- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06593652
Evaluación de la participación del cuidador en intervenciones breves basadas en atención primaria para problemas de consumo de alcohol en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada
Es necesaria una intervención para el consumo leve de alcohol en atención primaria. El alcohol es la sustancia más comúnmente consumida entre los adolescentes estadounidenses (consumo a lo largo de la vida: 62% de los estudiantes de 12º grado) y contribuye a innumerables daños; sin embargo, pocos jóvenes que podrían beneficiarse de la intervención alguna vez lo reciben. La atención primaria es un entorno ideal para identificar y ofrecer intervenciones breves a jóvenes con problemas leves de alcoholismo, ya que más del 90% de los jóvenes asisten a visitas de atención primaria de forma rutinaria y la detección del uso de sustancias es una práctica estándar. Para los jóvenes con un consumo poco frecuente y de bajo riesgo, unas conversaciones motivacionales breves (de 15 a 30 minutos) pueden ser suficientes para reducir el riesgo. Por el contrario, los jóvenes con problemas de alcohol de moderados a graves suelen requerir intervenciones más intensivas impartidas por especialistas en salud conductual (p. ej., tratamiento residencial intensivo ambulatorio). Una decisión crítica que se enfrenta en los entornos de atención primaria es qué hacer con los jóvenes que se encuentran entre estos extremos del espectro, es decir, los jóvenes que muestran signos tempranos de consumo problemático y que cumplen con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) de gravedad leve (es decir, 2- 3 síntomas; se estima que es aproximadamente el 3% de los jóvenes de 12 a 17 años). Evidencia sólida respalda intervenciones breves a nivel individual que incorporan entrevistas motivacionales (EM) y habilidades básicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) para ayudar a los jóvenes a reducir la frecuencia y el volumen del consumo de sustancias y los deterioros relacionados entre los jóvenes con AUD leve.
La participación de los cuidadores en intervenciones breves para el AUD de gravedad leve puede mejorar los resultados. Las revisiones sistemáticas respaldan intervenciones que abordan factores a nivel familiar (p. ej., actitudes de los padres, comportamiento de los padres). Aún no está claro cuándo y cómo involucrar a los padres u otros cuidadores primarios en las intervenciones para jóvenes con AUD de gravedad leve. Por ejemplo, en un gran ensayo realizado en una escuela, la MI+CBT breve sin una sesión con un cuidador fue equivalente a la MI+CBT breve con una sesión con un cuidador sobre los resultados del alcohol y las consecuencias de las drogas, mientras que la MI+CBT con una sesión con un cuidador superó modestamente a la del adolescente. -Única condición sobre los resultados relacionados con el cannabis.
Intervenir directamente con los cuidadores puede resultar difícil y poco práctico. A pesar de los beneficios potenciales de la participación de los cuidadores, muchos cuidadores ven el comportamiento y las elecciones de sus hijos como la principal preocupación y, por lo tanto, pueden estar menos inclinados a participar en servicios centrados exclusivamente en las prácticas de crianza. Es posible que los cuidadores también tengan que faltar al trabajo para asistir a sesiones dedicadas a la crianza de los hijos, lo que puede afectar desproporcionadamente a las familias económicamente desfavorecidas. La programación asincrónica en línea puede abordar algunas de estas barreras (y los hallazgos preliminares respaldan la aceptabilidad y eficacia de este enfoque), pero dichos programas siguen estando poco estudiados en comparación con las estructuras de programas más tradicionales. Identificar la eficacia relativa de los componentes de los cuidadores en línea versus los presenciales en comparación con las intervenciones exclusivas para jóvenes es fundamental para respaldar las decisiones y eventuales análisis de costo-beneficio sobre qué programas ofrecer a diferentes pacientes.
La principal pregunta de investigación que este estudio pretende abordar es: "¿Qué tipo y nivel de participación del cuidador en una intervención breve centrada en los jóvenes (es decir, Teen Intervene) da como resultado las mayores reducciones en el consumo de alcohol entre los adolescentes con un trastorno leve por consumo de alcohol cuando se realiza en ¿Un contexto de atención primaria: sin participación del cuidador, una única sesión dedicada a los padres o un programa de crianza en línea a su propio ritmo? Las preguntas de investigación secundarias son "¿Cuál es el impacto relativo de los tres modelos de intervención en otros resultados de salud conductual, académicos y de sustancias?" y "¿Los jóvenes (es decir, la personalidad, las percepciones de riesgo de alcohol/sustancias, etc.) y los factores familiares (es decir, el seguimiento de los padres) moderan la respuesta al tratamiento?" También es interesante comprender los factores de implementación asociados con cada intervención, ya que involucrar a los cuidadores en los servicios de TUS para jóvenes puede ser un desafío. Por lo tanto, los resultados del proyecto actual ayudarán a informar la selección y ejecución de intervenciones que sean efectivas y razonables de implementar en contextos de atención primaria, donde la mayoría de los jóvenes reciben servicios de atención médica. Cuando se implementan a escala, estas intervenciones podrían ayudar a abordar los trastornos por consumo de alcohol y otras sustancias que afectan a los EE. UU. en la actualidad.
Objetivos específicos
Se propone un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1 para comparar la efectividad de una intervención breve de MI + CBT para el desarrollo de habilidades individuales (Teen Intervene, TI) con una participación variable del cuidador: a) ninguna participación del cuidador, b) una única sesión del cuidador en vivo, y c) un programa para padres en línea y a su propio ritmo (Family Check-Up Online, FCU). Estos programas de intervención breve se probarán como una intervención de primer nivel para abordar el AUD leve y prevenir la progresión a síntomas o patrones de uso más graves del AUD. Los objetivos son dos:
Objetivo 1: comparar la eficacia de una intervención breve (TI) centrada en los jóvenes cuando se realiza sin la participación del cuidador (TI-A) versus una sesión adicional para el cuidador (TI-A+P) versus un componente del cuidador en línea (TI-A+ FCU) en la reducción del consumo de alcohol en adolescentes con AUD leve en atención primaria. Se medirá la magnitud general de la respuesta y el porcentaje de jóvenes en cada condición con cambios clínicamente significativos (es decir,% de respondedores). Se predice que TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Los resultados secundarios incluirán el uso de otras sustancias (p. ej., vapeo, cannabis), síntomas de AUD/SUD, funcionamiento psicosocial general y factores de implementación que incluyen reacciones a la intervención (p. ej., satisfacción, aceptabilidad, barreras).
Objetivo 2: Identificar los factores juveniles y familiares asociados con la respuesta a la intervención versus la falta de respuesta en cada condición de tratamiento, como la intensidad inicial del consumo de sustancias (frecuencia, volumen, duración, tipo), la percepción de los jóvenes y los cuidadores sobre el riesgo de consumo de alcohol/sustancias, la personalidad de los jóvenes. factores (impulsividad, desregulación emocional) y prácticas parentales básicas. También se examinarán los factores de implementación de la intervención. Este objetivo se logrará mediante medidas tanto cuantitativas como cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SPARC Research Team
- Número de teléfono: (317) 274-7715
- Correo electrónico: sparc@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Número de teléfono: 317-278-0591
- Correo electrónico: zwadams@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Reclutamiento
- IU Health/Indiana University School of Medicine
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Investigador principal:
- Zack Adams, PhD, HSPP
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Investigador principal:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
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Contacto:
- SPARC Research Team
- Número de teléfono: (317) 274-7715
- Correo electrónico: sparc@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-17 años;
- Gravedad leve a moderada del consumo de alcohol (según encuestas estandarizadas de su proveedor de atención primaria o indicación clínica)
- fluidez en el idioma ingles
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención adolescente - Sólo adolescentes
Sólo los jóvenes participarán en la breve intervención Teen Intervene.
Los jóvenes participarán en sesiones de Teen Intervene estandarizadas manualmente.
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Teen Intervene (TI) se imparte en dos o tres sesiones de 45 a 60 minutos (2 sesiones para adolescentes +/- 1 sesión para un cuidador) para reducir el consumo de sustancias en los jóvenes, aumentar la motivación para la abstinencia y promover el uso de estrategias de afrontamiento existentes.
TI es una adaptación apropiada para adolescentes de la terapia de mejora motivacional (MET) e incluye una discusión sobre la preparación para el cambio, establecimiento de objetivos, retroalimentación personal, un análisis funcional del uso de sustancias y una revisión de las habilidades de afrontamiento.
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Experimental: Intervención adolescente: participación del cuidador
Los jóvenes participarán en dos sesiones de Teen Intervene.
Además, los cuidadores participarán en una única sesión de Teen Intervene exclusiva para cuidadores.
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Teen Intervene (TI) se imparte en dos o tres sesiones de 45 a 60 minutos (2 sesiones para adolescentes +/- 1 sesión para un cuidador) para reducir el consumo de sustancias en los jóvenes, aumentar la motivación para la abstinencia y promover el uso de estrategias de afrontamiento existentes.
TI es una adaptación apropiada para adolescentes de la terapia de mejora motivacional (MET) e incluye una discusión sobre la preparación para el cambio, establecimiento de objetivos, retroalimentación personal, un análisis funcional del uso de sustancias y una revisión de las habilidades de afrontamiento.
En esta condición, la sesión para cuidadores abordará las expectativas de los cuidadores sobre el uso de sustancias en los jóvenes y las estrategias para promover cambios positivos en el comportamiento de los jóvenes, incluida la reducción del uso de sustancias.
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Experimental: Teen Intervene: herramienta de apoyo para cuidadores en línea
Sólo los jóvenes participarán en la breve intervención Teen Intervene.
Los jóvenes participarán en dos sesiones de Teen Intervene.
Los cuidadores recibirán una herramienta en línea (Family Checkup Online) que aborda estrategias de crianza para apoyar a sus jóvenes.
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Family Check-Up Online (FCU-O) es una versión en línea de Family Check-Up (FCU), a su propio ritmo, dirigida por los padres y totalmente compatible con HIPAA, una intervención breve que integra evaluación, mejora de la motivación y desarrollo de habilidades para ayudar a los padres a gestionar eficazmente el comportamiento y construir relaciones positivas con sus hijos de 2 a 17 años para reducir los problemas emocionales y de comportamiento entre los jóvenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Se administrarán a todos los participantes 30 ítems que evalúan el consumo diario de alcohol durante el último mes.
Se preguntará a los participantes sobre la cantidad de bebidas estándar que consumen cada día.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Se administrarán a todos los participantes 30 ítems que evalúan el uso de otras sustancias durante el último mes.
Se preguntará a los participantes sobre la cantidad de cada sustancia utilizada cada día.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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DAST-A
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Se administrarán a todos los participantes 28 ítems que revisan los síntomas de AUD/SUD.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Compromiso de servicios SUD
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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14 elementos que revisan los servicios para jóvenes recibidos por el participante (p. ej., tratamiento de salud mental, tratamiento por uso de sustancias, hospitalización) durante los últimos 3 meses por informe del cuidador.
Esto se le preguntará a todos los cuidadores participantes.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Encuestas PROMIS
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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37 ítems que revisan el funcionamiento psicosocial (relaciones con pares, satisfacción con la vida, depresión, ansiedad, ira/irritabilidad y experiencias de estrés psicológico).
Estos artículos serán administrados a todos los participantes.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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8 ítems que evalúan los factores de implementación informados por el adolescente/cuidador
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Encuesta sobre comunidades que se preocupan por factores familiares
Periodo de tiempo: *0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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38 ítems que evalúan prácticas familiares/cuidadores.
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*0-al momento de la intervención, *3 meses después del momento de la intervención; *6 meses después del momento de la intervención; *12 meses después del momento de la intervención
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Aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: una vez al año
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8 ítems que evalúan los factores de implementación informados por el intervencionista
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una vez al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Investigador principal: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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