Gedurfde geboorte - Digitale coachingoplossing om de bevallingservaring te verbeteren
30 januari 2025 bijgewerkt door: Aalto University
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de doftbird digital coaching -oplossing (de Natal Mind -app) te onderzoeken bij het verbeteren van de ervaring van de bevalling. Natal Mind is ontworpen voor mobiele telefoons en beschikt over een unieke mix van emotie volgen, op avatar gebaseerde interactie en massa-aangepaste psycho-educatie en oefeningen. Deze functies werken collectief om de ervaring van de bevalling te verbeteren, pijnervaring tijdens de bevalling te verlichten en perinatale problemen met de geestelijke gezondheidszorg (PMH) te verminderen, namelijk angst voor bevalling (FOC), angst en postpartumdepressie. De primaire uitkomst van deze studie is de verbetering van de bevallingservaring, omdat er wordt erkend als een fundamentele stap om postpartumproblemen te voorkomen.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met twee armen: een interventiearm, waarbij deelnemers toegang hebben tot de Natal Mind -app met zijn volledige functionaliteiten en een controlearm, waarbij deelnemers de app alleen gebruiken voor het beantwoorden van de onderzoeksvragenlijsten terwijl Standaardzorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Aalto University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous Status geschatte tijd van levering (ETD) tussen 15,5. en 15.9.2024 tussen 20 en 28 weken zwangerschapsduur op het moment van wervingsvloeiendheid in het Finse beoogde zwangerschapszorg en geboortegebied in Finland op 18 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzing naar een eenheid van de foetale geneeskunde gediagnosticeerd psychotische of bipolaire aandoeningen Actieve drugsmisbruik Participatie in een ander klinisch onderzoek gericht op perinatale geestelijke gezondheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
Deelnemers hebben volledige toegang tot het onderzoeksapparaat, de Natal Mind Mobile -applicatie.
|
Interventie biedt coaching om de ervaring van de bevalling te verbeteren en biedt uitgebreide perinatale psychische ondersteuning aan zwangere en postpartum vrouwen.
Het beschikt over het volgen van emoties en het trainen van aanpassingsfunctionaliteit, samen met een op avatar gebaseerd platform.
De app omvat digitale psychotherapie -oefeningen en psycho -educatie.
Deze kernelementen worden aangevuld met oefeningen in mindfulness, ontspanning en zelfverzachting.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gebruiken het onderzoeksapparaat alleen voor het invoeren van gegevens op vooraf bepaalde punten.
Ze ontvangen standaardzorg zonder de interventie van het onderzoeksapparaat.
|
Toepassing voor de controlegroep inclusief enquêtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling ervaring visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gemeten na 3 en 5 weken na de bevalling
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor bevallingservaring (min 0, max 10; hogere scores betekenen een betere uitkomst)
|
gemeten na 3 en 5 weken na de bevalling
|
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire
Tijdsspanne: gemeten op 3 weken na de bevalling
|
Bevallingservaring w-deq-b (Wijma Delivery Experience Vragenlijst) (min 0, max 165; hogere scores betekenen een betere uitkomst)
|
gemeten op 3 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de visuele analoge schaal van de bevalling
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, na 30-32 weken zwangerschap, en bij 35-37 weken zwangerschap
|
Visuele analoge schaal (VAS) uit angst voor bevalling (FOC) (Min 0, Max 10; hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
gemeten bij aanvang, na 30-32 weken zwangerschap, en bij 35-37 weken zwangerschap
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: gemeten op 5 weken na de bevalling
|
Postpartum depressie gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (min 0, max 30; hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
gemeten op 5 weken na de bevalling
|
|
WIJMA LEVERINGSVERKOORDSVRAAKNAIRE
Tijdsspanne: gemeten bij 30-32 weken zwangerschap
|
Angst voor de bevalling (FOC) gemeten met Wijma Delivery verwachte vragenlijst (W-DEQ-A) (Min 0, Max 165; hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
gemeten bij 30-32 weken zwangerschap
|
|
Arbeidspijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gemeten bij de geboorte en na 5 weken na de bevalling
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor arbeidspijn (min 0, max 10; hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
gemeten bij de geboorte en na 5 weken na de bevalling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, na 35-37 weken zwangerschap, en op 5 weken na de bevalling
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) (min 0, max 21; hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
gemeten bij aanvang, na 35-37 weken zwangerschap, en op 5 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6349/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .