er designet for mobiltelefoner og har en unik blanding av følelsessporing, avatarbasert interaksjon og massetilpasset psykoedukasjon og øvelser. Disse funksjonene jobber samlet for å forbedre fødselopplevelsen, lindre smerteopplevelse under fødselen og dempe perinatal mental helse (PMH) problemer, nemlig frykt for fødsel (FOC), angst og postpartum depresjon. Det primære utfallet av denne studien er forbedringen av fødselopplevelsen, ettersom det har blitt anerkjent å være et grunnleggende skritt for å forhindre problemer etter fødselen.
Studien bruker en randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer: en intervensjonsarm, der deltakerne vil ha tilgang til Natal Mind -appen med sine fulle funksjonaliteter, og en kontrollarm, der deltakerne bruker appen bare for å svare på studiens spørreskjemaer mens mottar standardpleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Aalto University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nulliparøs status estimert leveringstid (ETD) mellom 15,5. og 15.9.2024 mellom 20 og 28 uker svangerskapsalder på rekrutteringstidspunktet på finsk tiltenkt barselskap og fødselssykehus som ligger i Finland over 18 år eller over
Eksklusjonskriterier:
- Henvisning til en fostermedisinenhet Diagnostisert psykotiske eller bipolare lidelser Aktivt rusmisbruk Deltakelse i en annen klinisk studie med fokus på perinatal mental helse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
Deltakerne har full tilgang til undersøkelsesenheten, Natal Mind Mobile Application.
|
Intervensjon gir coaching for å forbedre fødselopplevelsen og tilbyr omfattende perinatal mental helse støtte til gravide og postpartum kvinner.
Den har følelsessporing og treningsfunksjonalitet, sammen med en avatarbasert plattform.
Appen inkluderer digitale psykoterapiøvelser og psykoedukasjon.
Disse kjerneelementene kompletteres med øvelser i mindfulness, avslapning og selvlakking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne bruker undersøkelsesenheten utelukkende for å legge inn data på forhåndsbestemte punkter.
De får standardpleie uten intervensjon fra undersøkelsesenheten.
|
Søknad om kontrollgruppen inkludert undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselopplevelse Visuell analog skala
Tidsramme: målt ved 3 og 5 uker etter fødselen
|
Visual Analogue Scale (VAS) for fødselopplevelse (min 0, maks 10; høyere score betyr bedre utfall)
|
målt ved 3 og 5 uker etter fødselen
|
|
Wijma leveringserfaring spørreskjema
Tidsramme: målt ved 3 uker etter fødselen
|
Fødselopplevelse W-DEQ-B (WIJMA Delivery Experience Questionnaire) (Min 0, Max 165; Høyere score betyr bedre utfall)
|
målt ved 3 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for visuell analog skala for fødsel
Tidsramme: målt ved baseline, ved 30-32 ukers svangerskap, og ved 35-37 ukers svangerskap
|
Visuell analog skala (VAS) av frykt for fødsel (FOC) (min 0, maks 10; høyere score betyr dårligere utfall)
|
målt ved baseline, ved 30-32 ukers svangerskap, og ved 35-37 ukers svangerskap
|
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala
Tidsramme: målt til 5 uker etter fødselen
|
Postpartum depresjon målt med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) (min 0, maks 30; høyere score betyr dårligere utfall)
|
målt til 5 uker etter fødselen
|
|
Wijma levering forventet spørreskjema
Tidsramme: målt ved 30-32 ukers svangerskap
|
Frykt for fødsel (FOC) målt med Wijma-levering forventningsspørreskjema (W-DEQ-A) (min 0, maks 165; høyere score betyr dårligere utfall)
|
målt ved 30-32 ukers svangerskap
|
|
Arbeidssmerter visuell analog skala
Tidsramme: målt ved fødselen og etter 5 uker etter fødselen
|
Visuell analog skala (VAS) for arbeidssmerter (min 0, maks 10; høyere score betyr dårligere utfall)
|
målt ved fødselen og etter 5 uker etter fødselen
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: målt ved baseline, etter 35-37 ukers svangerskap, og ved 5 uker etter fødselen
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) (min 0, maks 21; høyere score betyr dårligere utfall)
|
målt ved baseline, etter 35-37 ukers svangerskap, og ved 5 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6349/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .