Nascimento ousado - solução de treinamento digital para melhorar a experiência do parto
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Aalto University
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da ousada solução de treinamento digital de nascimento (o aplicativo natal mental) na melhoria da experiência do parto. A mente natal foi projetada para telefones celulares e apresenta uma mistura única de rastreamento de emoções, interação baseada em avatar e psicoeducação e exercícios em massa. Esses recursos trabalham coletivamente para melhorar a experiência do parto, aliviar a experiência da dor durante o trabalho de parto e mitigar questões perinatais de saúde mental (PMH), a saber, medo do parto (FOC), ansiedade e depressão pós -parto. O resultado primário deste estudo é a melhoria da experiência do parto, pois foi reconhecido como um passo fundamental na prevenção de problemas pós -parto.
O estudo usa um estudo controlado randomizado (ECR) com dois braços: um braço de intervenção, onde os participantes terão acesso ao aplicativo de mente natal com suas funcionalidades completas e um braço de controle, onde os participantes usam o aplicativo apenas para responder aos questionários de estudo enquanto recebendo atendimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia
- Aalto University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status nulíparo Tempo estimado de entrega (ETD) entre 15.5. e 15.9.2024 entre 20 e 28 semanas de idade gestacional no momento da fluência de recrutamento no Hospital de Cuidados de Maternidade e Nascimento Finlandês, localizado na Finlândia, com 18 anos ou acima
Critérios de exclusão:
- Encaminhamento a uma unidade de medicina fetal diagnosticada por transtornos psicóticos ou bipolares Participação ativa de abuso de substâncias em outro estudo clínico com foco na saúde mental perinatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudar
Os participantes têm acesso total ao dispositivo de investigação, o aplicativo móvel da mente natal.
|
A intervenção fornece treinamento para melhorar a experiência do parto e oferece apoio abrangente à saúde mental perinatal a mulheres grávidas e pós -parto.
Possui rastreamento de emoções e funcionalidade de personalização de exercícios, juntamente com uma plataforma baseada em avatar.
O aplicativo inclui exercícios de psicoterapia digital e psicoeducação.
Esses elementos centrais são complementados por exercícios de atenção plena, relaxamento e auto-sufocamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controlar
Os participantes usam o dispositivo de investigação apenas para inserir dados em pontos predeterminados.
Eles recebem atendimento padrão sem a intervenção do dispositivo de investigação.
|
Aplicação do grupo controle, incluindo pesquisas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de parto escala visual analógica
Prazo: medido em 3 e 5 semanas após o parto
|
Escala Visual Analoga (VAS) para experiência no parto (min 0, máximo 10; pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
medido em 3 e 5 semanas após o parto
|
|
Questionário de experiência em entrega de Wijma
Prazo: medido em 3 semanas após o parto
|
Experiência no parto W-deq-b (Questionário de Experiência de Entrega Wijma) (Min 0, máximo 165; pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
medido em 3 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo da escala analógica visual do parto
Prazo: medido na linha de base, com 30-32 semanas de gestação e 35-37 semanas de gestação
|
Escala Visual Analógica (VAS) por medo do parto (FOC) (min 0, máximo 10; pontuações mais altas significam o pior resultado)
|
medido na linha de base, com 30-32 semanas de gestação e 35-37 semanas de gestação
|
|
Escala de depressão pós -natal de Edimburgo
Prazo: medido em 5 semanas após o parto
|
A depressão pós -parto medida com a escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS) (min 0, máximo 30; pontuações mais altas significam o pior resultado)
|
medido em 5 semanas após o parto
|
|
Questionário de expectativa de entrega de Wijma
Prazo: medido em 30-32 semanas de gestação
|
Medo do parto (FOC) medido com questionário de expectativa de entrega de Wijma (W-deq-A) (min 0, máximo 165; pontuações mais altas significam o pior resultado)
|
medido em 30-32 semanas de gestação
|
|
Escala analógica visual da dor trabalhista
Prazo: medido no nascimento e em 5 semanas após o parto
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor no parto (min 0, máximo 10; pontuações mais altas significam o pior resultado)
|
medido no nascimento e em 5 semanas após o parto
|
|
Transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: medido na linha de base, com 35-37 semanas de gestação e 5 semanas após o parto
|
Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7) (min 0, máximo 21; pontuações mais altas significam o pior resultado)
|
medido na linha de base, com 35-37 semanas de gestação e 5 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6349/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .