Gewagte Geburt - Digital Coaching -Lösung zur Verbesserung der Geburtserfahrung
30. Januar 2025 aktualisiert von: Aalto University
Ziel der Studie ist es, die Effektivität der gewagten Geburts -digitalen Coaching -Lösung (der Natal Mind App) bei der Verbesserung der Erfahrung der Geburt zu untersuchen. Natal Mind ist für Mobiltelefone konzipiert und bietet eine einzigartige Mischung aus Emotionsverfolgung, Avatar-basierter Interaktion sowie psychoedukiertem Massen- und Übungen. Diese Merkmale arbeiten gemeinsam daran, die Geburtserfahrung zu verbessern, die Schmerzerfahrung während der Wehen zu lindern und die Probleme der perinatalen psychischen Gesundheit (PMH) zu mildern, nämlich Angst vor der Geburt (FOC), Angstzustände und postpartalen Depressionen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verbesserung der Geburtserfahrung, da anerkannt wurde, dass es sich um einen grundlegenden Schritt zur Verhinderung von postpartalen Problemen handelt.
Die Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Armen: einen Interventionsarm, bei dem die Teilnehmer Zugriff auf die Natal Mind App mit ihren vollständigen Funktionen und einem Kontrollarm haben, bei dem die Teilnehmer die App nur für die Beantwortung der Studienfragebögen verwenden, während Standardpflege erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland
- Aalto University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparous -Status geschätzte Zeit der Lieferung (ETD) zwischen 15,5. und 15.9.2024 zwischen 20 und 28 Wochen Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt der Rekrutierungsflüssigkeit in finnisch beabsichtigter Mutterschaftsbehandlung und Geburtskrankenhaus in Finnland im Alter von 18 Jahren oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Überweisung an eine Abteilung für fetale Medizin diagnostizierte psychotische oder bipolare Störungen aktiver Drogenmissbrauch Beteiligung an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die perinatale psychische Gesundheit konzentriert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studie
Die Teilnehmer haben vollen Zugriff auf das Untersuchungsgerät, die natal Mind Mobile Application.
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Intervention bietet Coaching zur Verbesserung der Geburtserfahrung und bietet schwangere und postpartale Frauen umfassende Unterstützung bei der perinatalen psychischen Gesundheit.
Es verfügt über eine Emotionsverfolgung und -anpassungsfunktionalität sowie eine auf Avatar basierende Plattform.
Die App umfasst digitale Psychotherapieübungen und Psychoedukation.
Diese Kernelemente werden durch Übungen in Achtsamkeit, Entspannung und Selbstbetrieb ergänzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden das Untersuchungsgerät ausschließlich zum Eingeben von Daten an vorgegebenen Stellen.
Sie erhalten eine Standardversorgung ohne Intervention vom Untersuchungsgerät.
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Anwendung für die Kontrollgruppe einschließlich Umfragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgeburtenerfahrung visuelle analoge Skala
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 5 Wochen nach der Geburt
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Visuelle Analogale Skala (VAS) für die Geburtserfahrung (min 0, max 10; höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
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gemessen nach 3 und 5 Wochen nach der Geburt
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Wijma -Lieferungserfahrung Fragebogen
Zeitfenster: gemessen nach 3 Wochen nach der Geburt
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Geburtserfahrung mit W-DEQ-B (Fragebogen mit Wijma-Lieferung) (min 0, max 165; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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gemessen nach 3 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor der Geburt visueller Analogskala
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, in 30-32 Schwangerschaftswochen und in 35-37 Schwangerschaftswochen
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Visuelle Analogale Skala (VAS) aus Angst vor der Geburt (FOC) (min 0, max 10; höhere Werte mittlerer schlechtere Ergebnisse)
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gemessen zu Studienbeginn, in 30-32 Schwangerschaftswochen und in 35-37 Schwangerschaftswochen
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Edinburgh postnataler Depressionskala
Zeitfenster: gemessen nach 5 Wochen nach der Geburt
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Postpartale Depression gemessen mit Edinburgh postnataler Depressionskala (EPDs) (min 0, max 30; höhere Werte mittlerer schlechterer Ergebnis)
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gemessen nach 5 Wochen nach der Geburt
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Wijma -Lieferung Erwartung Fragebogen
Zeitfenster: gemessen in 30-32 Schwangerschaftswochen
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Angst vor der Geburt (FOC) gemessen mit WIJMA-Lieferungserwartungsfragebogen (W-DEQ-A) (min 0, max 165; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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gemessen in 30-32 Schwangerschaftswochen
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Wehen Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: gemessen bei Geburt und 5 Wochen nach der Geburt
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Visuelle Analogskala (VAS) für Wehenschmerzen (min 0, max 10; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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gemessen bei Geburt und 5 Wochen nach der Geburt
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mit 35-37 Schwangerschaftswochen und 5 Wochen nach der Geburt
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Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7) (min 0, max. 21; höhere Werte mitteln schlechteres Ergebnis)
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gemessen zu Studienbeginn, mit 35-37 Schwangerschaftswochen und 5 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6349/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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