- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06593652
Avaliando o envolvimento do cuidador em intervenções breves baseadas na atenção primária para problemas de uso de álcool em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada
A intervenção para uso leve de álcool é necessária na atenção primária. O álcool é a substância mais comumente usada entre os adolescentes dos EUA (uso ao longo da vida: 62% dos alunos do 12º ano) e contribui para uma infinidade de danos, mas poucos jovens que podem se beneficiar da intervenção o recebem. Os cuidados primários são um cenário ideal para identificar e realizar intervenções breves a jovens com problemas ligeiros de álcool, uma vez que mais de 90% dos jovens frequentam consultas de cuidados primários rotineiramente e o rastreio do consumo de substâncias é uma prática padrão. Para jovens com uso pouco frequente e de baixo risco, conversas motivacionais breves (15 a 30 minutos) podem ser suficientes para reduzir o risco. Em contraste, os jovens com problemas moderados a graves de álcool normalmente necessitam de intervenções mais intensivas realizadas por especialistas em saúde comportamental (por exemplo, tratamento ambulatorial intensivo, tratamento residencial). Uma decisão crítica enfrentada nos ambientes de cuidados primários é o que fazer com os jovens que se enquadram entre esses extremos do espectro - ou seja, jovens que mostram sinais precoces de uso problemático, atendendo aos critérios para transtorno por uso de álcool (AUD) de gravidade leve (ou seja, 2- 3 sintomas; estimado em aproximadamente 3% dos jovens de 12 a 17 anos). Fortes evidências apoiam intervenções breves em nível individual que incorporam entrevistas motivacionais (EM) e habilidades básicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar os jovens a reduzir a frequência, o volume e o comprometimento relacionado do uso de substâncias entre jovens com AUD leve.
O envolvimento do cuidador em intervenções breves para AUD de gravidade leve pode melhorar os resultados. As revisões sistemáticas apoiam intervenções que abordam fatores a nível familiar (por exemplo, atitudes dos pais, comportamento parental). Quando e como envolver os pais ou outros cuidadores primários em intervenções para jovens com AUD de gravidade leve permanece incerto. Por exemplo, em um grande estudo escolar, IM+TCC breve sem sessão de cuidador foi equivalente a IM+TCC breve com sessão de cuidador sobre resultados de álcool e consequências de drogas, enquanto IM+TCC com sessão de cuidador superou modestamente o desempenho do adolescente -condição apenas em resultados relacionados à cannabis.
Intervir diretamente com os cuidadores pode ser difícil e impraticável. Apesar dos potenciais benefícios do envolvimento dos cuidadores, muitos cuidadores vêem o comportamento e as escolhas dos seus filhos como a principal preocupação e, portanto, podem estar menos inclinados a participar em serviços centrados exclusivamente nas práticas parentais. Os cuidadores também podem ter que faltar ao trabalho para sessões dedicadas aos pais, o que pode impactar desproporcionalmente as famílias economicamente desfavorecidas. A programação online assíncrona pode resolver algumas destas barreiras – e as conclusões preliminares apoiam a aceitabilidade e a eficácia desta abordagem – mas tais programas continuam pouco estudados em relação às estruturas de programas mais tradicionais. Identificar a eficácia relativa dos componentes do cuidador on-line versus presencial em comparação com intervenções exclusivas para jovens é fundamental para apoiar decisões e eventuais análises de custo-benefício sobre quais programas oferecer a diferentes pacientes.
A principal questão de pesquisa que este estudo pretende abordar é: "Que tipo e nível de envolvimento do cuidador em uma intervenção breve focada em jovens (ou seja, Teen Intervene) resulta nas maiores reduções no uso de álcool entre adolescentes com transtorno leve por uso de álcool quando realizada em um contexto de cuidados primários: sem envolvimento do cuidador, uma sessão dedicada aos pais solteiros ou um programa parental on-line individualizado?" As questões secundárias de pesquisa são "Qual é o impacto relativo dos três modelos de intervenção em outros resultados de saúde substanciais, acadêmicos e comportamentais?" e "Os fatores da juventude (ou seja, personalidade, percepção de risco de álcool/substância, etc.) e familiares (ou seja, monitoramento dos pais) moderam a resposta ao tratamento?" Compreender os fatores de implementação associados a cada intervenção também é interessante, uma vez que envolver cuidadores em serviços de SUD para jovens pode ser um desafio. Assim, os resultados do projecto actual ajudarão a informar a selecção e implementação de intervenções que sejam eficazes e razoáveis para implementar em contextos de cuidados primários, onde a maioria dos jovens recebe serviços de saúde. Quando realizadas em grande escala, essas intervenções poderiam ajudar a abordar os transtornos relacionados ao uso de álcool e outras substâncias que afetam os EUA atualmente.
Objetivos Específicos
Um ensaio híbrido de implementação de eficácia Tipo 1 é proposto para comparar a eficácia de uma intervenção breve de desenvolvimento de habilidades individuais MI + CBT (Teen Intervene, TI) com envolvimento variável do cuidador: a) nenhum envolvimento do cuidador, b) uma única sessão de cuidador ao vivo, e c) um programa parental on-line individualizado (Family Check-Up Online, FCU). Esses programas de intervenção breve serão testados como uma intervenção de primeiro nível para tratar o AUD leve e prevenir a progressão para sintomas ou padrões de uso de AUD mais graves. Os objetivos são duplos:
Objetivo 1: Comparar a eficácia de uma intervenção breve (TI) focada em jovens quando realizada sem envolvimento do cuidador (TI-A) versus com uma sessão adicional de cuidador (TI-A+P) versus com um componente de cuidador online (TI-A+ FCU) na redução do uso de álcool em adolescentes com AUD leve na atenção primária. A magnitude global da resposta e a percentagem de jovens em cada condição com alterações clinicamente significativas (ou seja, % de respondedores) serão medidas. Prevê-se que TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Os resultados secundários incluirão o uso de outras substâncias (por exemplo, vaping, cannabis), sintomas de AUD/SUD, funcionamento psicossocial geral e fatores de implementação, incluindo reações à intervenção (por exemplo, satisfação, aceitabilidade, barreiras).
Objetivo 2: Identificar os fatores dos jovens e da família associados à resposta à intervenção versus não resposta em cada condição de tratamento, como intensidade basal do uso de substâncias (frequência, volume, duração, tipo), percepção dos jovens e cuidadores sobre o risco do uso de álcool/substâncias, personalidade do jovem fatores (impulsividade, desregulação emocional) e práticas parentais básicas. Fatores de implementação da intervenção também serão examinados. Este objectivo será alcançado através de medidas quantitativas e qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SPARC Research Team
- Número de telefone: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Número de telefone: 317-278-0591
- E-mail: zwadams@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Recrutamento
- IU Health/Indiana University School of Medicine
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Investigador principal:
- Zack Adams, PhD, HSPP
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Investigador principal:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
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Contato:
- SPARC Research Team
- Número de telefone: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 12 a 17 anos;
- Gravidade leve a moderada para uso de álcool (com base em pesquisas padronizadas do seu prestador de cuidados primários ou indicação clínica)
- Fluência na língua inglesa
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de Adolescentes - Somente Adolescentes
Apenas os jovens participarão da intervenção breve, Teen Intervene.
Os jovens participarão de sessões de intervenção para adolescentes padronizadas manualmente.
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Teen Intervene (TI) é realizado em duas ou três sessões de 45 a 60 minutos (2 sessões para adolescentes +/- 1 sessão de cuidador) para reduzir o uso de substâncias pelos jovens, aumentar a motivação para a abstinência e promover o uso de estratégias de enfrentamento existentes.
TI é uma adaptação apropriada para adolescentes da terapia de aprimoramento motivacional (MET) e inclui uma discussão sobre prontidão para mudar, estabelecimento de metas, feedback pessoal, uma análise funcional do uso de substâncias e uma revisão das habilidades de enfrentamento.
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Experimental: Intervenção de Adolescente - Envolvimento do Cuidador
Os jovens participarão de duas sessões do Teen Intervene.
Além disso, o(s) cuidador(es) participará(m) de uma única sessão de intervenção para adolescentes, apenas para cuidadores.
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Teen Intervene (TI) é realizado em duas ou três sessões de 45 a 60 minutos (2 sessões para adolescentes +/- 1 sessão de cuidador) para reduzir o uso de substâncias pelos jovens, aumentar a motivação para a abstinência e promover o uso de estratégias de enfrentamento existentes.
TI é uma adaptação apropriada para adolescentes da terapia de aprimoramento motivacional (MET) e inclui uma discussão sobre prontidão para mudar, estabelecimento de metas, feedback pessoal, uma análise funcional do uso de substâncias e uma revisão das habilidades de enfrentamento.
Nesta condição, a sessão do cuidador abordará as expectativas do cuidador em relação ao uso de substâncias pelos jovens e estratégias para promover mudanças positivas no comportamento dos jovens, incluindo a redução do uso de substâncias.
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Experimental: Teen Intervene - Ferramenta Online de Apoio ao Cuidador
Apenas os jovens participarão da intervenção breve, Teen Intervene.
Os jovens participarão de duas sessões do Teen Intervene.
O(s) cuidador(es) receberá(ão) uma ferramenta online (Family Checkup Online) que aborda estratégias parentais para apoiar seus jovens.
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Family Check-Up Online (FCU-O) é uma versão on-line individualizada, orientada pelos pais e totalmente compatível com HIPAA do Family Check-Up (FCU), uma intervenção breve que integra avaliação, aumento de motivação e desenvolvimento de habilidades para ajudar os pais a gerir eficazmente o comportamento e a construir relações positivas com os seus filhos dos 2 aos 17 anos, a fim de reduzir os problemas emocionais e comportamentais entre os jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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30 itens que avaliam o uso diário de álcool no último mês serão administrados a todos os participantes.
Os participantes serão questionados sobre o número de bebidas padrão consumidas a cada dia.
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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30 itens que avaliam o uso de outras substâncias no último mês serão administrados a todos os participantes.
Os participantes serão questionados sobre a quantidade de cada substância utilizada em cada dia.
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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DAST-A
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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28 itens que analisam os sintomas de AUD/SUD serão administrados a todos os participantes.
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Engajamento de Serviços SUD
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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14 itens que analisam os serviços para jovens recebidos pelo participante (por exemplo, tratamento de saúde mental, tratamento para uso de substâncias, hospitalização) nos últimos 3 meses por relatório do cuidador.
Isso será solicitado a todos os cuidadores participantes.
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Pesquisas PROMIS
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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37 itens que analisam o Funcionamento Psicossocial (Relacionamentos com Pares, Satisfação com a Vida, Depressão, Ansiedade, Raiva/Irritabilidade e Experiências de Estresse Psicológico).
Esses itens serão administrados a todos os participantes.
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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8 itens que avaliam fatores de implementação relatados por adolescentes/cuidadores
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Comunidades que se importam pesquisam fatores familiares
Prazo: *0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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38 itens que avaliam as práticas familiares/cuidadores
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*0-no momento da intervenção, *3 meses após o momento da intervenção; *6 meses após o momento da intervenção; *12 meses após o momento da intervenção
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Aceitabilidade, Viabilidade e Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: uma vez por ano
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8 itens que avaliam fatores de implementação relatados por intervencionistas
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uma vez por ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Investigador principal: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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