Daring Birth - Soluzione di coaching digitale per migliorare l'esperienza del parto
30 gennaio 2025 aggiornato da: Aalto University
Lo scopo dello studio è di studiare l'efficacia dell'audace soluzione di coaching digitale (l'app Natal Mind) nel migliorare l'esperienza del parto. Natal Mind è progettata per i telefoni cellulari e presenta una miscela unica di monitoraggio delle emozioni, interazione basata su avatar e psicoeducazione ed esercitazioni e esercizi di massa. Queste caratteristiche lavorano collettivamente per migliorare l'esperienza del parto, alleviare l'esperienza del dolore durante il travaglio e mitigare i problemi di salute mentale perinatale (PMH), vale a dire la paura del parto (FOC), dell'ansia e della depressione postpartum. Il risultato principale di questo studio è il miglioramento dell'esperienza del parto, in quanto è stato riconosciuto come un passo fondamentale nella prevenzione dei problemi postpartum.
Lo studio utilizza una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) con due armi: un braccio di intervento, in cui i partecipanti avranno accesso all'app Natal Mind con le sue funzionalità complete e un braccio di controllo, in cui i partecipanti usano l'app solo per rispondere ai questionari di studio mentre ricevere cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Aalto University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato nulliparoso TEMPO DI PERSONALE (ETD) tra 15,5. e 15.9.2024 tra le 20 e le 28 settimane dell'età gestazionale al momento della fluidità del reclutamento in Ospedale di maternità e nascita finali che si trova in Finlandia di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Referral a un'unità di medicina fetale diagnosticata Disturbi psicotici o bipolari Active Abuso di sostanze Active Partecipazione a un altro studio clinico incentrato sulla salute mentale perinatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio
I partecipanti hanno pieno accesso al dispositivo investigativo, l'applicazione mobile Natal Mind.
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L'intervento fornisce coaching per migliorare l'esperienza del parto e offre un supporto completo per la salute mentale perinatale alle donne in gravidanza e postpartum.
Presenta il monitoraggio delle emozioni ed esercitano funzionalità di personalizzazione, insieme a una piattaforma basata su avatar.
L'app include esercizi di psicoterapia digitale e psicoeducazione.
Questi elementi fondamentali sono integrati da esercizi di consapevolezza, rilassamento e auto-così.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti utilizzano il dispositivo sperimentale esclusivamente per l'inserimento di dati in punti predeterminati.
Ricevono cure standard senza l'intervento dal dispositivo investigativo.
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Applicazione per il gruppo di controllo, compresi i sondaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamberth Experience Scala analogica visiva
Lasso di tempo: misurato a 3 e 5 settimane dopo il parto
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Visual Analogue Scale (VAS) per l'esperienza del parto (min 0, max 10; punteggi più alti significano un risultato migliore)
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misurato a 3 e 5 settimane dopo il parto
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Questionario sull'esperienza di consegna Wijma
Lasso di tempo: misurato a 3 settimane dopo il parto
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Experience per il parto W-DEQ-B (questionario sull'esperienza di consegna Wijma) (min 0, max 165; punteggi più alti significano un risultato migliore)
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misurato a 3 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura del parto Scala analogica visiva
Lasso di tempo: misurato al basale, a 30-32 settimane di gestazione e a 35-37 settimane di gestazione
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Visual Analogue Scale (VAS) per paura del parto (FOC) (min 0, max 10; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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misurato al basale, a 30-32 settimane di gestazione e a 35-37 settimane di gestazione
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: misurato a 5 settimane dopo il parto
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Depressione postpartum misurata con la scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS) (min 0, max 30; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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misurato a 5 settimane dopo il parto
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Questionario di aspettativa di consegna Wijma
Lasso di tempo: misurato a 30-32 settimane di gestazione
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Paura del parto (FOC) misurato con questionario sull'aspettativa di consegna Wijma (W-Deq-A) (min 0, max 165; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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misurato a 30-32 settimane di gestazione
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Scala analogica visiva del dolore del lavoro
Lasso di tempo: misurato alla nascita e a 5 settimane dopo il parto
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore del lavoro (min 0, max 10; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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misurato alla nascita e a 5 settimane dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: misurato al basale, a 35-37 settimane di gestazione e a 5 settimane dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7) (min 0, max 21; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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misurato al basale, a 35-37 settimane di gestazione e a 5 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6349/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .