- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06593652
Évaluation de la participation des soignants dans les interventions brèves basées sur les soins primaires pour les problèmes de consommation d'alcool chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée
Une intervention en cas de consommation d’alcool légère est nécessaire dans les soins primaires. L'alcool est la substance la plus couramment consommée par les adolescents américains (consommation au cours de la vie : 62 % des élèves de 12e année) et contribue à une myriade de méfaits, mais peu de jeunes susceptibles de bénéficier d'une intervention en bénéficient. Les soins primaires constituent un cadre idéal pour identifier et proposer de brèves interventions auprès des jeunes ayant des problèmes d'alcool légers, puisque plus de 90 % des jeunes se rendent régulièrement aux visites de soins primaires et que le dépistage de la consommation de substances est une pratique courante. Pour les jeunes ayant une consommation peu fréquente et à faible risque, de brèves conversations de motivation (15 à 30 minutes) peuvent suffire à réduire les risques. En revanche, les jeunes ayant des problèmes d'alcool modérés à graves nécessitent généralement des interventions plus intensives dispensées par des spécialistes de la santé comportementale (p. ex., traitement ambulatoire intensif, traitement en établissement). Une décision cruciale à prendre dans les établissements de soins primaires est de savoir quoi faire pour les jeunes qui se situent entre ces extrémités du spectre, à savoir les jeunes qui montrent des signes précoces de consommation problématique et qui répondent aux critères d'un trouble de gravité légère lié à la consommation d'alcool (AUD) (c.-à-d. 2- 3 symptômes ; estimé à environ 3 % des jeunes âgés de 12 à 17 ans). Des preuves solides soutiennent de brèves interventions au niveau individuel qui intègrent des entretiens motivationnels (IM) et des compétences de base en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider les jeunes à réduire la fréquence, le volume et les déficiences associées chez les jeunes atteints d'AUD léger.
L'implication des soignants dans de brèves interventions pour l'AUD de gravité légère peut améliorer les résultats. Des revues systématiques soutiennent les interventions qui abordent les facteurs familiaux (par exemple, les attitudes des parents, le comportement parental). Quand et comment impliquer les parents ou autres tuteurs principaux dans les interventions auprès des jeunes présentant une AUD de gravité légère reste incertain. Par exemple, dans un vaste essai en milieu scolaire, une brève MI+CBT sans séance de soignant équivalait à une brève MI+CBT avec une séance de soignant sur les conséquences de l'alcool et des drogues, tandis que la MI+CBT avec une séance de soignant a légèrement surpassé l'adolescent. -seulement condition sur les résultats liés au cannabis.
Intervenir directement auprès des soignants peut être difficile et peu pratique. Malgré les avantages potentiels de la participation des soignants, de nombreux soignants considèrent le comportement et les choix de leur enfant comme la principale préoccupation et peuvent donc être moins enclins à participer à des services axés exclusivement sur les pratiques parentales. Les soignants peuvent également devoir s'absenter de leur travail pour assister à des séances dédiées au rôle parental, ce qui peut avoir un impact disproportionné sur les familles économiquement défavorisées. La programmation en ligne asynchrone peut surmonter certains de ces obstacles - et les résultats préliminaires soutiennent l'acceptabilité et l'efficacité de cette approche - mais ces programmes restent sous-étudiés par rapport aux structures de programmes plus traditionnelles. Il est essentiel d'identifier l'efficacité relative des composantes des soignants en ligne par rapport aux interventions en personne par rapport aux interventions destinées aux jeunes uniquement pour soutenir les décisions et les éventuelles analyses coûts-avantages sur les programmes à offrir aux différents patients.
La principale question de recherche que cette étude vise à aborder est la suivante : « Quel type et quel niveau d'implication des soignants dans une brève intervention axée sur les jeunes (c'est-à-dire Teen Intervene) entraîne les plus grandes réductions de la consommation d'alcool chez les adolescents présentant un léger trouble lié à la consommation d'alcool lorsqu'elle est administrée dans un contexte de soins primaires : aucune participation des soignants, une seule séance dédiée aux parents ou un programme parental en ligne à votre rythme ?" Les questions de recherche secondaires sont : « Quel est l’impact relatif des trois modèles d’intervention sur d’autres résultats en matière de santé, académiques et comportementaux ? » » et « Les jeunes (c'est-à-dire la personnalité, les perceptions des risques liés à l'alcool/aux substances, etc.) et les facteurs familiaux (c'est-à-dire la surveillance parentale) modèrent-ils la réponse au traitement ? » Comprendre les facteurs de mise en œuvre associés à chaque intervention est également intéressant, car impliquer les soignants dans les services SUD pour les jeunes peut être difficile. Ainsi, les résultats du projet actuel contribueront à éclairer la sélection et la mise en œuvre d'interventions à la fois efficaces et raisonnables à mettre en œuvre dans des contextes de soins primaires, où la plupart des jeunes reçoivent des services de santé. Lorsqu’elles sont mises en œuvre à grande échelle, de telles interventions pourraient contribuer à lutter contre les troubles liés à la consommation d’alcool et d’autres substances qui affectent aujourd’hui les États-Unis.
Objectifs spécifiques
Un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 est proposé pour comparer l'efficacité d'une brève intervention individuelle de renforcement des compétences MI + CBT (Teen Intervene, TI) avec une implication variable des soignants : a) aucune implication des soignants, b) une seule séance en direct pour les soignants, et c) un programme parental en ligne à votre rythme (Family Check-Up Online, FCU). Ces programmes d'intervention brefs seront testés en tant qu'intervention de premier niveau pour lutter contre l'AUD léger et prévenir la progression vers des symptômes ou des modes d'utilisation plus graves de l'AUD. Les objectifs sont doubles :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une intervention brève (TI) axée sur les jeunes lorsqu'elle est dispensée sans la participation d'un soignant (TI-A) par rapport à une séance supplémentaire pour un soignant (TI-A+P) par rapport à une composante soignant en ligne (TI-A+ FCU) pour réduire la consommation d'alcool chez les adolescents atteints d'AUD léger en soins primaires. L'ampleur globale de la réponse et le pourcentage de jeunes dans chaque condition présentant des changements cliniquement significatifs (c'est-à-dire le pourcentage de répondeurs) seront mesurés. Il est prévu que TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Les résultats secondaires incluront la consommation d'autres substances (par exemple, le vapotage, le cannabis), les symptômes AUD/SUD, le fonctionnement psychosocial général et les facteurs de mise en œuvre, y compris les réactions à l'intervention (par exemple, satisfaction, acceptabilité, obstacles).
Objectif 2 : Identifier les facteurs liés aux jeunes et à la famille associés à la réponse à l'intervention par rapport à la non-réponse dans chaque condition de traitement, tels que l'intensité de base de la consommation de substances (fréquence, volume, durée, type), la perception des jeunes et des soignants du risque lié à la consommation d'alcool/de substances, la personnalité des jeunes. facteurs (impulsivité, dérégulation des émotions) et pratiques parentales de base. Les facteurs de mise en œuvre de l'intervention seront également examinés. Cet objectif sera atteint grâce à des mesures à la fois quantitatives et qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SPARC Research Team
- Numéro de téléphone: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Numéro de téléphone: 317-278-0591
- E-mail: zwadams@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46112
- Recrutement
- IU Health/Indiana University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Zack Adams, PhD, HSPP
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Chercheur principal:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
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Contact:
- SPARC Research Team
- Numéro de téléphone: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 12-17 ans ;
- Sévérité légère à modérée de la consommation d'alcool (basée sur des enquêtes standardisées menées auprès de leur fournisseur de soins primaires ou sur une indication clinique)
- Maîtrise de la langue anglaise
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Teen Intervenir - Adolescents seulement
Seuls les jeunes participeront à la brève intervention Teen Intervene.
Les jeunes participeront à des séances Teen Intervene standardisées manuellement.
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Teen Intervene (TI) est dispensé en deux ou trois séances de 45 à 60 minutes (2 séances pour adolescents +/- 1 séance pour soignants) pour réduire la consommation de substances chez les jeunes, augmenter la motivation à l'abstinence et promouvoir l'utilisation des stratégies d'adaptation existantes.
TI est une adaptation adaptée aux adolescents de la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et comprend une discussion sur la préparation au changement, l'établissement d'objectifs, des commentaires personnels, une analyse fonctionnelle de la consommation de substances et un examen des capacités d'adaptation.
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Expérimental: Teen Intervene - Implication des soignants
Les jeunes participeront à deux séances Teen Intervene.
De plus, le ou les soignants participeront à une seule séance Teen Intervene réservée aux soignants.
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Teen Intervene (TI) est dispensé en deux ou trois séances de 45 à 60 minutes (2 séances pour adolescents +/- 1 séance pour soignants) pour réduire la consommation de substances chez les jeunes, augmenter la motivation à l'abstinence et promouvoir l'utilisation des stratégies d'adaptation existantes.
TI est une adaptation adaptée aux adolescents de la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et comprend une discussion sur la préparation au changement, l'établissement d'objectifs, des commentaires personnels, une analyse fonctionnelle de la consommation de substances et un examen des capacités d'adaptation.
Dans cette condition, la séance des soignants abordera les attentes des soignants concernant la consommation de substances chez les jeunes et les stratégies pour promouvoir un changement de comportement positif chez les jeunes, y compris une réduction de la consommation de substances.
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Expérimental: Teen Intervene - Outil de soutien en ligne pour les soignants
Seuls les jeunes participeront à la brève intervention Teen Intervene.
Les jeunes participeront à deux séances Teen Intervene.
Les soignants recevront un outil en ligne (Family Checkup Online) qui aborde les stratégies parentales pour soutenir leurs jeunes.
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Family Check-Up Online (FCU-O) est une version en ligne du Family Check-Up (FCU), à votre rythme, dirigée par les parents et entièrement conforme à la HIPAA, une brève intervention qui intègre l'évaluation, l'amélioration de la motivation et le renforcement des compétences pour aider les parents à gérer efficacement leur comportement et à établir des relations positives avec leurs enfants âgés de 2 à 17 ans afin de réduire les problèmes émotionnels et comportementaux chez les jeunes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la chronologie
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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30 éléments évaluant la consommation quotidienne d'alcool au cours du mois dernier seront administrés à tous les participants.
Les participants seront interrogés sur le nombre de boissons standard consommées chaque jour.
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de la chronologie
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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30 éléments évaluant la consommation d'autres substances au cours du mois dernier seront administrés à tous les participants.
Les participants seront interrogés sur la quantité de chaque substance utilisée pour chaque jour.
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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DAST-A
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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28 éléments révisant les symptômes de l'AUD/SUD seront administrés à tous les participants.
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Engagement des services SUD
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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14 éléments qui examinent les services aux jeunes reçus par le participant (par exemple, traitement de santé mentale, traitement de la toxicomanie, hospitalisation) au cours des 3 derniers mois par rapport de soignant.
Cela sera demandé à tous les soignants participants.
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Enquêtes PROMIS
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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37 éléments qui examinent le fonctionnement psychosocial (relations avec les pairs, satisfaction dans la vie, dépression, anxiété, colère/irritabilité et expériences de stress psychologique).
Ces éléments seront distribués à tous les participants.
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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8 éléments évaluant les facteurs de mise en œuvre déclarés par les adolescents et les soignants
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Enquête sur les facteurs familiaux de l'enquête Communities That Care
Délai: *0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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38 éléments évaluant les pratiques de la famille/des soignants
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*0-au moment de l'intervention, *3 mois après le moment de l'intervention ; *6 mois après le moment de l'intervention ; *12 mois après le moment de l'intervention
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Acceptabilité, faisabilité et pertinence de la mesure d'intervention
Délai: une fois par an
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8 éléments évaluant les facteurs de mise en œuvre rapportés par les interventionnistes
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une fois par an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Chercheur principal: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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