- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06593652
Evaluering af omsorgspersoners involvering i primære plejebaserede korte interventioner til unges alkoholforbrug
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Intervention for mild alkoholbrug er nødvendig i primærpleje. Alkohol er det mest almindeligt anvendte stof blandt amerikanske teenagere (livstidsbrug: 62 % af elever i 12. klasse) og bidrager til utallige skader, men få unge, der kan have gavn af intervention nogensinde, får det. Primærpleje er en ideel ramme til at identificere og levere korte interventioner til unge med milde alkoholproblemer, da over 90 % af de unge deltager i primærpleje rutinemæssigt, og screening for stofbrug er standardpraksis. For unge med sjældent lavrisikobrug kan korte (15-30 minutter) motiverende samtaler være tilstrækkelige til at reducere risikoen. I modsætning hertil kræver unge med moderate til svære alkoholproblemer typisk mere intensive interventioner leveret af adfærdssundhedsspecialister (f.eks. intensiv ambulant behandling, boligbehandling). En kritisk beslutning, der står over for i primære plejemiljøer, er, hvad de skal gøre for unge, der falder mellem disse ender af spektret, nemlig unge, der viser tidlige tegn på problematisk brug, der opfylder kriterierne for mild alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) (dvs. 2- 3 symptomer estimeret til at være ca. 3 % af unge i alderen 12-17). Stærk evidens understøtter korte interventioner på individuelt niveau, der inkorporerer motiverende samtaler (MI) og grundlæggende kognitiv adfærdsterapi (CBT) færdigheder for at hjælpe unge med at reducere stofbrugsfrekvens, volumen og relateret svækkelse blandt unge med mild AUD.
Inddragelse af omsorgspersoner i korte interventioner for mild sværhedsgrad AUD kan forbedre resultaterne. Systematiske anmeldelser understøtter interventioner, der adresserer faktorer på familieniveau (f.eks. forældres holdninger, forældreadfærd). Hvornår og hvordan man involverer forældre eller andre primære omsorgspersoner i interventioner for unge med mild sværhedsgrad AUD er stadig uklart. For eksempel, i et stort skolebaseret forsøg, svarede kort MI+CBT uden en omsorgspersonsession til kort MI+CBT med en omsorgspersonsession om alkoholudfald og narkotikakonsekvenser, hvorimod MI+CBT med en omsorgspersonsession beskedent udkonkurrerede den teenagere -eneste betingelse om cannabis-relaterede udfald.
Det kan være svært og upraktisk at gribe direkte ind over for pårørende. På trods af de potentielle fordele ved involvering af omsorgspersoner, ser mange omsorgspersoner deres barns adfærd og valg som den største bekymring og kan derfor være mindre tilbøjelige til at deltage i tjenester, der udelukkende er fokuseret på forældrepraksis. Pårørende kan også blive nødt til at gå glip af arbejde til forældre-dedikerede sessioner, hvilket kan påvirke økonomisk dårligt stillede familier uforholdsmæssigt meget. Asynkron online programmering kan adressere nogle af disse barrierer - og foreløbige resultater understøtter accept og effektivitet af denne tilgang - men sådanne programmer forbliver understuderet i forhold til mere traditionelle programstrukturer. Identifikation af den relative effektivitet af online versus personlige omsorgsgiverkomponenter sammenlignet med interventioner, der kun er for unge, er afgørende for at understøtte beslutninger og eventuelle cost-benefit-analyser om, hvilke programmer der skal tilbydes til forskellige patienter.
Det primære forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at adressere, er: "Hvilken type og niveau af omsorgspersonens involvering i en kort ungdomsfokuseret intervention (dvs. Teen Intervene) resulterer i de største reduktioner i alkoholforbrug blandt unge med mild alkoholbrugsforstyrrelse, når de fødes i en primær omsorgskontekst: ingen involvering af omsorgspersoner, en enkelt dedikeret forældresession eller et online forældreprogram i eget tempo?" Sekundære forskningsspørgsmål er "Hvad er den relative effekt af de tre interventionsmodeller på andre stof-, akademiske og adfærdsmæssige sundhedsresultater?" og "Modererer unge (dvs. personlighed, alkohol-/stofrisikoopfattelser osv.) og familiefaktorer (dvs. forældreovervågning) behandlingsrespons?" Det er også af interesse at forstå implementeringsfaktorer forbundet med hver intervention, da det kan være udfordrende at engagere omsorgspersoner i SUD-tjenester for unge. Resultaterne af det aktuelle projekt vil således hjælpe med at informere udvælgelsen og leveringen af interventioner, der er både effektive og rimelige at implementere i primære plejesammenhænge, hvor de fleste unge modtager sundhedsydelser. Når de leveres i stor skala, kan sådanne indgreb hjælpe med at afhjælpe alkohol- og andre stofmisbrugsforstyrrelser, der påvirker USA i dag.
Specifikke mål
Et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg foreslås for at sammenligne effektiviteten af en individuel færdighedsopbyggende MI+CBT kort intervention (Teen Intervene, TI) med varierende pårørendeinvolvering: a) ingen pårørendeinddragelse, b) en enkelt levende omsorgspersonsession, og c) et online forældreprogram i eget tempo (Family Check-Up Online, FCU). Disse korte interventionsprogrammer vil blive testet som en intervention på første niveau for at imødegå mild AUD og forhindre progression til mere alvorlige AUD-symptomer eller brugsmønstre. Målene er to-delte:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten af en ungdomsfokuseret kort intervention (TI), når den leveres uden omsorgspersonens involvering (TI-A) versus med en tilføjet omsorgspersonsession (TI-A+P) versus med en online omsorgsgiverkomponent (TI-A+) FCU) til at reducere alkoholforbrug hos unge med mild AUD i primærpleje. Den overordnede størrelse af respons og procentdelen af unge i hver tilstand med klinisk betydningsfulde ændringer (dvs. % respondere) vil blive målt. Det forudsiges, at TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Sekundære resultater vil omfatte andet stofbrug (f.eks. vaping, cannabis), AUD/SUD-symptomer, generel psykosocial funktion og implementeringsfaktorer, herunder reaktioner på interventionen (f.eks. tilfredshed, acceptabilitet, barrierer).
Mål 2: Identificer unge og familiefaktorer forbundet med interventionsrespons versus manglende respons i hver behandlingstilstand, såsom baseline stofforbrugsintensitet (hyppighed, volumen, varighed, type), unges og omsorgspersonens opfattelse af alkohol-/stofbrugsrisiko, ungdomspersonlighed faktorer (impulsivitet, følelsesdysregulering) og baseline forældrepraksis. Implementeringsfaktorer for intervention vil også blive undersøgt. Dette mål vil blive opnået gennem både kvantitative og kvalitative foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-278-0591
- E-mail: zwadams@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Rekruttering
- IU Health/Indiana University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Zack Adams, PhD, HSPP
-
Ledende efterforsker:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
-
Kontakt:
- SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-17 år gammel;
- Mild til moderat sværhedsgrad for alkoholbrug (baseret på standardiserede undersøgelser fra deres primære behandler eller klinisk indikation)
- Engelsk sprog flydende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teenager griber ind - Kun unge
Kun de unge vil deltage i den korte intervention, Teen Intervene.
De unge vil deltage i manuelle standardiserede Teen Intervene-sessioner.
|
Teen Intervene (TI) leveres over to eller tre, 45- til 60-minutters sessioner (2 teen-sessioner +/- 1 omsorgspersonsession) for at reducere unges stofbrug, øge motivationen for afholdenhed og fremme brugen af eksisterende mestringsstrategier.
TI er en ungdomstilpasset tilpasning af motiverende forbedringsterapi (MET), og inkluderer en diskussion af forandringsparathed, målsætning, personlig feedback, en funktionel analyse af stofbrug og en gennemgang af mestringsevner.
|
|
Eksperimentel: Teen intervenerer - omsorgsgiverens involvering
De unge vil deltage i to Teen Intervene-sessioner.
Ydermere vil plejepersonalet/plejerne deltage i en enkelt Teen Intervene-session, der kun er til plejepersonalet.
|
Teen Intervene (TI) leveres over to eller tre, 45- til 60-minutters sessioner (2 teen-sessioner +/- 1 omsorgspersonsession) for at reducere unges stofbrug, øge motivationen for afholdenhed og fremme brugen af eksisterende mestringsstrategier.
TI er en ungdomstilpasset tilpasning af motiverende forbedringsterapi (MET), og inkluderer en diskussion af forandringsparathed, målsætning, personlig feedback, en funktionel analyse af stofbrug og en gennemgang af mestringsevner.
I denne tilstand vil omsorgspersonsessionen omhandle omsorgspersonens forventninger omkring unges stofbrug og strategier til fremme af positiv ungdomsadfærdsændring, herunder reduceret stofbrug.
|
|
Eksperimentel: Teen Intervene - Online Caregiver Support Tool
Kun de unge vil deltage i den korte intervention, Teen Intervene.
De unge vil deltage i to Teen Intervene-sessioner.
Pårørende(r) vil blive forsynet med et onlineværktøj (Family Checkup Online), der omhandler forældrestrategier for at støtte deres unge.
|
Family Check-Up Online (FCU-O) er en selv-tempo, forældredrevet, fuldt HIPAA-kompatibel online version af Family Check-Up (FCU), en kort intervention, der integrerer vurdering, motivationsforbedring og færdighedsopbygning til hjælpe forældre effektivt at styre adfærd og opbygge positive relationer til deres børn i alderen 2-17 for at reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-back
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
30 genstande, der vurderer det daglige alkoholforbrug i løbet af den seneste måned, vil blive administreret til alle deltagere.
Deltagerne vil blive spurgt om antallet af standarddrikke, der indtages hver dag.
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-back
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
30 punkter, der vurderer andet stofforbrug i løbet af den seneste måned, vil blive administreret til alle deltagere.
Deltagerne vil blive spurgt om mængden af hvert stof, der bruges for hver dag.
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
|
DAST-A
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
28 genstande, der gennemgår AUD/SUD-symptomer, vil blive administreret til alle deltagere.
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
|
SUD Services Engagement
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
14 punkter, der gennemgår ungdomsydelser modtaget af deltageren (f.eks. psykisk behandling, misbrugsbehandling, hospitalsindlæggelse) i løbet af de seneste 3 måneder pr. pårørenderapport.
Dette vil blive bedt om til alle deltagende plejere.
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
|
PROMIS undersøgelser
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
37 punkter, der gennemgår psykosocial funktionsevne (kammeratforhold, livstilfredshed, depression, angst, vrede/irritabilitet og psykologiske stressoplevelser).
Disse punkter vil blive administreret til alle deltagere.
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
8 punkter, der vurderer ungdoms/plejer-rapporterede implementeringsfaktorer
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
|
Fællesskaber, der plejer, undersøger familiefaktorer
Tidsramme: *0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
38 punkter, der vurderer familie/plejers praksis
|
*0 - ved interventionstidspunktet, *3 måneder efter interventionstidspunkt; *6 måneder efter interventionstidspunktet; *12 måneder efter interventionstidspunktet
|
|
Acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: en gang om året
|
8 punkter, der vurderer interventionist-rapporterede implementeringsfaktorer
|
en gang om året
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Ledende efterforsker: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .